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A研究者B协调研究者

C申办者D监查员

1008在多中心临床实验中负责协调各参加中心研究者工作一名研究者。

A协调研究者B监查员

C研究者D申办者

1009发起一项临床实验，并对该实验启动、管理、财务和监查负责公司、机构和组织。

A协调研究者B监查员

C研究者D申办者

1010由申办者委任并对申办者负责人员，其任务是监查和报告实验进行状况和核算数据。

C研究者D申办者

1011临床实验中使一方或多方不懂得受试者治疗分派程序。

A设盲B稽查

C质量控制D视察

1012按实验方案所规定设计一种文献，用以记录每一名受试者在实验过程中数据。

A总结报告B研究者手册

C病例报告表D实验方案

1013实验完毕后一份详尽总结，涉及实验办法和材料、成果描述与评估、记录分析以及最后所获鉴定性、合乎道德记录学和临床评价报告。

A病例报告表B总结报告

1014临床实验中用于实验或参比任何药物或安慰剂。

A实验用药物B药物

C原则操作规程D药物不良反映

1015用于防止、治疗、诊断人疾病，有目地调节人生理机能并规定有适应症、用法和用量物质。

A药物B原则操作规程

C实验用药物D药物不良反映

1016为有效地实行和完毕某一临床实验中每项工作所拟定原则而详细书面规程。

A药物B原则操作规程

1017病人或临床实验受试者接受一种药物后浮现不良反映事件，但不一定与治疗有因果关系。

A不良事件B严重不良事件

C药物不良反映D病例报告表

1018在规定剂量正常应用药物过程中产生有害而非所盼望且与药物应用有因果关系反映。

A严重不良事件B药物不良反映

C不良事件D知情批准

1019临床实验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

1020为鉴定实验实行、数据记录，以及分析与否与实验方案、药物临床实验管理规范和法规相符，而由不直接涉及实验人员所进行一种系统性检查。

A稽查B质量控制

C监查D视察

1021药政管理部门对关于一项临床实验文献、设施、记录和其她方面所进行官方审视，可以在实验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

A稽查B监查

C视察D质量控制

1022用以保证与临床实验有关活动质量达到规定操作性技术和规程。

1023一种学术性或商业性科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床实验中某些工作和任务。

ACROBCRF

CSOPDSAE

《药物临床实验质量管理规范》共多少章？

多少条？

A共十五章六十三条

B共十三章六十二条

C共十三章七十条

D共十四章六十二条

《药物临床实验质量管理规范》何时颁布？

A1998.3B.6

C1997.12D.8

《药物临床实验质量管理规范》何时开始施行？

A1998.3B1998.6

C1996.12D.9

《药物临床实验管理规范》目是什么？

A保证药物临床过程规范，成果科学可靠，保护受试者权益及保障其安全

B保证药物临床实验在科学上具备先进性

C保证临床实验对受试者无风险

D保证药物临床实验过程按筹划完毕

《药物临床实验管理规范》是依照《中华人民共和国药物管理法》，参照下列哪一项制定？

A药物非临床实验规范

B人体生物医学研究指南

C中华人民共和国红十字会法

D国际公认原则

下面哪一种不是《药物临床实验管理规范》合用范畴？

A新药各期临床实验

B新药临床实验前研究

C人体生物等效性研究

D人体生物运用度研究

凡新药临床实验及人体生物学研究下列哪项不对的？

A向卫生行政部门递交申请即可实行

B需向药政管理部门递交申请

C需经伦理委员会批准后实行

D需报药政管理部门批准后实行

下列哪项不对的？

A《药物临床实验管理规范》是关于临床实验准则

B《药物临床实验管理规范》是关于临床实验技术原则

C《药物临床实验管理规范》是关于临床实验方案设计、组织实行、监查、审视、记录、分析、总结和报告原则

D《药物临床实验管理规范》是临床实验全过程原则

临床实验全过程涉及：

A方案设计、批准、实行、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B方案设计、组织、实行、监查、分析、总结和报告

C方案设计、组织、实行、记录、分析、总结和报告

D方案设计、组织、实行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

下列哪一项可成为进行临床实验充分理由？

A实验目及要解决问题明确

B预期受益超过预期危害

C临床实验办法符合科学和伦理原则

D以上三项必要同步具备

下列哪一项是临床实验前准备必要条件？

A必要有充分理由

B研究单位和研究者需具备一定条件

C所有受试者均已订立知情批准书

下列哪些不是临床实验前准备和必要条件？

B必要所有病例报告表真实、精确

C申办者准备和提供临床实验用药物

D研究者充分理解中华人民共和国关于药物管理法

下列哪项不在药物临床实验道德原则规范之内？

A公正B尊重人格

C力求使受试者最大限度受益

D不能使受试者受到伤害

A科学B尊重人格

C力求使受试者最大限度受益

D尽量避免伤害

C受试者必要受益D尽量避免伤害

下列哪项规定了人体生物医学研究道德原则？

A国际医学科学组织委员会颁布《实验室研究指南》

B国际医学科学组织委员会颁布《人体生物医学研究指南》

C国际医学科学组织委员会颁布《人体生物医学研究国际道德指南》

D国际医学科学组织委员会颁布《实验动物研究指南》

下列哪一项不是申办者在临床实验前必要准备和提供？

A实验用药物B该实验临床前研究资料

C该药质量检查成果D该药质量原则

A实验用药物B该药临床研究资料

C该药质量检查成果D该药稳定性实验成果

A实验用药物B药物生产条件资料

C该药质量检查成果

D该药处方构成及制造工艺

A实验用药物B受试者个人资料

C该药已有临床资料D该药临床前研究资料

2021如下哪一项不是研究者具备条件？

A承担该项临床实验专业特长

B承担该项临床实验资格

C承担该项临床实验设备条件

D承担该项临床实验生物记录分析能力

2022如下哪一项不是研究者具备条件？

C承担该项临床实验所需人员配备

D承担该项临床实验组织能力

2023如下哪一项不是研究者具备条件？

A通过本规范培训

B承担该项临床实验专业特长

C完毕该项临床实验所需工作时间

D承担该项临床实验经济能力

2024实验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达到：

A口头合同B书面合同

C默认合同D无需合同

2025实验开始前，申办者和研究者职责分工合同不应涉及：

A实验方案B实验监查

C药物销售D实验稽查

2026实验开始前，申办者和研究者职责分工合同不应涉及：

C药物生产D实验稽查

2027下列哪一项不是临床实验单位必备条件？

A设施条件必要符合安全有效地进行临床实验需要

B后勤条件必要符合安全有效地进行临床实验需要

C三级甲等医院

D人员条件必要符合安全有效地进行临床实验需要

2028保障受试者权益重要办法是：

A有充分临床实验根据

B实验用药物对的用法

C伦理委员会和知情批准书

D保护受试者身体状况良好

2029在药物临床实验过程中，下列哪一项不是必要？

A保障受试者个人权益

B保障实验科学性

C保障药物有效性

D保障实验可靠性

2030下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？

A临床实验研究者

B临床实验药物管理者

C临床实验实验室人员

D非临床实验人员

2031下列哪一项不是伦理委员会构成规定？

A至少有一人为医学工作者

B至少有5人参加

C至少有一人应从事非医学专业

D至少有一人来自药政管理部门

2032下列哪一项不是对伦理委员会构成规定？

A至少有一名参试人员参加

B至少有5人构成

C至少有一人从事非医学专业

D至少有一人来自其她单位

2033下列哪项不符合伦理委员会构成规定？

A至少有5人构成

B至少有一人从事非医学专业

C至少有一人来自其她单位

D至少一人接受了本规范培训

2034伦理委员会应成立在：

A申办者单位B临床实验单位

C药政管理部门D监督检查部门

2035伦理委员会应成立在：

A申办者单位B医疗机构

C卫生行政管理部门D监督检查部

2036伦理委员会工作指引原则涉及：

A中华人民共和国关于法律B药物管理法

C赫尔辛基宣言D以上三项

2037伦理委员会工作应：

A接受申办者意见B接受研究者意见

C接受参试者意见

D是独立，不受任何参加实验者影响

2038下列哪一项不属于伦理委员会职责？

A实验前对实验方案进行审视

B审视研究者资格及人员设备条件

C对临床实验技术性问题负责

D审视临床实验方案修改意见

2039通过下列哪项程序，临床实验方可实行？

A向伦理委员会递交申请

B已在伦理委员会备案

C实验方案已经伦理委员会口头批准

D实验方案已经伦理委员会批准并签发了赞批准见

2040伦理委员会做出决定方式是：

A审视讨论作出决定B传阅文献作出决定

C讨论后以投票方式作出决定

D讨论后由伦理委员会主席作出决定