成品检验规.docx

成品检验规.docx

《成品检验规.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《成品检验规.docx（46页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

成品检验规范

文件编号：

GL/WI/QC-54版 本：

A1

编 写：

谢丹

审 核：

批 准：

生效日期：

年 月 日

目录

一次性医用口罩检验规范 1-2

一次性使用手术帽、圆帽、采血枕套检验规范 3-

4

一次性无菌手术衣检验规范 5-7

一次性使用手术垫单检验规范 8

消防服检验规范 9

三角绷带检验规范 10

检查裤检验规范 11-12

围裙和袖套检验规范 13

鞋套检验规范 14-15

棉签检验规范 16

医用无纺布敷料块检验规范 17

一次性医用防护服检验规范 18

医用防护口罩检验规范 19

一次性使用产包（自然分娩用）检验规范 20-

21一次性使用灭菌橡胶外科手套检验规范 22-

24一次性使用纱布块检验规范 25-

27医用棉球检验规

范 28纱布绷带检验规

范 …29-30弹力绷带检验规

范 …31-33酒精棉片检验规

范 …34-35创可贴检验规

范 …36-38一次性使用检

查手套检验规范 39-40

工作指导类文件

文件编号﹕GL/WI/QD-54

版 本：

A1

成品检验规范

页 码：

第8页共40页

1.目的

一次性医用口罩检验规范

使本公司所有入库和出库的口罩成品检验有统一的标准可依，加强成品的品质

控制，确保所有的成品在出货前得到检验，杜绝退货现象的发生。

2.范围

适用于我司所有一次性医用口罩的成品检验。

3.职责

3.1质检部：

成品检验员收到各楼层质检发出的入库通知，成品检验员依据以下检

查项目及方法检验，判定不合格需通知生产。

3.2生产部：

对质检部判定的不良进行返工检验。

检验内容

检验要求

检验方法

缺陷等级

工艺要求

依照《工艺确认书》和《生产任务通知书》确认工艺

目测

严重

外观

不得出现掉耳线、耳线打结、耳线和包边熔接不良、片大量脏污的情况

目测

严重

切角、折角在客户允许范围内

目测

轻微

若口罩上层布用到颜色，颜色需和确认的样布颜色一致

目测

轻微

尺寸

175*95 长和宽公差±2mm

用精度1mm的尺子测量

轻微

145*95 长和宽公差±2mm

120*85 长和宽公差±2mm

性能

平方米质量：

要求公差±2g

用规定的裁布器裁取

严重

口罩与口罩带的断裂强力≥10N

用拉力机测试

严重

在规定的喷射压力下，口罩内侧不应出现渗透

医用口罩合成血液

严重

BFE和PFE的过滤效率≥95%

用AFT-8130仪器检测

严重

口罩离开火焰后应不大于5s

医用口罩阻燃性能测试仪

严重

包装方式

符合客户装箱和装盒的数量要求

目测

严重

PE袋的封口、彩盒的折叠

严重

包装材料

彩盒、外箱无破损、脏污、印刷内容和尺寸符合图稿要求，批号对应订单要求

目测

严重

外箱上的不干胶内容符合图稿要求

目测

严重

无菌

灭菌口罩应经一有效的灭菌过程，确保产品无菌

依据《实验操作规

严重

4.检查项目及方法

环氧乙烷

残留量

口罩如有经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

程》进行检验

严重

5.检验规则

5.1组批

以同1次批号口罩产品为1批。

5.2出厂检验采用逐批检验，检验数量应不低于交验数量的1%。

5.3口罩理化性能交由实验室测试，完成测试后将测试结果告知成品检验，出具成

品检验报告。

6.抽样及判定标准

依据《取样检测频率表》进行抽样判定。

一次性使用手术帽、圆帽、采血枕套检验规范

1.目的

使本公司所有入库和出库的手术帽、圆帽和采血枕套检验有统一的标准可依，加强成品的品质控制，确保所有成品在出货前得到检验，杜绝退货现象的发生。

2.范围

适用于我司所有手术帽、圆帽和采血枕套的成品检验。

3.职责

3.1质检部：

成品检验员收到各楼层质检发出的入库通知，成品检验员依据以下检

查项目及方法检验，判定不合格需通知生产。

3.2生产部：

对质检部判定的不良进行返工。

检验内容

检验要求

检验方法

缺陷

等级

工艺要求

依照《工艺确认书》和《生产任务通知书》确认工艺

目测

严重

外观

帽子外观应洁净、无破洞；表面应平伏、无皱折，帽口边缘缝制线路应顺直，缝纫应针脚均匀、缝边平整牢固

目测

点

严重

帽口部分边缘弹性带的弹性应良好

严重

非织造布纤维应分布均匀、无杂质和黑

轻微

尺寸

手术帽：

帽顶：

24.5×16.5cm,允差

±2%。

帽围：

65×13.5cm,允差±2% 帽绳：

116×2cm，允差±2%；断裂强力≥45N

直尺测量

圆帽测量方式见图一手术帽测量方式见图二

轻微

圆帽尺寸：

46cm±0.5cm

采血枕套尺寸：

16寸

包装方式

符合客户装箱和装盒的数量要求

手动检验和目测

轻微

4.检查项目

彩盒的折叠、PE袋的封口

轻微

包装材料

彩盒、外箱无破损、脏污，印刷内容和尺寸符合图稿要求，批号对应订单要求

目测

严重

无菌

帽子如有灭菌，应无菌

依据《实验操作规程》进

行检测

严重

EO残留量

采用EO灭菌，其EO残留量应≤10ug/g

图1

3个长度相加的长度就是圆帽的尺寸

图2

帽绳的长度

帽围

帽顶

5.检验规则

5.1组批

以同一材料同一次投料生产的产品为1批。

6.抽样及判定标准

依据《取样检测频率表》进行抽样判定。

1.目的

一次性无菌手术衣检验规范

使本公司所有入库和出库的手术衣成品检验有统一的标准可依，加强成品的品质控制，确保所有的成品在出货前得到检验，杜绝退货现象的发生。

2.范围

适用于我司所有手术衣的成品检验。

3.职责

3.1质检部：

成品检验员收到各楼层质检发出的入库通知，成品检验员依据以下检

查项目及方法检验，判定不合格需通知生产。

检验内容

检验要求

检验方法

缺陷

等级

工艺要求

依据《工艺确认书》和《生产任务通知书》确认工艺

目测

严重

外观

手术衣外观应洁净、无污染、无破洞；表面应平伏、无明显皱折；

目测

轻微

手术衣的缝制线路应顺直，针脚均匀、横平竖直，缝边平整，系带牢固，如领口处是魔术贴，缝制牢固。

目测，魔术贴撕开5次，看缝制是否牢固

轻微

尺寸

松紧带袖口无菌手术衣的尺寸，单位：

cm

用卷尺测量，

严重

3.2生产部：

对质检部判定的不良进行返工。

4.检查项目

检验内容

检验要求

检验方法

缺陷

等级

尺寸

衣

长

胸

宽

领

长

袖

长

袖系带

长

腰系带

长

XS

106

66

65

58

2×26

2×160

S

110

68

68

61

2×26

2×160

M

120

70

70

63

2×26

2×160

L

123

73

73

65

2×26

2×160

XL

128

75

75

67

2×26

2×160

XXL

132

78

78

69

2×26

2×160

允差

±5

%

±5

%

±5

%

±5

%

±5%

±5%

罗纹袖口无菌手术衣的尺寸，单位：

cm

尺

寸

衣

长

胸

宽

涤纶袖口

长

袖

长

袖系带

长

腰系带

长

XS

106

66

7-8

58

2×26

2×160

S

110

68

7-8

61

2×26

2×160

M

120

70

7-8

63

2×26

2×160

L

123

73

7-8

65

2×26

2×160

XL

128

75

7-8

67

2×26

2×160

XXL

132

78

7-8

69

2×26

2×160

允差

±5

%

±5

%

±5%

±5

%

±5%

±5%

注：

其余尺寸按客户要求定制

性能

手术衣接缝强力应能承受不小于15N的静拉力，持续15S。

用拉力机测试

严重

包装方式

符合客户要求装箱、装袋、装盒的数量要求

目测

轻微

包装的彩盒、PE袋或纸箱无破损情况

轻微

包装材料

彩盒、外箱无破损、脏污。

印刷内容和尺寸应符合图稿要求，批号对应订单要求

轻微

无菌

手术衣如有灭菌，应无菌

依据《实验操作规程》进行检测

严重

环氧乙烷残留量

手术衣经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

严重

附件1测量方法

测量部位

测量方法

衣长

由肩缝最高垂直量至底边

腰围

衣后片两边对齐，扣位平，沿腰带处横量周围计

袖长

由袖口头最高处垂直量至袖口边

袖口大

袖口拉平，量两端距离

领圈大

伸平领围，量两端距离

肩宽

由肩袖缝的交叉点摊平横量

腰系带长

测量两段腰系带之和

5.检验规则

5.1组批

以同1次灭菌的手术衣产品为1批或客户提供的批号为1批。

5.2出厂检验采用逐批检验，检验数量应不低于交验数量的1%。

5.3抽样及判定

依据《取样检测频率表》进行抽样及判定。

1.目的

一次性使用手术垫单检验规范

使本公司所有入库和出库的手术垫单成品检验有统一的标准可依，加强成品的品质控制，确保所有的成品在出货前得到检验，杜绝退货现象的发生。

2.范围

适用于我司所有手术垫单的成品检验。

3.职责

3.1质检部：

成品检验员收到各楼层质检发出的入库通知，成品检验员依据以下检

查项目及方法检验，判定不合格需通知生产。

3.2生产部：

对质检部判定的不良进行返工。

检查内容

检查要求

检验方法

缺陷等级

工艺要求

依据《工艺确认书》和《生产通知书》确认工

艺

目测

严重

外观

手术垫单外观应洁净、无污染、无破洞；表面应平伏、无明显皱折

目测

轻微

4.检查项目

工作指导类文件

文件编号﹕GL/WI/QD-54

版 本：

A1

成品检验规范

页 码：

第9页共40页

尺寸

230×140误差±2cm

用相应长度卷尺测量

轻微

230×90 误差±2cm

186×86 误差±2cm

注：

其他尺寸按客户要求生产

性能

拉伸强度≥15N

拉力机测试

严重

包装方式

符合客户装箱和装盒的数量要求

目测

严重

外箱折叠完好

包装材料

外箱无破损，脏污。

印刷、尺寸应符合图稿要求，批号对应订单要求

无菌保证

如手术垫单有灭菌，检测应无菌

依据《实验操作规程》进行检测

严重

环氧乙烷

残留量

手术垫单经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g

5.检验规则

5.1组批：

以同1次灭菌手术垫单或客户规定批号产品为1批。

5.2判定规则

依据《取样检测频率表》进行抽样及判定。

消防服检验规范

1.目的

使本公司所有入库和出库的消防服成品检验