药品企业准备GMP认证所需项目及自检条款Word格式.docx

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2、检查已生产品种是否严格执行工艺参数、炮炙品种是否进行过工艺验证

责任人：

质量负责人、质量受权人工作内容：

3、检查已生产品种及对应原料的贮存环境及养护方法是否有效

库管员、仓储主管监督人：

企业负责人、质量负责人、质量受权人

工作内容：

4、检查运输时同物流公司签订的质量保证协议

企业负责人、质量负责人、质量受权人工作内容：

5、检查生产过程卫生管理情况、定置管理情况、物料状态标

生产部、生产车间

识管理情况

QA、工艺员监督人：

生产负责人、质量负责人、质量受权人

第五条

中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。

1、检查已生产品种对应原药材来源、产地、采收（初加工）时间是否固定

QA监督人：

质量负责人、企业负责人、质量受权人

采购部、物料部

第六条

中药饮片必须按照国家药品标准炮制；

国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。

质量部、生产部

第七条

中药饮片应按照品种工艺规程生产。

中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

1、检查批生产记录对工艺规程中的重点参数执行情况、检查中药饮片的炮炙是否在生产许可的6个范围内

QA、生产负责人监督人：

质量负责人

生产部

第八条

企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业

技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

行政部

第九条

企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学

历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。

第十条

企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。

1、检查员工的考勤及工资条、社保账号

行政部、财务部监督人：

常务副总

财务部

第十一条

质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

1、检查QA、QC是否掌握已生产品种的真伪优劣兼备能力、检

查QA对工艺规程中的重点参数掌握及执行情况、检查QC对样品的处理能力及仪器操作技能

质量负责人监督人：

企业负责人、质量受权人工作内容：

2、检查QA的原药材（中间产品、成品、包材）的取样记录及取样技能、对原药材的初验收能力

企业负责人、质量负责人、质量受权人工作内容：

3、检查试剂及对照品接收记录、试剂及对照品的开启日期、易制毒试剂台账是否健全

QC监督人：

QC主管、质量负责人、行政部

行政部质量部

第十二条

从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；

从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。

1、检查操作工是否掌握净制、切制、炒制、蒸制、煅制、炙制的专业知识及实际操作技能

质量负责人、企业负责人、质量受权人

第十三条

负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。

1、检查采购员、验收员是否掌握已生产品种及预生产品种的真伪优劣鉴别能力

采购员、采购负责人、验收员监督人：

生产负责人、质量负责人、企业负责人、质量受权人、董事长

第十四条

从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

1、检查库管员是否掌握已生产品种的贮存养护知识与技能

物料部、质

库管员、仓储主管监督人：

企业负责人、质量受权人

量部

第十五条

企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。

1、检查办公室是否为每人建立培训档案，是否按照年度培训计划定期组织举行。

行政办公室负责人监督人：

2、检查培训计划内容是否包含：

中药材及饮片鉴别知识、养护知识、中药材产地及初加工知识、中药材种植知识、净制（切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）专业知识、理化、薄层鉴别、液相、原子吸收、气相等专业知识

3、检查岗位技能考核内容是否包含：

理化操作、薄层鉴别、液相操作、原子吸收操作、气相操作、洗药机操作、微波干燥操作、切药工作内容：

4、检查药品法规法律内容是否包含：

药品管理法、药品召回管理办法、10版GMP及其附录中药饮片条款、10版GMP附录（计算机管理系统、确认与验证、取样）责任人：

行政办公室负责人、生产负责人、质量负责人监督人：

企业负责人、质量受权人

第十六条

进入生产区的人员应进行更衣、洗手；

进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求；

从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，

并避免交叉污染。

1、检查人员、车间操作人员上班时是否更衣、是否洗手。

是否穿工衣、工鞋上卫生间。

生产负责人、QA监督人：

检查频率：

每周检查二次工作内容：

2、检查车间卫生是否有长霉现象。

责任人：

生产车间

每周检查一次

第十七条

生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。

第十八条

厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。

同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的

生产操作不得互相妨碍。

维修车间

第十九条

直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

第二十一条

厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；

应有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。

1、检查一楼人流、物流通道是否有挡鼠板。

质量负责人检查频率：

每周检查一次工作内容：

3、检查厂房、设施及设备预防性维修计划及落实情况。

每半年检查一次

生产车间生产部

第二十二条

中药材净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。

第二十三条

中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；

拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序，应当采取有

效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施等。

第二十四条

仓库应有足够空间，面积与生产规模相适应。

中药材与中药饮片应分库存放；

毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放，并有相应的防盗及监控设施。

库房

第二十五条

仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，对温、湿度进行监控，保证中药材和中药饮片按照规定条件贮存；

贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的设施（如专库、冷藏设施）。

1、检查阴凉库温湿度、常温库温湿度是否符合要求，中药材养护条件是否符合要求。

QA

第二十六条

应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。

第二十七条

与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。

第二十八条

中药饮片生产用水至少应为饮用水，企业定期监测生产用水的质量，饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。

1、每年由质量部送饮用水样至当地卫生防疫站进行检测，由QA对历年饮用水检测记录进行归档。

每年检查一次

第二十九条

生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准，分别编制批号并管理；

所用物料不得对中药饮片质量产生不良影响。

1、检查中药材是否符合药典、炮规；

辅料是否符合药典或国标、包装材料是否符合食品级或者药用级标准；

索取包装材料质量标准及检验报告单

质量部、物料部

QA、QC、采购人员监督人：

质量负责人、仓储主管、质量受权人

每次到货后由QA、质量负责人、质量受权人进行检查

第三十条

质量管理部门应当对生产用物料的供应商进行质量评估，并建立质量档案；

直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料，评估所购入中药材质量，并建立质量档案。

1、建立供应商质量档案、建立供应商档案（农户索取身份证、自产自销证明）

质量负责人、质量受权人

每半年一次工作内容：

2、检查财务部为农户的付款证明责任人：

采购部监督人：

常务副总检查频率：

每半年一次

3、检查对照品、对照药材、试剂等的付款证明责任人：

质量部采购部财务部

第三十一条

对每次接收的中药材均应当按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。

1、检查中药材接收时的批号是否按照以上4项内容进行编制责任人：

仓管员、仓储主管监督人：

QA、质量负责人

每次到货后由QA、生产负责人、质量负责人进行检查

物料部

第三十二条

购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。

工