空压机核心技术要求Word文档下载推荐.docx
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4.1药物管理法
4.2GMP（修订版）;
验证指南（）
4.3中华人民共和国药典二部
4.4行业原则
4.4.1中华人民共和国制药机械行业原则JB0-。
4.5.1《压力容器安全技术检查规程》GB150-1998、GB151-1999
4.5.2GB/T20801-压力管道规范
4.5.3GB150-固定式压力容器
4.5.4GB50236-1998现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范
4.5.5GB/T13306-标牌
4.5.6GB/T4980-容积式压缩机噪声测定
4.5.7GB50029-空气压缩机设计规范
4.5.8GB19153-容积式空气压缩机能效限定值及能效级别
4.5.9GB-52261-机械安全机械电气设备第一某些：
通用技术条件
4.5.10GB-12265-90机械防护安全规定
4.5.11GB/T30093-自动化控制系统可靠性技术评审程序
5项目简介
5.1项目描述
依照厂区建设项目筹划及法规规定，需安装一套供设备气动元件运作、胶塞填充、真空转换器运作等设备需要，符合一定压力、流量规定干净压缩空气系统，该系统构造、安装必要符合GMP（修订版）规定，提供压缩空气质量必要符合中华人民共和国药典二部原则，及ISO8573及有关规范、原则。
规定系统性能满足生产规定。
5.2工艺/流程描述
压缩空气系统涉及无油空压机、储气罐、干燥机、过滤装置、分派系统和末端过滤装置。
流程：
吸气过滤器——无油空压机——储气罐——前置过滤器——冷冻干燥机——精密过滤器——除菌过滤器——输气管网——末端过滤装置（0.22um）用气点
6顾客及系统规定（URS）
6.1本文献将从如下15个方面对压缩空气系统顾客需求进行详细描述。
编号
项目
规定内容
URS01
系统规定
系统总体功能规定。
URS02
安全规定
系统功能失调或者故障状况下，必要配备所有必要保护办法，保证系统依然处在一种安全状态。
必要提供设施保证人员，产品和设备安全。
URS03
安装规定
依照工艺规定和系统特性拟定系统安装区域和位置规定。
环境空气干净级别规定、摆放空间规定。
包装、运送规定
安装、调试规定
其她规定。
URS04
电力规定
提出系统电压、电流、功率、几相几线制、接线图以及线缆规定。
URS05
外观规定
表面涂层色彩规定，表面粗糙度规定，表面平面度、直线度，表面镀铬，表面氧化解决，表面喷朔等。
URS06
持续运转稳定性规定
持续运营时间或周期、设备成功率等。
URS07
技术规定
对系统提供功能提出详细技术规定，如：
核心工艺控制、故障模式检测、安装规定等。
URS08
仪表规定
提出系统所需仪表、传感器、变送器等控制模式、类型、数量、精确度、精度和校验等规定。
URS9
备品备件规定
提出设施、设备一定周期内需要使用备品、备件数量及质量规定。
URS10
清洁规定
以便清理无死角。
URS11
文献规定
对供应商需要提供各类图纸、文献列表，如使用和维护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、校验办法、报警清单、备份等。
URS12
系统运营
向供应商提出设备安装职责、试车职责、培训职责等。
URS13
验证/确认需求
依照系统类型，提出设备验证和确认需求，提交必须各类验证和确认文献。
URS14
服务与维护
规定供应商提供系统维护、校验建议，保质期间和保质期外系统现场维护响应速度，提供备品、备件响应速度。
URS15
供应商确认/保证
供应商基本资质规定、供应商对URS各项目规定能否满足予以确认。
供应商保证所提供产品RAM规定（可靠性、合用性、维修性）
6.2URS规定
6.2.1URS01：
URS01-01压缩空气系统设备规定
需求
必须/盼望
URS01-01-01
排气量：
≥12m³
/min；
排气压力：
≥0.8Mpa
必须
URS01-01-02
要有加/卸载模式，在超压时自动卸载，低于设定压力时自动加载；
加载与卸载压力设定简朴以便。
URS01-01-03
无油润滑空气压缩机，流量调节范畴30%——100%
URS01-01-04
可在≤50℃温度下持续平稳运营，噪声≤70db
URS01-01-05
箱式构造，集气、油、电、冷却及触摸屏控制为一体
URS01-01-06
控制系统：
压缩机应采用先进微解决技术控制面板，三级密码。
该控制面板配备有液晶显示屏、触摸式开关和储存器等。
可以实现各种工作压力设定、故障记录回忆，并且可以随时显示压缩机运营工作温度和压力。
URS01-01-07
具备如下显示和保护功能：
序号
描述
显示
报警
停机
1
紧急停机钮
☆
2
主电机过温
3
排气压力过高
4
更换空气过滤器滤芯
5
参数设立
6
菜单
7
出口温度
8
出口压力
9
总运营时间
10
负载运营时间
11
技术服务最长时间
12
技术服务前可运营时间
13
重设技术服务时间
14
故障跳闸
15
卸载
16
加载
17
准备启动
18
待命
19
起动
20
不能起动
21
22
紧急制动
URS01-01-08
排气温度＜40℃
URS01-01-09
电机：
绝缘级别F；
防护级别P55
URS01-01-10
大载荷，多级进口过滤器，
URS01-01-11
内置变频器VSD机组
URS01-01-12
电子气动排水阀
URS01-01-13
配备冷冻干燥机
URS01-01-14
储气罐设计符合《钢制压力容器—分析设计原则》《压力容器安全技术监察规程》等有关国家规定。
URS01-01-15
滤除≥1um颗粒前置过滤器
URS01-01-16
滤除≥0.01um颗粒精密过滤器
URS01-01-17
灭菌过滤器
URS01-01-18
0.22um末端除菌过滤器
URS01-01-19
输送管道、阀门采用304卫生级不锈钢
URS01-01-20
安全阀、压力表
空压机规定构造合理、寿命可以达到100000小时、噪音低、振动小。
空压机系统各项检测指标符合SJ/T31406-1994、GB/T3853-1998、GB/T4980-、GB/T5773-及有关规范、原则规定。
URS01-02压缩空气质量规定
需求mg/m3
URS01-02
压力露点－40℃，固体颗粒粒径d（μm）：
0.1<
d≤0.5为0；
干净压缩空气质量检测原则指标符合ISO8573及有关规范、原则;
含油量：
≤0.01mg/m3
6.2.2URS02：
URS02-01
设备系统电气装置绝缘、耐压、接地保护应符合GB5226有关规定。
URS02-02
恰当故障检测和警报。
URS02-03
距离设备1m远噪音在70db如下。
URS02-04
电气控制柜装有安全锁，符合零进入原则。
URS02-05
设备、系统任何部位不能有锋利边沿和尖角。
URS02-06
设备、系统设计、制造、安装符合国家《压力容器安全技术监察规程》。
URS02-07
设备运转部件应有防护罩
URS02-08
当压力异常时安全阀应启动
URS02-09
6.2.3URS03：
URS03-01：
安装区域及位置规定
URS03-01-01
系统及设备安装在新车间二层空压机房，详细房间尺寸见附件
URS03-01-02
空压机、储气罐、干燥机及有关过滤系统安装于空压机房内，管路与车间各用气点相连，安装位置地面承重应符合设计规定。
URS03-01-03
设备应与地面保持端正垂直，左右侧及离墙或其她设备保持一定距离，保证检修空间。
URS03-01-04
压缩空气管路以单管形式分布连接于生产车间各使用点。
URS03-02：
安装环境规定
URS03-02-01
设备及控制系统普通区，夏季温度不超过40℃，冬季不低于5℃
URS03-02-02
设备周边应有足够空间，便于对设备进行操作和维修。
URS03-02-03
设备周边空气质量好，无异味。
URS03-03：
包装运送规定
URS03-03-01
包装满足运送和装卸规定，防震动，防磕碰，由于包装不良而导致损坏由供方承担所有损失和费用。
URS03-03-02
设备到货清单必要详列包装内设备、部件等。
URS09-03-03
URS03-04：
URS03-04-01
设备到货，拆箱时供应方必要陪伴使用方人员进行拆箱，如果供应方授权需方自行拆箱，拆箱后发现设备及所有任何损坏、缺失，供应方应负全责。
URS03-04-02
设备到货运送、搬运、以及安装试车完毕以及技术转移事宜之各项费用由供应方负责，需方仅提供必要协助。
URS09-04-03
进行FAT验收。
设备到货后，自我厂告知供应方来厂安装日期起，应在规定期间内完毕安装并试车，认真填写开箱记录、通过SAT验收。
URS09-04-04
供应方进厂施工必要遵守需方施工规则施工，以及遵守我厂各项规章制度。
URS03-05：
其她规定
URS03-05-01
在启动订单
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