药品管理法讲义新员工汇编Word文件下载.docx

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第七章药品价格和广告的管理

第八章药品监督

第九章法律责任

第一十章附则

第一章总则

第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

本条是关于药品管理法立法宗旨的规定。

立法宗旨，是一部法律中最根本的出发点和立足点，一般规定在法律条文中的第一条，以便开宗明义的阐明本法的指导思想和立法目的。

本条是本法的灵魂、核心，贯穿于药品管理法的全过程，

本条包括加强药品监督管理、保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益四个层面的内容。

其中，维护人民身体健康和用药的合法权益是本法最根本的目的。

实现这一目的的方式之一是，保障人体用药安全；

为了保障人体用药安全，必须保证药品质量；

而为了保证药品质量，必须加强药品监督管理。

反之，没有严格的药品监督管理，就不能保证药品的质量，也就无法保障人体用药安全。

第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

本条是关于本法适用范围的规定,规定了地域和时间范围，是一个法律效率的问题。

第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

“现代药”一般是指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物或者基因工程等现代科学技术手段获得的药品。

“传统药”是指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的物质。

其主要来源为天然药物及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。

第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

中国是一个制药业的大国，但不是制药业的强国。

与发达国家的新药开发能力相比我国有很大差距，特别是自主开发新的化学药、新生物药方面更有差距。

所以国家鼓励研究和创制新药，保证在竞争中立于不败之地。

政府采取了很多切实可行的措施，制定了一系列有关法律、法规、规章、政策，鼓励企业进行新药的研制与开发，防止低水平重复

相关的法规有：

《专利法》、《关于新药保护及技术转让的规定》、《药品注册管理办法》、《中药品种保护条例》，这些法规的实施更有利于新药研制。

第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

本条是关于药品监督管理体制的规定。

在1998年国务院机构改革中，新组建了国家药品监督管理局，是国务院药品监管的主管部门，现在又把食品管理纳入，所以现在的全称为“国家食品药品监督管理局”。

相应的省、自治区、直辖市人民政府设食品药品监督管理局，为同级人民政府的工作部门，主要职责是领导省以下的药品监督管理机构，履行法定的药品监督管理职能。

地、市根据工作需要设置药品监督管理局，为省级政府药品监督管理局的直属机构；

直辖市和较大的市所设的区以及药品监管任务重的县（市），根据工作需要，可设食品药品监督管理分局。

第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

本条是关于药品法定检验工作的检验机构的规定，即：

承担药品审批和药品质量监督检查所需药品检验工作的药品检验机构及其职责的规定。

本章主要内容概括为：

（1）开办药品生产企业必须具备的条件；

（2）药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产，药品必须按国家药品标准和批准的工艺进行生产，以及对生产药品的原料、辅料提出要求；

（3）明确要求药品生产企业必须对生产的药品进行质量检验，不合格的不得出厂；

（4）对药品生产企业可以接受委托生产药品作出规定。

共有七条。

第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

　　药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

本条明确了《药品生产许可证》的法律地位。

《药品生产许可证》和药品批准文号是药品生产企业有权生产药品的资格证明，二者缺一不可。

《药品生产许可证》是对药品生产企业生产能力、生产条件的要求和认可，是药品安全、有效，质量可控的证明。

无许可证的，企业不得生产药品。

随着GMP认证工作的深入，目前，没有有效的GMP认证证书企业同样不得生产。

第二款是关于《药品生产许可证》具体内容的规定。

生产期限和生产范围是确定企业行为能力大小的标志，便于监督管理。

药品生产企业不断发展，生产能力和生产条件并非一成不变，必须实行动态管理，所以在规定的有效期期满后，重新审查发证。

第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

（四）具有保证药品质量的规章制度。

本条是关于开办药品生产企业必须具备的条件。

药品是特殊商品，为强化国家对药品生产的监督管理，确保药品安全有效，开办药品生产企业除必须按照国家关于开办生产企业的法律法规规定，履行报批程序外，还必须具备开办药品生产企业的条件。

本款所称“依法经过资格认定”是指国家正式大专院校毕业及经过国家有关部门考试考核合格后发给“执业药师”或专业技术职务证书的药学技术人员、工程技术人员和技术工人。

这一项在2010版GMP中又把标准提高了一些。

第二项包括三个方面，即：

开办药品生产企业必须具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件。

这是通常所指的生产药品必须具备的“硬件”。

以此来保证药品质量，消灭产生污染、混淆和差错的隐患。

对硬件最基本的要求就是与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件。

GMP中对此有详细的规定。

第三项包括三个方面，即：

开办药品生产企业具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。

药品生产企业的质量管理是以确定和达到药品质量所必须的全部职能和活动作为对象进行管理。

能够对自己生产的药品进行质量管理和质量检验是国家对药品生产企业生产药品的最基本的要求。

其目的在于防止事故，尽一切可能将差错消灭在药品制造完成以前。

药品生产企业必须对生产药品的原辅材料、中间产品、环境状况、空气洁净度等级、水质情况等都要进行测试和监控，同时药品出厂前必须进行质量检验，符合法定标准后方可出厂销售；

为此，开办药品生产企业必须建立能够实施质量管理和质量检验机构，受企业负责人直接领导，对产品质量负责，对药品生产中的质量管理方面所出现的问题能够作出正确的判断和处理。

才能保证上市药品的质量符合国家标准。

为了完成上述职能，履行职责，要求人员必须具有相应要求的素质，必须经过培训、考核，合格者方可上岗工作。

同时还需要配备必要的测试仪器及设备，测试仪器及设备要符合《中华人民共和国计量法》的有关规定。

第四项为开办药品生产企业要具有保证药品质量的规章制度。

（软件）

开办药品生产企业不仅要进行硬件建设，同时要进行相应的软件建设。

开办药品生产企业必须重视和加强各个环节的生产全过程的管理，要制订保证药品质量管理（包括技术标准、产品标准和卫生标准等）各项规章制度，如工艺规程、验证规程；

管理标准，如物料管理、留样管理；

各项卫生要求等管理制度，并且做到实施标准时都要有相应的原始记录和凭证，同时要加强日常监督检查，以求实效。

第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；

对认证合格的，发给认证证书。

《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

本条是从法律角度明确了实施《药品生产质量管理规范》对于保证药品质量和实施规范，对于药品生产企业生存发展的重要意义。

本条规定《药品生产质量管理规范》由国务院药品监督管理部门依据本法制定，同时提出药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产。

提出了《药品生产质量管理规范》及其具体实施办法、实施步骤

国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作，药品认证管理中心承办GMP认证的具体工作。

新版GMP实施步骤。

第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

本条是关于生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求的规定。

原料，是指该药品发挥治疗作用的有效成分或活性成分。

辅料，按照本法第一百零二条的解释含义，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

可见，生产药品所需的原料、辅料都是直接组成药品的物料部分。

它们经过加工、处理等一系列的生产过程，成为药品成品，对药品本身的治疗作用以及药品质量均起着决定性的作用。

第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；

不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

本条是关于药品生产企业对其生产的药品负有质量检验责任的规定，并且规定质量检验的依据以及处理办法。

本法第九条已经明确规定药品生产企业必须执行《药品生产质量管理规范》，对药品的生产全过程进行管理和监控，在药品生产全过程的质量管理中，质量检验能够定性、定量表达药品本身的质量水平和状态，也是目前国际上均普遍采用的、最具可比性的可靠方法。

因此，明确药品生产企业对其生产的药品负有质量检验责任的规定是极其必要的。

它既是药品生产企业的责任和义务，也是企业用于保护自身合法权益重要措施。

那么企业自行开展的质量检验应明确以什么标准为依据呢？

在药品生产实际中，每个药品生产企业生产药品的每一个品种基本都有企业自行制定的企业标准，一般都高于、严于该品种执行的国家药品标准，目的在于确保企业所生产药品质量在流通和使用领域完全达到国家要求的质量标准。

药品监督管理部门对企业的要求是以国家药品标准为法律依据的，国家药品标准是除中药饮片炮制外的药品生产企业生产药品的惟一法定依据。

药品质量检验的项目、方法、数据界限以及药品标准品、对照品等均在国家药品标准中有统一的规定，法定药品检验机构对药品生产企业生产的药品依照同一个药品标准进行检验，这也充分体现了药品质量检验的公平、公正和公开原则。

第十三条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

本条是关于药品生产企业可以接受委托生产药品以及明确委托生产药品的审批主体的规定。

委托生产药品，是指持有药品证明文件的委