中药加工工艺规程升麻工艺规程标准管理Word格式文档下载.docx
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1.3
2.
3.
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
品名、规格
品名：
升麻
汉语拼音名：
Shengma
包装规格：
1kg/袋、2kg/袋
加工依据：
《中华人民共和国药典》2015年版一部
升麻产品概述:
本品为毛茛科植物大三叶升麻CimicifugaheracleifoliaKom.、兴安升麻Cimicifugadahurica（Turcz.）Maxim.或升麻CimicifugafoetidaL.的干燥根垄。
秋季采挖，除去泥沙，晒至须根干时，燎去或除去须根，晒干。
【性状】为不规则的长形块状，多分枝，呈结节状，长10～20cm，直径2～4cm。
表面黑褐色或棕褐色，粗糙不平，有坚硬的细须根残留，上面有数个圆形空洞的茎基痕，洞内壁显网状沟纹；
下面凹凸不平，具须根痕。
体轻，质坚硬，不易折断，断面不平坦，有裂隙，纤维性，黄绿色或淡黄白色。
气微，味微苦而涩。
【炮制】除去杂质，略泡，洗净，润透，切厚片，干燥。
【性味与归经】辛、微甘，微寒。
归肺、脾、胃、大肠经。
【功能与主治】发表透疹，清热解毒，升举阳气。
用于风热头痛，齿痛，口疮，咽喉肿痛，麻疹不透，阳毒发斑，脱肛，子宫脱垂。
【用法与用量】3～10g。
【贮藏】置通风干燥处。
4、升麻工艺流程图
监控
监控
监控
检验
监控
检验
标准管理规程
5、
5.1
5.1.1
5.1.2
5.1.3
5.2
5.2.1
5.2.2
5.2.3
5.2.4
5.3
5.3.1
升麻生产操作过程及工艺条件：
原药材称量和预处理：
从合法定点供货单位购进原药材（升麻），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在QA的监控下，办理原药材出库手续。
进入生产操作过程。
称量用的衡器（电子称）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（电子称）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行校正。
原药材（升麻）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）后，才能进入净制处理操作区，净制处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。
净制工序
净制岗位职工严格按照净制岗位标准操作规程进行操作，在QA监督下，取原药材升麻，除去杂质、霉变的、虫蛀、须根、大小分档。
把净制处理合格的升麻放入周转箱，经QA检验合格后，转入洗润工序。
净制岗位职工清理净制台和作业场地，填写清场记录和批生产记录。
净制岗位职工在净制工序操作记录上填写有关项目，班长签字。
净制后的升麻，未经QA检验验收，不准进入洗润区。
洗润工序：
洗润岗职工严格按照洗润岗位标准操作规程，滚筒式洗药机标准操作规程进行操作，在QA监督下，逐项核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后。
按大小分档分别经洗药机进行冲洗至外表无泥沙洁净为准，将升麻放入浸泡池中浸泡（大个2小时，小个1小时），加饮用水淹没药材10㎝为宜，利用少泡多润法，放入非积水容器中湿润，在浸泡期间及时检查浸泡效果，以免伤水现象发生，大个按2小时淋水一次，小个3小时淋水一次，湿润5-6小时后，晾干外部水分，保持松散至切开内无硬心为准。
升麻工艺规程
5.3.2
5.3.3
5.4
5.4.1
5.4.2
5.4.3
5.4.4
5.4.5
5.5
5.5.1
5.5.2
5.5.3
5.5.4
5.5.5
洗润岗位职工清理干净作业场地和设备洗药机，填写清场记录表和生产批次记录。
洗润岗位职工在升麻浸润工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经QA检验验收，不准进入切制工序。
切制工序：
切制岗职工严格按照切制岗位标准操作规程，转盘式切药机标准操作规程进行操作，在QA监督下，逐项核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后。
取堆润至透的净升麻，用转盘式切药机，进行切制，切制质量标准：
2～4的厚片。
切制的升麻不准落地，切制后放入洁净的周转箱中，经QA检查合格后转入干燥工序或中转站（未经QA检验，不准转入干燥工序）。
切制岗位职工清理干净切药机和切制场地，填写清场记录和生产批次记录。
切制岗位职工在切制工序操作记录上填写有关内容，班长签字。
干燥工序：
干燥岗职工严格按照干燥岗位标准操作规程，热风循环烘箱标准规程进行操作，在QA监督下，逐项核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取切制后的升麻，热风循环烘箱进行干燥。
干燥温度：
60～70℃，厚度：
30～40mm，干燥时间：
3～4小时。
干燥操作过程中应注意随时检查干燥品（升麻）的干燥均匀性，并记录干燥温度。
严格控制干燥温度，防止升麻因干燥温度过高造成过火等质量事故。
升麻含水分标准为≤13.0%。
水分含量由QA请化验室检验。
干燥设备安装有排气、排湿设备，保证正常运转使用。
干燥品（升麻）放晾后，放入专用周转箱中，转入过筛工序。
5.5.6
5.5.7
5.8
5.8.1
5.8.2
5.8.3
5.9
5.10
5.10.1
5.10.2
5.10.3
5.10.4
干燥岗位职工清理干净干燥场地和设备，填写清场记录和生产批次记录。
干燥岗位职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经QA检验验收，不准进入中间站或过筛工序。
过筛工序：
过筛岗位职工严格按照过筛岗位标准操作规程，旋转式筛药机标准操作规程进行操作，在QA监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取干燥后的升麻，用旋转式筛药机，筛去碎末，筛网孔径为2mm，过筛厚度为25-30mm，过筛合格的净升麻存入洁净周转箱中，经QA检验合格后转入中间站或包装工序。
过筛岗位职工清理筛药机和作业场地，过筛下的药渣药末等下料按规定处理，填写清场记录表和生产批次记录。
过筛岗位职工在生产工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经QA检验，不准进入包装工序或中间站。
中转站:
必须有专人负责验收，保管半成品，按品种、等级、规格、生产批号等方面作好标志，用洁净专用周转箱加盖，分区分类存放保管。
包装工序：
根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗职工领取内包装材料、外包装材料、标签等。
包装岗职工按包装规定要求进行称量，分装、封口、合装等，（称量、封口要事先试机，校正衡器），对内包装袋进行贴标签，打印品名和包装规格数量。
内包装不得有差错，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。
有零头产品，要求合并装袋的，每袋零头产品不多于2个批号，每个批号均应在外包装袋上印注，每袋应有二张合格证，并填写合袋记录。
装袋过程中，
QA和班长检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装质检合格。
年月日
5.10.5
5.10.6
5.10.7
5.10.8
根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、分品种、分类堆放。
包装岗位职工在包装工序操作记录上填写有关项目，班长签字。
包装结束后，按清场规定严格清理包装工序，并填写清场记录。
包装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称），封口机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。
成品收率不低于82.0%。
6.物料平衡的计算及其平衡限度。
项目
物料平衡的计算方法
平衡限度
净制
×
100%
95%≤限度≤100%
过筛
包装
总物料
平衡
7、成品收率
成品收率＝ ×
100%≥82.0%
8.产品质量监控点，项目及频次。
工序
质量控
制点
项目
标准
频次
备
料
真伪、优劣、原药质检报告
《中国药典》
2015年版一部
每批一次
除去杂质及非药用部分,大小分档，其杂质不得超过5.0%。
每小时2次
洗润
洗净泥土，润至柔软切面无硬心为准。
切制
1、按切制操作规程操作；
2、切制质量标准：
片型：
厚片2-4mm.
每20分钟一次
干燥
1、干燥温度：
60-70℃,厚度:
30-40mm,干燥时间:
3-4小时；
2、含水分标准≤13.0%。
按规定标准过筛，筛网孔径为2mm，过筛厚度为25-30mm，除去碎末。
内控标准
包装
在包装品（升麻）
称重包装、质量标准
准确
随时一班
包装袋
数量
生产指令
标签
封口
封口质量、生产批次记录
合包装袋
数量、合格证、印刷内容
9.原辅料、包装材料消耗定额
9.1原辅料消耗定额（按300kg计算）
产品名称
原辅料名称
规格
单位
用量
损耗率
统
kg
300
18.0%
9.2包装材料消耗定额
9.2.1按300kg计算、1kg/袋、20kg/件规格包装
包装材料名称
用量
内包装袋
个
标签
张
外包装袋
条
15
9.2.2按300kg计算、2kg/袋、24kg/件规格包装
150
13
10.设备一览表主要设备生产能力、型号
序号
设备名称
规格型号
单机日生产能力
1
滚筒式洗药机
XYJ-500
1000～2000kg
2
转盘式切药机
QYJ-200
400～1000kg
3
热风循环烘箱
CT-II-II
500kg
4
旋转式筛药机
SYJ-B
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