乳腺癌单病种诊疗规范文档格式.docx

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2.2骨扫描：

适用于晚期或可疑有骨转移者

二、临床和病理分期－2002年国际抗癌联盟（UICC）TNM分期

1.临床TNM分类

T－原发肿瘤

TX－原发肿瘤无法评估（如已切除）

T0－无原发肿瘤的证据

Tis－原位癌。

包括导管内癌，小叶原位癌，无肿块的乳头Paget’s病（伴有肿块的Paget’s病根据肿瘤大小分类）

T1－肿瘤最大径≤2cm

Tmic：

微小浸润≤0.1cm

T1a：

最大径＞0.1cm，但≤0.5cm

T1b：

最大径＞0.5cm，但≤1cm

T1c：

最大径＞1cm，但≤2cm

T2－肿瘤最大径＞2cm，但≤5cm

T3－肿瘤最大径＞5cm

T4－任何大小的肿瘤，直接扩散至胸壁和皮肤（胸壁包括肋骨，肋间肌，前锯肌，不包括胸肌）

T4a：

扩散至胸壁。

T4b：

乳房皮肤水肿（包括皮样改变）或溃疡，或同则乳房有卫星结节

T4c：

T4a和T4b并存

T4d：

炎性乳腺癌

注：

（1）多个微小浸润癌灶，根据体积最大者分类，不应以多个病灶体积的总和计算。

（2）对于炎性乳腺癌（T4d），若皮肤活检阴性而且没有可测量的原发肿瘤，病理分类为pTx。

N－区域淋巴结

NX：

区域淋巴结不能评估（如先前已切除）

N0：

无区域淋巴结转移

N1：

同侧腋窝可活动的淋巴结转移

N2：

同侧腋窝转移淋巴结相互融合与其它组织固定，或临床证据显示有内乳淋巴结转移但无腋窝淋巴结转移。

N2a：

同侧腋窝转移淋巴结相互融合与其它组织固定

N2b：

临床证据显示有内乳淋巴结转移但无腋窝淋巴结转移

N3：

同侧锁骨下淋巴结转移，或临床证据显示内乳淋巴结转移合并腋窝淋巴结转移，或同侧锁骨上淋巴结转移

N3a：

锁骨下淋巴结转移

N3b：

临床证据显示内乳淋巴结转移合并腋窝淋巴结转移

N3c：

锁骨上淋巴结转移

临床证据：

指由临床体格检查和影像学检查发现的证据（不包括淋巴结闪烁成像）

M－远处转移

MX：

不能确定远处转移的存在

M0：

无远处转移

M1：

有远处转移

2.病理TNM分类

pT－原发肿瘤

与临床T分类一致，标本周围切缘应无肉眼可见的肿瘤，切缘有仅显微镜发现的癌灶不影响分类。

若有肿瘤含有原位癌和浸润性癌两种成分，肿瘤大小按浸润癌大小分类。

N—区域淋巴结

pNX：

pN0：

区域淋巴结中仅有孤立的肿瘤细胞群（ITC）分类为pN0。

ITC定义为最大径≤0.2mm的单个细胞或细胞簇。

ITC通常由免疫组化或分子学方法发现，但可用HE染色证实。

pN1mi：

微转移（最大径＞0.2mm，但≤2mm）

pN1：

同侧腋窝1～3个淋巴结转移，或由前哨淋巴结清扫显微镜下发现同侧内乳淋巴结转移，但无临床上的证据。

pN1a：

同侧腋窝1～3个淋巴结转移，且至少一个转移淋巴结最大径＞2mm

pN1b：

由前哨淋巴结清扫显微镜下发现同侧内乳淋巴结转移，但无临床上的证据。

pN1c：

pN1a合并pN1b

pN2：

同侧腋窝4~9个淋巴结转移，或临床证据显示同侧内乳淋巴结转移但无腋窝淋巴结转移。

pN2a：

腋窝4～9个淋巴结转移，且至少一个转移淋巴结最大径＞2mm

pN2b：

临床证据显示同侧内乳淋巴结转移但无腋窝淋巴结转移。

pN3：

同侧腋窝10个或以上的淋巴结转移；

或同侧锁骨下淋巴结转移；

或临床证据显示同侧内乳淋巴结转移且有腋窝淋巴结转移；

或临床上阴性，由前哨淋巴结清扫显微镜下发现同侧内乳淋巴结转移，但无临床上的证据，且有3个以上腋窝淋巴结转移；

或同侧锁骨上淋巴结转移。

pN3a：

腋窝10个或以上淋巴结转移，且至少一个转移淋巴结最大径＞2mm；

或锁骨下淋巴结转移

pN3b：

临床证据显示同侧内乳淋巴结转移且有腋窝淋巴结转移；

或临床上阴性，由前哨淋巴结清扫显微镜下发现同侧内乳淋巴结转移，但无临床上的证据，且有3个以上腋窝淋巴结转移

pN3c：

锁骨上淋巴结转移。

M—远处转移

pM与临床M分期一致。

组织病理学分级（G）

GX：

不能判断分化程度

G1：

高分化

G2：

中度分化

G3：

低分化

G4：

未分化

治疗后残留肿瘤的分类（R）

RX：

不能判断有无残留肿瘤

R0：

无残留肿瘤

R1：

镜下可见残留癌

R2：

肉眼可见残留肿瘤

3.TNM分期

0期TisN0M0

Ⅰ期T1N0M0

ⅡA期T0N1M0

T1N1M0

T2N0M0

ⅡB期T2N1M0

T3N0M0

ⅢA期T0N2M0

T1N2M0

T2N2M0

T3N1,N2M0

ⅢB期T4AnyNM0

ⅢC期AnyTN3M0

Ⅳ期AnyTAnyNM1

三、治疗原则

1、外科治疗

1.1非浸润性乳腺癌的治疗

1.1.1小叶原位癌（Lobularcarcinomainsitu,LCIS;

Stage0;

Tis,N0M0）

①全乳腺切除、不常规清扫腋淋巴结；

可同期作乳腺重建

②年老或不同意手术者可选择临床观察，不予手术，建议予五年的三苯氧胺治疗，每6－12月随诊复查。

1.1.2导管内癌（Ductalcarcinomainsitu,DCIS;

Tis,N0M0）

①病灶孤立者作保乳手术.

②涉及2个或以上的象限的多发病灶，应行单纯乳腺切除并可行乳腺重建术。

一般来说，无需作腋窝淋巴结清扫。

但有部分DCIS的病人手术过程中会发现存在浸润性癌的成分，因此如果病人同意，可考虑行前哨淋巴结活检术以判断腋窝淋巴结的状态或腋窝清扫。

③术后的化疗和放疗等相关问题见相关条项。

1.2浸润性乳腺癌的治疗

.1.2.1可手术的浸润性乳腺癌（包括Ⅰ期，Ⅱ期，和非N2的ⅢA期）

①肿瘤≤3cm、腋窝淋巴结无肿大行保乳手术。

即区段切除术及进行腋窝淋巴结分期。

（注：

腋窝淋巴结分期指腋窝清扫或前哨淋巴结活检）

②患者不同意保乳或条件不符合保乳者作改良根治术.

1.2.2.局部晚期乳腺癌（N2的ⅢA期和ⅢB期）

应行术前的辅助性化疗，化疗前除一般的检查外，应作ER、PR和HER-2检测，有条件可作胸、腹部CT及骨扫描等检查。

术前化疗、肿瘤缩小后作改良根治术或传统根治术。

①凡作腋窝淋巴结清扫者，必须解剖出最少12枚淋巴结送病理检查，才能在术后作出准确的病理分期。

②术前、后的化疗和放疗等相关问题见相关条项。

1.3保乳的要求

1.3.1适应症：

保乳手术病例选择是否合适，将直接影响疗效和术后形体美容效果。

目前国际上对保乳手术的适应证有一定的共识但无统一规定。

我国十五科技攻关项目的《早期乳腺癌规范化保乳综合治疗的临床研究》中规定的入选标准为：

①年龄在30-65岁之间，经病理或细胞学证实为乳腺癌的女性患者；

②外周型单发肿瘤，其大小≤3cm；

③临床上同侧腋窝淋巴结未触及，无远转移；

④患者有保乳要求。

近年来，几乎世界各地都不同程度地扩大保乳手术的适应症，不过分强调肿瘤的大小、位置和腋窝淋巴结状况，有些病例可在新辅助治疗后作保乳手术。

作保乳治疗者在术前都需作乳腺照片和彩超检查，以便排除多发灶和有利术后的随诊。

1.3.2切口设计：

保乳手术总体原则是充分切除肿瘤的同时兼顾美容效果。

目前多数学者采用美国NSABP（全国外科乳腺癌和肠癌辅助治疗计划）推荐的切口设计，作肿瘤切除和腋窝清扫两切口。

肿瘤位于乳头下方者作放射状切口，位于乳头上方者作与乳晕平行的弧形切口，腋窝另作切口。

肿瘤位于乳腺尾部者则作一切口，在切除肿瘤的同时延长切口至腋窝行腋窝清扫。

1.3.3手术方式

保乳手术通常包括肿瘤切除和腋窝清扫两部分。

目前采用较多的是肿瘤扩大切除，即将肿瘤连同其周围1－2CM的正常乳腺组织整块切除，在缝合前用金属钉标记瘤床。

值得注意的是在标本切出后，需将各切缘作冰冻切片，若切缘阳性，可行再切除以达到切缘阴性，若再切除后切缘仍为阳性时，应行全乳腺切除。

腋窝清扫的范围与改良根治基本相同。

熟练掌握前哨淋巴结活检技术者可先作前哨淋巴结活检，如果冰冻切片（最少连续切片3张）报告为阴性，可免作腋窝清扫。

2、化疗

2.1新辅助化疗对N2和ⅢB期患者需作新辅助化疗。

化疗方案以蒽环类为主的联合化疗，有条件者最好与紫杉类药联用。

2.2辅助化疗

2.2.1pN0和pN1mi病人

2.2.1.1组织学为管样癌或胶样癌：

若肿瘤＜1cm，无需辅助治疗，若肿瘤1~2.9cm，可考虑辅助治疗，若肿瘤≥3cm，应于辅助治疗。

2.2.1.2其他类型的癌：

①ER或PR阳性时，肿瘤≤0.5cm、微浸润或肿瘤0.6～1.0cm且分化好，其他生物学指标（包括血管淋巴管浸润、细胞核分裂、组织学分级、HER-2、激素受体等）良好时，pN0的病人无需辅助治疗，pN1mi的病人可考虑辅助内分泌治疗；

肿瘤0.6～1.0cm但分化差，其他生物学指标不良时，应予内分泌治疗，可加上辅助性化疗；

肿瘤＞1cm时，要予内分泌和辅助化疗。

②ER或PR阴性时，肿瘤≤0.5cm或微浸润时，pN0的病人无需辅助治疗，pN1mic的病人可考虑辅助治疗；

肿瘤0.6～1.0cm可考虑辅助治疗；

若肿瘤＞1cm，予辅助化疗。

2.2.1.3淋巴结阳性（淋巴结转移灶＞2mm）：

激素受体阴性时，予辅助化疗，激素受体阳性时，予辅助化疗和内分泌治疗。

2.2.1.4内分泌治疗应该在化疗完成后进行，化疗及内分泌的获益是相加的，但来自于化疗的绝对获益比内分泌的获益相对较小。

因此，内分泌治疗前是否都要行化疗应个体化处理，特别对于≥60岁、预后相对较好者。

2.470岁以上的病人，无足够资料显示要行辅助性化疗，对于此部分病人，行化疗时应个体化。

附：

推荐使用方案

淋巴结阴性患者：

CMF、CAF/CEF、AC方案;

淋巴结阳性患者：

CAF/CEF、AC/EC、AC/EC–T、TAC等方案

2.2.1.5挽救化疗首选蒽环类和紫杉类，无效者可选用健择、诺维本、希罗达、铂类等进行个体化治疗。

HER－2过表达者可用Herceptin。

骨转移者加用双磷酸盐类药物。

3、内分泌治疗（激素受体阳性者）

3.1辅助性内分泌治疗

绝经前：

①用tamoxifen治疗满5年。

②用tamoxifen治疗满5年后，如果绝经，可考虑再行letrozole治疗5年。

③年轻或特别高危者可考虑诺雷得/卵巢切除＋tamoxifen。

④如果用tamoxifen治疗满2－