第三章无菌制剂与灭菌制剂Word格式.docx

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射。

6．注射剂均为液体制剂。

7．热原在水中不溶。

8．可以用活性炭吸附法除去热原。

9．抗氧剂、金属鳌合剂和惰性气体均可防止注射剂中药物的氧化，但三者不能联

合使用。

10．F值为在一定温度（T），给定Z值所产生的灭菌效力与在参比温度（T。

）给定Z

值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。

（）

11．同时具有止痛和抑菌作用的附加剂是三氯叔丁醇。

12．生产注射剂时常加入适量活性炭，其作用为增加主药稳定性。

13．注射用水和蒸馏水的检查项目的主要区别是热原。

14．微孔滤膜截留能力强，不易堵塞，不易破碎。

15．注射剂的pH值应接近血液pH值，一般控制在4～9范围内，含量合格。

16．凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆等渗或接近等渗。

17．热压灭菌是目前最可靠的湿热灭菌法，适用于对热稳定的药物制剂的灭菌，特别是输液的灭菌常用此法。

18．煮沸灭菌法是化学灭菌法的一种。

19．气态杀菌可用于粉末注射剂。

20．影响滤过的影响因素可用Poiseuile公式描述。

21．制备维生素C注射液时100℃15min灭菌属于抗氧化措施。

22．使用热压灭菌器灭菌时所用的蒸汽是流通蒸汽。

23．苯甲酸钠对霉菌和酵母菌具有较好抑制力。

24．大输液生产车间放膜工序要求的洁净度是10000级。

25．致热能力最强的是革兰阳性杆菌所产生的热原。

26．混悬型注射液是具有靶向性的制剂。

27．热压灭菌法可使葡萄糖注射液的pH值降低。

28．豆磷脂可以作为O／W型静脉注射乳剂的乳化剂。

29．冷冻干燥过程是水分由固变液而后由液变汽的过程。

30．血浆代用液不妨碍血型试验。

31．微孔滤膜孔径大小测定一般用气泡法。

32．蒸馏法制备注射用水除热原是依据热原的水溶性。

33．注射剂调节等渗应该使用葡萄糖。

34．活性炭在碱性溶液中吸附作用较强，在酸性溶液中有时出现“胶溶”或脱吸附

作用。

35．注射剂，特别是用量大的供静脉注射及脊椎腔注射的注射剂，均须进行热原检

查。

36．黄体酮注射液属于油溶液型。

37．脊椎腔内注射的药液必须等渗，大量输人体内的也应等渗或稍偏低渗，不得高

渗。

38．注射剂必须采用注射用原料且必须符合药典或国家药品质量标准。

39．0.9％的氯化钠等渗但不等张。

40．混悬型注射剂量要求不得有肉眼可见的浑浊。

41．增加滴眼剂的黏度，使药物扩散速度减小，不利于药物的吸收。

42．氯霉素眼药水中硼酸的主要作用是防腐。

43．二氧化碳的驱氧能力比氮气强。

44．热压灭菌121.5℃20min，能杀灭所有的细菌繁殖体和芽孢。

45．洁净空气进入洁净室后，气流流向形式主要有层流和乱流两种，其中乱流常用

于100级洁净区。

三、填空题

1．湿热灭菌法系指用　　　　　、　　　　　或　　　　　进行灭菌的方法，该法的灭菌效率比干热灭菌法高，是药物制剂生产过程中最常用的方法。

2．影响湿热灭菌的主要因素有：

　　　　、　　　　、　　　　和　　　　等

3．药物制剂中的无菌制剂包括：

　　　　、　　　　、　　　　、　　　　、　　　　　等。

4．制备纯化水的方法有：

　　　　　、　　　　、　　　　、　　　　等。

5．注射用无菌粉末又称粉针，为临用前以注射用水等溶解后注射的制剂。

主要分为：

　　　　　、　　　　　　　　　。

6．热原是微生物产生的一种内毒素，其主要成分是　　　　　　　，去除的方法有　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

　　　　　、　　　　　、　　　　　和　　　　　　等。

7．常用注射剂附加剂主要包括：

　　　　　、　　　　　　、　　　　　　、　　　　　　、　　　　　

　　　　　　、　　　　　　等。

8．常用渗透压调节的方法有：

　　　　　　　　、　　　　　　、　　　　　　　　。

9．热原的主要污染途径有：

　　　　　　　　　、　　　　　　　　　、　　　　　　　、　　　

　　　　　　　、　　　　　　　。

10．安瓿灌封生产过程中可能出现的问题有：

　　　　　、　　　　　、　　　　　、　　　　　

　　　　　、　　　　　　等，应分析原因并及时解决。

11．液体过滤的机制有：

　　　　　　　和　　　　　　　。

12．输液剂主要分为　　　　　、　　　　　、　　　　　、　　　　　　四类。

13．输液的质量要求与注射剂基本上一致，但由于这类产品注射量较大，故对　　　　　、　　　　　、　　　　　这三项，应特别注意。

输液中不得添加任何　　　　，并在贮存过程中应保证质量稳定。

14．注射剂系指将药物制成的供注入体内的　　　　、　　　　和　　　　以及供临用前配制成溶液或混悬液的　　　　　。

15．硫代硫酸钠在注射剂处方中主要用作　　　　　　，其在偏　　　　　性的药液中起较好的作用。

16．　　　　　、　　　　　和　　　　　是评价注射用油的重要指标。

除注射用水和油外，常用的其他注射用溶剂有　　　　　、　　　　　和　　　　　等。

17．中国药典中热原检查可采用　　　　　及　　　　　法。

18．注射液过滤常用的助滤剂有　　　　　、　　　　　、　　　　　和　　　　　等。

19．输液剂大生产中主要存在以下三个问题：

　　　　　、　　　　　和　　　　　问题。

20．注射用无菌粉末的分类依据生产工艺不同，可分为注射用　　　　　　　　　　　　和

　　　　　　　　　　　　。

21．由冷冻干燥原理可知，冻干粉末的制备工艺可以分为　　　　　　　、　　　　　　、　

　　　　　　　和　　　　　　　　等几个过程。

22．作用于眼部的药物，多采用局部给药。

药物溶液滴人结膜囊内后主要经过

和两条途径吸收。

23．影响眼部给药吸收的因素有：

、、

和等。

424．由于药液过于黏稠，在冷冻干燥过程中内部水蒸气逸出不完全，可造成产品外形，可在处方中加入适量、等填充剂，并采取，以改

善制品的通气性，产品外形即可得到改善。

25．无菌分装时可能存在装量差异的问题，这主要是由于造成的。

、、和等均会影响装量。

26．滴眼剂的pH调节应兼顾药物的、、要求，同时亦应考虑pH对药物吸收及药效的影响。

27．注射液中常出现的微粒有炭黑、碳酸钙、氧化锌、纤维素、纸屑、黏土、玻璃屑、细菌和结晶等，主要来源有：

、、、等。

四、单项选择题

1．对于易溶于水而且在水溶液中稳定的药物，可制成哪种类型注射剂

A．注射用无菌粉末B．溶液型注射剂C．混悬型注射剂

D．乳剂型注射剂

2．易溶于水且在水溶液中不稳定的药物，可制成哪种类型注射剂

A．注射用无菌粉末B．溶液型注射剂C．混悬型注射剂D．乳剂型注射剂

3．关于注射剂的质量要求叙述正确的是

A．允许pH值范围在2～11

B．输液剂要求无菌，所以应该加入抑菌剂以防止微生物的生长

c．大量输入体内的注射液可以低渗

D．溶液型注射液不得有肉眼可见的混浊或异物

4．有关注射剂的质量要求叙述错误的是

A．注射剂中只有用于脊椎腔内注射的药液必须等渗

B．pH值和渗透压不当可增加注射剂的刺激性

C．pH值对于注射剂的安全性及稳定性有很大影响

D．大剂量供静脉注射用药物制剂均须进行热原检查

5．注射用水和蒸馏水的检查项目的主要区别是

A．酸碱度B．热原C．氯化物D．微生物E．硫酸盐

6．关于注射剂特点的错误描述是

A．使用方便B．适用于不适合口服的药物

C．适用于不能口服给药的病人D．可以局部给药

7．关于注射剂的给药途径的叙述正确的是

A．皮内注射是注射于真皮与肌肉之间

B．油溶液型和混悬型注射液可以少量静脉注射

C．油溶液型和混悬型注射剂不可用作肌内注射

D．静脉注射起效快，为急救用药的首选

8．中国药典规定的注射用水应是

A．纯净水B．蒸馏水C．去离子水D．蒸馏水或去离子水再经蒸馏而制得的水

9．氯化钠注射液属于哪种类型注射剂

A．注射用无菌粉末B．溶液型注射剂C．混悬型注射剂D．乳剂型注射剂

10．水难溶性或注射后要求长效的固体药物，可制成哪种类型注射剂

11．注射于真皮和肌肉之间，注射剂量通常为l一2ml的注射途径是

A．静脉注射B．脊椎腔注射C．皮下注射D．肌内注射

12．常用于过敏性试验的注射途径是

A．静脉注射B．脊椎腔注射C．肌内注射D．皮内注射

13．注射剂一般控制pH在的范围内

A．4~11B．4~9C．2~9D．3~8

14．热原是微生物产生的内毒素，其致热活性中心是

A．糖蛋白B．多糖C．磷脂D．脂多糖

15．下列是注射剂的质量要求但不包括

A．无菌B．无热原C．无色D．澄明度

16．用以配制注射液的溶剂是

A．纯水-B．注射用水C．灭菌蒸馏水D．去离子水

17．注射用辅酶A，临用前应加人

A．灭菌注射用水B．灭菌蒸馏水C．超纯水D．注射用水

18．下列对热原性质的正确描述是

A．有一定的耐热性、不挥发B．有一定的耐热性、难溶于水

C．有挥发性但可被吸附D．溶于水且不能被吸附

19．热原的相对分子质量一般为

A．1000B．10000C．1×

10５D．1×

10６

20．下列等式成立的是

A．内毒素=热原=脂多糖B．内毒素=热原=蛋白质

C．内毒素＝磷脂=脂多糖D．内毒素=磷脂=蛋白质

21．关于热原叙述错误的是

A．热原是微生物的代谢产物B．热原致热活性中心是脂多糖

C．热原可以在灭菌过程中被完全破坏D．一般滤器不能截留热原

22．下列关于热原的叙述正确的是

A．180℃3～4h可以彻底破坏热原

B．热原大小在300～500nm之间，可以被微孔滤膜截留

C．热原能溶于水，超滤装置也不能将其除去

D．活性炭可以吸附色素与杂质，但不能吸附热原

23．热原的除去方法不包括

A．高温法B．酸碱法Ｃ．微孔滤膜过滤法D．吸附法

24．注射用的针筒或其他玻璃器皿除去热原可采用

A．酸碱法B．高温法C．吸附法D．微孔滤膜过滤法

25．配制注射液时除热原可采用

A．吸附法B．酸碱法C．高温法D．微孔滤膜过滤法

26．目前各国药典法定检查热原的方法是

A．家兔法B．狗试验法C．鲎试验法D．大鼠法

27．说明注射用油中不饱和键的多少的是

A．碘值B．酸值C．皂化值D．水值

28．制备易氧化药物注射剂应加入抗氧剂为

A．碳酸氢钠B．氯化钠c．焦亚硫酸钠　　　D．苯甲醇

29．制