细胞治疗行业分析报告Word格式文档下载.docx

细胞治疗行业分析报告Word格式文档下载.docx

《细胞治疗行业分析报告Word格式文档下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《细胞治疗行业分析报告Word格式文档下载.docx（17页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

1、行业监管政策风险10

2、技术研发风险12

3、医疗纠纷的风险12

四、行业竞争情况13

1、竞争格局特点13

（1）干细胞研发及技术服务13

（2）免疫细胞研发及技术服务14

2、同时从事干细胞、免疫细胞研发及技术服务的企业14

（1）北京弘润天源生物技术股份有限公司14

（2）顺昊细胞生物技术（天津）股份有限公司15

（3）广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司15

（4）上海安集协康生物技术股份有限公司15

（5）南华生物医药股份有限公司16

3、主要从事干细胞研发及技术服务的企业16

（1）中源协和细胞基因工程股份有限公司16

（2）北京汉氏联合生物技术股份有限公司17

（3）黑龙江天晴干细胞股份有限公司17

（4）深圳市北科生物科技有限公司18

（5）天津昂赛细胞基因工程有限公司18

（6）杭州易文赛生物技术有限公司19

（7）湖南光琇高新生命科技有限公司19

4、主要从事免疫细胞研发及技术服务的企业20

（1）冠昊生物科技股份有限公司20

（2）武汉汉密顿生物科技股份有限公司20

（3）深圳市合一康生物科技股份有限公司21

（4）北京康爱瑞浩生物科技股份有限公司21

（5）江苏迈健生物科技发展股份有限公司21

（6）深圳市源兴生物医药科技有限公司22

（7）上海柯莱逊生物技术有限公司22

（8）深圳市中美康士生物科技有限公司22

（9）深圳益世康宁生物科技有限公司23

（10）深圳源正细胞医疗技术有限公司23

（11）南京得康生物技术有限公司23

5、从事干细胞采集、存储及其他相关业务的企业24

（1）武汉道培胎盘干细胞生物技术有限公司24

（2）青岛奥克生物开发有限公司24

（3）上海细胞治疗工程技术研究中心有限公司24

6、目前正在布局细胞治疗行业的上市公司24

（1）双鹭药业25

（2）康恩贝25

（3）海欣股份25

（4）中珠控股26

（5）香雪制药26

（6）冠昊生物26

（7）姚记扑克27

（8）北陆药业27

（9）新日恒力28

（10）华邦健康28

（11）开能环保28

（12）恒康医疗29

（13）金安国纪29

（14）南京新百29

（15）国际医学30

一、行业监管体制、主要法律法规及相关政策

1、主管部门及自律性组织

我国细胞治疗行业的主管部门是国家卫生和计划生育委员会。

行业内自律性组织为中国细胞生物学学会干细胞生物学分会。

国家卫生和计划生育委员会是国务院组成部门，于2013年由原卫生部和原人口计生委组建而成。

主要职责为：

负责起草卫生和计划生育法律法规草案，制定疾病预防控制规划；

负责制定职责范围内的卫生安全规范和监督；

负责制定医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施；

负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录；

负责卫生和计划生育宣传、健康教育、健康促进和信息化建设等工作等。

中国细胞生物学学会干细胞生物学分会（以下简称分会）是中国细胞生物学学会（以下简称学会）下属的分支机构，接受中国细胞生物学学会的业务指导和监督管理。

主要负责：

发展和管理干细胞分会会员；

负责筹备分会年会及学术交流活动；

负责引导临床工作者更多地了解和参与到干细胞研究，促进干细胞研究的临床转化；

负责引导企业更多地了解和参与到干细胞研究，促进干细胞研究与产业界的联盟等。

2、行业主要法律法规和相关政策

（1）行业主要法律法规

（2）相关政策

为支持我国干细胞及细胞免疫治疗产业发展，国务院、国家发改委、科技部等陆续颁布了一系列规划及政策，以推动细胞技术服务行业的发展，具体如下：

二、行业市场规模

1、干细胞

近年来干细胞研究及应用已成为衡量一个国家生命科学与医学发展的重要指标，许多国家对干细胞研究大力支持。

据国际研究机构MarketR及TransparencyMarketResearch的数据显示，2010年全球干细胞市场规模约为215亿美元，2014年已达500亿美元，预计2018年全球干细胞医疗市场将超千亿美元。

我国干细胞市场发展潜力较大，2007年我国干细胞市场仅约为11亿元，2015年我国干细胞市场规模已达212亿元，复合变动比例为43.02%。

未来随着监管政策的明确以及相关药品的获批上市，则届时我国干细胞产业的市场规模将有望得到进一步提升。

2、免疫细胞技术治疗肿瘤

根据2014年2月世界卫生组织（WHO）发布的《世界癌症报告》，未来20年，全球癌症患者数量预计将激增57%；

每年新增癌症患者数量将从2012年的1400万增加至2200万；

癌症患者死亡数量则预计从2012年的820万增加至1300万。

随着我国65岁以上老龄人口的增多，我国癌症发病人数逐年提高，根据《世界癌症报告》显示，1970年我国癌症患病人口为96万，而2015年该数字却已增长为430万。

免疫系统是人体自身的医生，而肿瘤免疫治疗被认为是有可能彻底治愈癌症的方法，目前肿瘤免疫治疗多数被用于晚期肿瘤患者，但将来可能会像化疗一样，成为癌症治疗的一线方法。

花旗银行预测，未来十年癌症免疫治疗药物用于60%的晚期癌症患者，有可能会成为潜在的最大药物类别，2023年销售额将超过350亿美元。

瑞银证券2014年发布研究报告称，免疫治疗方法有望治疗60%以上肿瘤种类，有望带来250亿美元以上的市场机遇。

三、行业风险特征

1、行业监管政策风险

细胞治疗产业是国家重点扶持的产业之一。

近年来，我国在细胞治疗领域出台了一系列规范性的政策、法规。

2010年10月，国务院发布《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》（国发[2010]32号），将生物产业作为重点培育和发展的战略性新兴产业之一，提出“大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平”。

2011年国家“十二五”生物技术发展规划明确将“针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、遗传性疾病、自身免疫性疾病等严重威胁人类健康的重大疾病，开展一批靶向基因治疗、细胞治疗、免疫治疗等前瞻性的生物治疗关键技术研究，以关键技术的突破来带动重点产品的研发，加快生物治疗技术应用于临床治疗的速度”作为未来发展重点。

2015年3月，国家卫计委颁布《干细胞临床研究管理办法（试行）》，进一步规范了干细胞临床研究和干细胞制剂质量控制。

2016年5月30日，国家卫计委发布了《关于首批干细胞临床研究机构备案的公示》，对国家干细胞临床研究专家委员会审核形成的干细胞临床研究机构首批通过备案的建议名单进行了公示。

2015年6月29日国家卫计委发布《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发〔2015〕71号），取消第三类医疗技术临床应用准入审批，细胞免疫治疗未被列入“限制临床应用的医疗技术清单”。

多地物价部门和卫生行政部门已联合出台细胞免疫治疗收费标准，并将细胞免疫治疗纳入医保范畴。

因受舆论对免疫细胞治疗技术应用管理质疑的影响，2016年5月4日，国家卫计委召开规范医疗机构科室管理和医疗技术管理工作电视电话会议，会议重申，未在“限制临床应用的医疗技术（2015版）”名单内的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》其他在列技术（主要指自体免疫细胞治疗技术等），需按照临床研究的相关规定执行；

该政策导致目前国内免疫细胞治疗技术应用实际处于暂停状态。

受此影响，中科生物的免疫细胞技术服务业务目前处于暂停状态。

预计未来政府主管部门将会进一步规范免疫细胞治疗技术管理，届时将会对从事免疫细胞治疗技术的医疗机构及第三方技术提供方进行准入管理，免疫细胞治疗技术服务市场竞争将更加规范。

虽然细胞治疗已经被纳入国家的重点发展领域，但是由于相关技术发展正处于起步阶段，我国细胞治疗临床应用领域配套法规尚在不断完善的过程之中，仅颁发了一些指导性和原则性的管理办法，尚未出台具体的法律法规和实施细则。

2、技术研发风险

细胞治疗是国际生物技术领域的前沿尖端科技。

由于细胞治疗领域研发及应用研究需要坚实的技术、人才、资金支持，技术研发失败，或者技术成果无法顺利转化为产业化应用，公司将面临较大的损失。

3、医疗纠纷的风险

细胞治疗技术作为一种新型治疗手段有着传统方式无可取代的优点，但是仍然会面临医疗纠纷的风险。

由于细胞技术属于生物科学的前沿技术，治疗价格昂贵，且患者的体质、病症各异，细胞治疗不排除造成治疗效果不佳，或产生副作用的后果，由此可能引发的医疗纠纷也是公司作为生物科技企业面临的风险之一。

四、行业竞争情况

随着我国细胞技术水平的提高，行业内国家政策陆续出台、行业监管体系的完善，患者及家属对细胞治疗技术认可度的提升，未来从事细胞治疗的企业将越来越多，市场竞争将会进一步加剧。

细胞治疗在我国属于新兴产业，很多企业开始布局和进入细胞治疗产业。

据不完全统计，目前国内从事细胞治疗研究的生物科技企业有两百多家。

一些上市公司看好未来前景，开始涉足细胞治疗行业，如香雪制药与中国人民解放军第458医院合作建立T细胞治疗新技术临床研究中心、开能环保出资1亿元设立原能细胞公司进行免疫细胞储存业务、姚记扑克增资上海细胞治疗工程技术研究中心并持有其22%股份等。

细胞治疗行业逐步形成一定规模，但是由于政策法规的不完善，行业呈现企业规模较小、研发技术参差不齐、行业集中度较低的特点。

随着国家政策支持力度的加大，未来行业竞争将进一步加大，市场发展空间广阔。

1、竞争格局特点

（1）干细胞研发及技术服务

从产业链的角度来看，目前，国内主营干细胞的公司并不是很多，绝大多数公司均处于产业链上游，从事干细胞的存储，如天晴干细胞。

但就干细胞的中下游来看，市场规模最大的是中源协和细胞基因工程股份有限公司，其目前是国内唯一一家以干细胞为主营业务的上市公司。

（2）免疫细胞研发及技术服务

目前从事免疫细胞的公司相对较多，但营业规模来看，冠昊生物等的市场规模较大，盈利状况较好。

2、同时从事干细胞、免疫细胞研发及技术服务的企业

（1）北京弘润天源生物技术股份有限公司

北京弘润天源生物技术股份有限公司成立于2009年，公司注册资本4,800万元，是致力于个性化细胞技术研发及解决方案临床转化的生物高科技技术企业。

公司建立了先进的干细胞平台技术、免疫细胞平台技术、细胞免疫功能分析技术和细胞储存技术。

公司依托中关村生物医药园区完善的公共技术服务设施以及北京大兴落成的细胞生物样本库和细胞技术研究平台，为客户提供细胞委托培养、研发CRO以及细胞免疫功能分析等专业技术服务。

目前公司拥有符合临床治疗需要的全部细胞类型，包括神经干细胞、视网膜上皮祖细胞、脐带和自体骨髓间充质干细胞、肝脏干细胞、树突状细胞和CIK，是技术平台最完整的公司之一。

公司2014年营业收入3,756万元，净利润1,401万元，2015年营业收入8,415.69万元，净利润4,123.18万元。

（2）顺昊细胞生物技术（天津）股份有限公司

顺昊细胞生物技术（天津）股份有限公司2011年成立，注册资本1100万元。

公司主营业务为干细胞研究、细胞生物治疗、干细胞库建设以及细胞产品产业化开发。

公司致力于胎盘、子宫内膜