认证申请与证后监督Word文件下载.docx

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（二）合法资质

申请GSP认证的企业，应持有按照法定程序领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

（三）内部管理要求

申请GSP认证的企业，应在本企业内部进行过严格的GSP内部评审，应基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则的条件和要求。

（四）经营活动要求

申请GSP认证的企业，应是依法正常开展经营活动的企业，在申请认证前1年内，企业无由于违规经营造成经销假劣药品的问题。

企业在申请GSP认证的过程中，必须如实报告在规定的期限内是否有经营假劣药品的问题，未如实报告的，将被拒绝受理，停止受理审查和现场验收，直至收回认证证书。

国家药品监督管理局在《关于明确GSP认证有关问题的通知》（药监市函[2002]65号）中对有经营假劣药品行为的企业在GSP认证申请中做出如下规定：

1、申请GSP认证的药品经营企业，应如实说明其在提出申请之日前12个月内，是否存在过经销假劣药品问题。

进行初审的药品监督管理部门，应对此严格予以审查。

2、初审部门应对有此类问题的企业进行实地检查，查清企业在经销此种药品的全过程中有无违反GSP相关规定的问题，以及企业目前相关环节实施GSP的状况。

如未发现违规行为，且相关环节符合GSP要求，可将认证申请上报。

如发现存在违规行为，应中止认证申请审查。

该企业只能在这一问题发生时间超出12个月之后，再重新进行认证申请。

3、是否属经销假劣药品，应以药品监督管理部门在行政执法中认定的或法定药品检验机构在药品抽验中得出的结论为准。

4、对申请认证企业发生过此类问题但未说明或未如实说明的，一经发现或核实，将驳回认证申请，并在驳回认证申请后12个月内不受理其认证申请。

二、申报材料

根据《GSP认证管理办法》（试行）的规定，申请GSP认证的药品经营企业，必须填写《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料：

1、《药品经营许可证》和营业执照复印件；

2、企业实施GSP情况的自查报告；

3、企业非违规经销假劣药品问题的说明；

4、企业负责人员和质量管理人员情况表；

企业药品验收、养护人员情况表、职工花名册；

5、企业经营场所、仓储、验收养护等措施、设备情况表；

6、企业所属药品经营单位情况表；

7、企业药品经营质量管理文件系统目录；

8、企业管理组织、机构的设置与职能框图；

9、企业经营场所和仓库的平面布局图。

三、申报及备查资料准备

GSP认证的资料准备是企业实施GSP认证中的一项重要工作。

各企业应依据《关于印发药品经营管理规范（GSP）认证管理办法（试行）的通知》（国家药管市[2002]527号）和《关于明确GSP认证有关问题的通知》（国药监市函[2002]65号）提出的基本要求充分做好资料准备，填好统一表式，按时、按程序申报。

具体要求如下：

（一）认证资料的结构

GSP认证申报资料是整套关于企业药品经营质量管理各个方面的系统资料，申报企业应认真准备认证所需资料，成立申报资料准备小组，明确负责人，并制订申报资料目录，有计划地进行收集、整理、完善。

1、总体汇报材料

企业实施GSP认证的总体汇报资料主要由企业高层领导与职能部门组织完成。

内容主要有四个部分：

（1）概况：

主要介绍企业概况与GSP实施的基本情况，以及对GSP的认识和企业的质量方针；

（2）做法：

着重介绍企业实施GSP的主要工作，包括组织领导、机构人员、制度建设、教育培训、硬件改造、质量管理以及其它工作等；

（3）整改：

介绍企业在实施GSP认证过程中，各阶段的检查考核与纠偏措施的实施情况与进度；

（4）附表：

主要有以下九项

①《药品经营许可证》和营业执照复印件；

②企业实施GSP情况的自查报告；

③企业非违规经销假劣药品问题说明；

④企业负责人员和质量管理人员情况表；

企业药品验收、养护人员情况表；

⑤企业经营场所、仓储、验收养护等措施、设备情况表；

⑥企业所属药品经营单位情况表；

⑦企业药品经营质量管理文件系统目录；

⑧企业管理组织、机构的设置与职能框图；

⑨企业经营场所和仓库的平面布局图。

企业经营场所和仓库平面布局图的基本要求：

企业经营场所和仓库的平面布局图的绘制要求成比例，批发企业经营场所、仓库的平面布局图包括企业法人及分支机构；

连锁企业经营场所指总部、各连锁门店。

仓库或配送中心图中应标明仓库名称、符合GSP要求的库区面积，各个仓库主要存放的药品类别须作说明。

连锁企业、单体药店绘制门店的平面图时，应标明处方药与非处方药区、中药配方区、开架区与闭架区、店名全称、符合GSP要求的营业面积。

2、现场备查资料

（1）综合性备查资料

这部分资料主要是由职能部门组织完成，作为总体汇报材料的补充与追溯，主要是对照GSP及其实施细则和GSP认证检查项目的要求收集整理。

资料编目应科学，便于检索查找。

①根据认证检查项目编制资料总目录与相应档案盒序号对应；

②对照GSP认证检查评定标准逐条汇集材料和数据，如某条内容资料较多可编分目录，反之，则可将几条标准应备资料合一；

③每个资料盒内应装有一份资料目录，并贴在档案盒内侧，盒内资料应该用文件夹按目录顺序夹好或装订成册；

④有的标准如非本企业检查项目应在总目录该条处标明“缺项”；

⑤基层数据资料和记录因数量较多，可存一、二本于档案盒内备查，并注明其他部分保存部门。

（2）部门自备检查资料

这部分资料主要由相关部门自行完成，主要是为认证现场检查作好准备，它包含以下三项内容：

①各部门部门实施GSP工作情况；

②与GSP相关的各岗位、各环节质量工作制度、程序及职现资料；

③各部门与GSP及其实施细则和GSP认证检查评定标准相对应部分的见证性原始记录与材料。

总之，GSP认证申报的资料准备工作，涉及到企业各个层次，除了主要的质量管理职能部门外，各相关部门及基层单位都应密切配合，认真收集整理，汇总编写，审核统计，做好充分准备。

在认证检查评定过程中，资料是先导，现场是基础，工作是实质，三者任何一项都不可偏废，都要引起各申报GSP认证企业领导的高度重视。

（二）起草GSP自查报告的注意事项

企业撰写GSP自查报告主要应从两大方面入手：

一是简要介绍企业概况；

二是总结本企业的GSP自查情况。

具体内容可参考如下要求：

1、企业概况的主要内容

（1）企业的性质、类型（如为合资或合作等类型企业，应注明投资人的出资经例）；

（2）公司成立时间，公司注册地址；

（3）营业场所、仓库、办公及辅助区面积；

（4）药品经营业务的正式运行时间；

（5）企业人员概况（总员工数，各类专业技术人员的人数及其比例，其中药学专业技术人员的人数及其比例，从事药品质量管理、检查验收、养护工作的人数、技术职称以及占员工总数的比例等）；

（6）企业经营状况（经营范围、品种、上年度销售额、利税情况）及进行GSP改造所用资金。

2、企业GSP质量体系自查总结

准备认证企业根据本企业所制定的《质量管理体系自查评审制度》和《质量管理体系自查评审程序》的要求，对照GSP及其实施细则和具体的GSP认证现场检查项目各条款内容，逐一检查企业GSP质量管理的执行情况，对不符合的项目及时改正、跟踪并记录。

企业对以上工作的总结主要从以下11个方面阐述。

（1）质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及运行简况；

质量管理组织设立包括：

公司组织机构的设立及人员、质量领导小组的成立及成员、质量管理机构的设立及成员。

（2）人员与培训：

企业人员组成和基本素质；

员工GSP培训（包括公司总体培训计划、培训内容、培训对象、培训结果）及继续教育概况；

与药品直接接触的岗位工作人员健康检查情况、健康检查档案的建立。

（3）设施设备：

营业场所和仓库的环境与布局；

设施设备与经营药品品种是否相适应，设备的管理与检修情况等。

（4）药品进货管理：

药品购进所涉及的各项管理情况；

首营企业与首营品种审核制度的执行情况；

购货计划与合同的管理。

（5）药品检查验收的管理；

应当有量化指标；

（6）药品储存、养护与陈列（零售）管理；

应当有量化指标。

（7）出库与运输管理（批发与零售连锁）：

药品出库复核、装卸与运输过程的质量管理情况。

（8）销售与售后服务：

药品销售记录管理；

药品的质量、投诉和不良反应报告管理。

（9）如果企业经营特殊管理药品，应该对特殊药品的进、存销等各环节的管理情况予以简述。

（10）自查情况。

内容包括：

自查人员、自查的大概过程、自查的结果。

（三）填写认证申请书的注意事项

1、填写的企业名称必须与依法申领的经营许可证和营业执照标识的名称相一致；

必须与申请书封面加盖的企业公章相一致。

如发生变更，应附有关证明文件；

2、填写的地址、经营方式、经营范围等项目必须与《药品经营许可证》核准的内容相一致、防止填写中出现随意性甚至出现瞒报、错报的问题；

3、在申请书的法定代表人横栏，务必填注其技术职称。

因为GSP要求批发企业、药品零售连锁企业主要负责人应具有专业技术职称；

4、填写联系人栏目时，应选择工作关系稳定，随时可以联系到的本企业质量管理人员。

联系人、联系方式一旦变动应尽快通知GSP认证管理部门。

5、在企业基本情况栏目中，主要应阐述两方面内容：

①企业组建的历史；

②企业现状的简要描述。

包括：

组织机构和人员状况、设施设备状况、经营规模和经营状况；

6、申请书使用原件，用钢笔填写，内容准确、完整，不得涂改和复印。

《药品经营质量管理规范认证申请书》部分栏目的填写注意事项：

开办时间：

以取得药品监督管理部门药品经营许可资格后，正式营业时间为准。

转制、更名的企业，填写转制、更名后的时间。

职工人数：

指申报认证时在册的全体员工。

质量负责人：

指企业领导人中负责质量管理负责人，而不是指企业质量管理机构的负责人。

（四）申请资料报送的注意事项

企业报送的GSP认证申报资料首先要经省级药品监督管理部门初审，要顺利通过初审必须保证所报资料完整、标准、符合GSP申报的资料要求。

1、企业应准备好经营许可证和营业执照复印件，企业经批准经营特殊管理药品的，应附相应的批准文件复印件；

2、企业实施GSP的自查报告应紧密结合本企业的所属企业类型的GSP标准检查项目，以及企业内部各项管理制度，对每次GSP内部评审的情况详细记录，如实反映实施GSP的过程（实施情况、存在问题、改进措施等）；

3、报送资料中