食药监执法证考试题EN含参考答案文档格式.docx
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D.以上都是
4．违反《食品安全法》规定，集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品，或者未履行检查、报告等义务的，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品经营者承担（）责任。
A.连带
B.担保
C.保险
D.调解
5．被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起（）。
A.5年内不得申请食品生产经营许可
B.不得申请食品生产经营许可
C.2年内不得申请食品生产经营许可
D.半年后申请食品生产经营许可
6．（）对本行政区域的食品安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作，建立健全食品安全全程监督管理工作机制和信息共享机制。
B
A.食品药品监督管理局
B.县级以上地方人民政府
C.市场监督管理局
D.食品安全委员会
7．食品质量安全市场准入标志“QS”表示的含义是（）。
A.质量安全
B.符合标准
C.认证标志
8．食品安全的五大要点有（）。
A.保持清洁、生熟分开、做熟
B.保持食物的安全温度
C.使用安全的水和原材料
D.以上都选
9．药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案.海关放行凭药品监督管理部门出具的（）
A.《进口药品通关单》
B.《进口药品许可证》
C.《进口许可证》
D.《进口药品注册证书》
10．国家鼓励食品生产经营企业参加（）。
A.食品安全责任保险
B.食品生产保险
C.风险保险
D.三个都选
11．医疗器械经营企业扇子变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以（）罚款。
A.5000元以下
B.5000元以下
C.1万元以下
D.1万元以上3万元以下
12．投诉或咨询食品问题，可拨打食品药品监管部门统一投诉举报电话（）。
C
A.12315
B.12306
C.12331
D.12333
13．出厂前的药品必须执行
A.质量验收制度
B.质量检验制度
C.保管制度
D.检查制度
14．药品标签或者说明书上非必须注明的项目是
A.商品名称
B.生产企业
C.批准文号
D.生产日期
15．炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照
A.地方药品标准规定炮制
B.行业药品标准规范炮制
C.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制
D.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
16．国家卫生行政部门设置的药品监督员是由（）
A.药学技术人员担任
B.卫生技术人员担任
C.行政管理人员担任
D.专业技术人员担任
17．对从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业,经营企业或者医疗机构,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额（）倍的罚款。
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
18．对生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额（）倍的罚款
19．第一类医疗器械风险程度低，实行（）可以保证其安全、有效的医疗器械。
A.严格管理
B.完全管理
C.松散管理
D.常规管理
20．县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验，并依据有关规定公布检验结果，（）。
进行抽样检验，应当购买抽取的样品，委托符合本法规定的食品检验机构进行检验，并支付相关费用；
不得向食品生产经营者收取检验费和其他费用。
A.可以免检
B.不得免检
C.可根据企业分类级别确定是否免检
D.根据企业信用情况决定是否免检
二、多选题
21．再评价结果表明已注销的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。
被注销医疗器械注册证的医疗器械不得（）
ABCD
A.生产
B.进口
C.经营
D.使用
22．医疗机构配制的制剂（）。
BC
A.可以发布医疗机构制剂广告
B.不得发布医疗机构制剂广告
C.不得在市场上销售或者变相销售
D.可以在市场上销售或者变相销售
23．国家禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以（）。
A.药品学术资料
B.财物
C.其他利益
D.药品临床试验资料
24．个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备（）以外的其他药品。
AD
A.常用药品
B.外用药品
C.消毒药品
D.急救药品
25．药品广告的内容必须（），以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
BD
A.安全
B.真实
C.夸张
D.合法
26．关于药品价格管理,正确的是（）。
ABC
A.药品定价方式包括政府定价,政府指导价和市场调节价
B.政府定价,政府指导价药品任何单位不得擅自提价
C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单
D.实行市场调节价药品依据社会平均成本,市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整
27．符合药品广告管理规定的是（）。
A.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证
B.不得利用国家机关,医药科研单位,学术机构或者专家,学者,医师,患者的名义和形象作证明
C.处方药不得在大众媒介发布广告
D.非药品广告不得涉及药品的宣传
28．药品生产、经营单位和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）。
A.质量
B.疗效
C.不良反应
D.经济效益
29．医疗器械经营企业应当在医疗器械（）、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
A.采购
B.验收
C.贮存
D.销售食用农产品
30．《食品安全法》中对食品生产经营企业提出的要求是（）。
A.应当建立健全食品安全管理制度
B.对职工进行食品安全知识培训
C.加强食品检验工作
D.依法从事生产经营活动
31．按《医疗器械条例》的规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件（）
A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所
B.与经营规模和经营范围相适应的贮存条件
C.相应的质量管理制度
D.质量管理机构或者人员
32．下列哪些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（）
A.产品性能、主要结构、适用范围
B.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容
C.安装和使用说明或者图示
D.维护和保养方法，特殊储存条件、方法
33．下列哪些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（）
A.通用名称、型号、规格
B.生产企业的名称和住所、生产地及联系方式
C.产品技术要求的编号
D.生产日期和使用期限或者失效日期
34．医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械丌符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当：
A.立即停止生产
B.通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用
C.召回已经上市销售的医疗器械
D.将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告
35．（）等集中用餐单位的主管部门应当加强对集中用餐单位的食品安全教育和日常管理，降低食品安全风险，及时消除食品安全隐患。
A.学校
B.托幼机构
C.养老机构
D.建筑工地
36．国家建立食品安全风险评估制度，对食品、食品添加剂、食品相关产品中（）危害因素进行风险评估。
A.生物性
B.化学性
C.物理性
D.辐射性
37．根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为（）。
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
三、判断题
38．出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械进行检验；
检验不合格的，不得进口。
Y
39．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
40．各级政府有关部门如工商,物价,卫生行政,中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理。
41．省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
42．药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
43．允许药品进口的口岸由所在地省,自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准。
N
44．口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。
45．经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。
46．城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。
47．2015年4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。
48．医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。
49．食品药品监督管理部门对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
50．食用农产品生产者，禁止将剧毒、高毒农药用于蔬菜、瓜果、茶叶和中草药材等国家规定的农作物。
51．进口医疗器械米有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
52．申请医疗器械产品注册，都应当进行临床试验。
53．食源性疾病，指食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病，不包括食物中毒。
54．食品保质期，指食品在自然条件下保持品质的期限。
55．食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度。
56．食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。
57．保质期，指预包装食品在标签指明的贮存条件下保持品质的期限。
58．消费者通过网络食品交易第三方平台购买食品，其合法权益受到损害的，可以向入网食品经营者或者食品生产者要求赔偿。
网络食品交易第三方平台提供者不能提供入网食品经营者的真实名称、地址和有效联系方式的，由网络食品交易第三方平台提供者赔偿。
59．广告经营
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