12外部质量审核报告2Word文档格式.docx
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出现可能影响质量的关键因素发生重大改变时，对有业务往来单位进行相关的现场质量审核。
6、对于评价为不合格的单位，我公司质量管理部门及时在计算机系统中锁定该单位，停止与该单位发生业务往来；
评价为合格的单位的签订质量协议，在协议中明确双方所承担的质量责任。
7、公司建立质量审核档案，档案内容包括企业的资质证明文件、质量协议、现场质量审核报告、定期的回顾性评审报告等。
三、外审报告详尽内容：
【通知】
云南博华医疗服务有限公司关于外部质量审核的通知公司各部门：
为进一步加强公司经营医疗器械的质量管理，根据新版GSP要求，结合公司实际，经公司质量领导小组讨论决定，公司将于2018年12月17日--22开展“外部质量审核”工作，请各部门积极协助质量管理部完成本次外部质量审核工作；
云南博华医疗服务有限公司
2018年12月15日
【组织实施】
1、外审时间：
2018年12月17--22日；
2、资料审核地点：
公司质管部；
3、组织实施部门：
质量领导小组；
4、负责部门：
质量管理部；
5、外审小组：
组长：
张志刚
组员：
杨祖良、王发云、顾微、邹友琴、杨晓刚等相关人员；
6、审核方式：
客户资料审查，包括生产企业、经营企业等相关资质审核，产品资质审核等；
7、时间安排：
序号
事项
负责部门
完成时限
备注
1
外审计划
质量领导小组
12月15日前
2
审核前准备会议
质量管理部
12月15日
会议动员、任务下达
3
操作培训
审核操作培训
4
供货商审核
12月17日
所有审核小组、详细审核供货商资质、信誉、质量保证体系等内容
5
产品审核
12月18日
1、产品资质审核；
2、产品质量审核；
6
客户审核
12月19日
1、客户资质审核；
2、客户经营范围审核；
3、客户信誉度审核；
【审核情况】
在公司质量领导小组的监督执行及公司各相关部门的协助下，审核小组经过6天，对公司所有经营客户的资质审查，共计审核公司常规经营品种114个、供货商30余户、客户70余户，审核内容详见下表：
审核对象
审核内容
数量
合格
资质到期或近期
供货商
1、器械经营许可证；
2、营业执照；
3、组织机构代码证；
4、税务登记证；
5、GSP（GMP）；
6、开户许可证；
7、开票资料；
8、鲜章印模；
9、委托书；
10、委托人资质；
11、增值税发票样单；
12、随货同行单；
13、质量保证协议；
14、质量体系调查表；
15购销合同等内容；
30
产品
1、医疗器械注册证（注册批件）；
2、样品包装盒；
3、质量标准；
4、说明书；
5、省市检验报告等内容
114
客户
1、医疗机构执业许可证；
2、药品经营许可证；
3、药店GSP；
4、购销合同等内容；
70
69
合计
214
213
【结论】
通过本次对与公司经营业务往来单位的审核，发现了1个别客户资质不全，质量领导小组经过讨论决定，做出审核结果如下：
1、供货商：
本次审核未见不合格供货商资质；
2、产品：
对常规销量好，市场需求大的产品，加大采购力度，保证库存，本次审核未发现不合格产品资质；
3、客户：
对1家资质不完善的客户进行系统锁定，直至客户资料收集完善才开通。
信誉度高的优质客户，销售部组织相关业务员进行拜访，加大合作力度；
对资质到期或近期的客户系统锁定，待业务员收集完善资质后，销售部对客户进行再次评估，对信誉度低、账期严重超时的客户，2019年1月初不再进行业务往来。
云南博华医疗服务有限公司会议签到表
会议主题：
质量体系外审前工作会议
会议主持人：
会议时间：
年月日
会议地点：
会议室
应到人数：
实到人数：
参会人员名单
姓名
部门
15
16
17
18
19
20
7
21
8
22
9
23
10
24
11
25
12
26
13
27
14
28
质量体系外审后工作总结会议
关于质量体系外审结果的通知
公司各部门：
根据总局《关于整治药品流通领域违法经营行为公告》，我公司以参照《医疗器械经营质量管理规范》和公司《质量管理体系认证》来要求我公司医疗器械规范管理，2018年12月17日公司外审小组按照《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）认证现场检查验收细则，经过6天对公司各部门质量管理体系运行情况进行外部评审，主要对供货商、产品资料、客户进行评审，通过审核供货商资料档案、产品资料档案、客户档案及计算机系统等方式进行检查，同时对被审资料讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量管理体系运行的有效性和可靠性。
根据《新版GSP认证现场检查评定标准》，结合公司依法核准的经营范围，对供货商、产品资料、客户逐一进行检查，不合格项统计：
综合检查结果，公司外审小组对质量体系的外部评审如下：
1、医疗器械经营许可证或医疗器械备案证；
2、医疗器械经营许可证或备案证；
外审小组认为，质量管理体系在公司运行整体较好，供货商资料、产品资料、客户资料基本符合要求，保证了公司的经营秩序能严格按照GSP规定执行。
但在检查过程中，也发现存在一些问题，由于受条件的制约，此外对人员的培训和继续教育自上而下首先在思想上应提到重视，不能有应付的想法，实际培训工作也需要进一步加强，同时加强对采购部管理、售后服务工作，仓储部和储运部的配送学习。
以确保公司管理不断完善，质管部在此过程中要严格进行监督和指导；
对现有检查缺陷项目向相关责任人发出《问题整改和跟踪检查记录》限期整改。
整改结果由审核小组委托质管部追踪并评估整改效果。
通过此次现场外审，由公司质管部写出自查报告并存档，各岗位人员，严格要求自己，认真履行职责，加强业务知识及专业知识的学习，提高自身素质，使我公司的管理严格按照GSP执行。
云南博华医疗服务有限公司
2018年12月22日
问题整改、跟踪检查和整改后评估记录
监督整改部门：
质管部
缺陷项目
1.供货商：
共30家，合格30家，不合格0家
2.产品资料：
共114个商品，合格商品114个，不合格商品0个；
3.客户资料：
共70个合格客户69个，不合格客户资料1个；
质量负责人意见
请质管部监督相关责任人尽快限期整改、完善各各种出现的缺陷项目。
签字：
跟踪检查
监督实施人：
要求完成时间
整改后评估
质量负责人：
实际完成时间
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