年产1000万瓶250ml大输液车间工艺设计Word下载.docx

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4.2物料衡算（5）

五、定型设备选择（6）

5.1全套生产线概述（6）

5.2设备一览表（10）

六、车间GMP设计要求（11）

6.1大输液车间GMP要求（11）

综述（12）

参考文献（13）

附录一（14）

附录二（15）

附录三（16）

一、前言

1.1注射剂概述

注射剂（injection）系指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

注射剂作用迅速可靠，不受ph、酶、食物等影响，无首过效应，可发挥全身或局部定位作用，适用于不宜口服药物和不能口服的病人，但注射剂研制和生产过程复杂，安全性及机体适应性差，成本较高。

所有各种注射剂，除应有制剂的一般要求外，还必须符合下列各项质量要求：

　　①无菌；

注射剂内不应含有任何活的微生物，必须符合《中国药典》无菌检查的要求。

　　②无热原：

注射剂内不应含热原，特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂，必须是热原检查合格的。

　　③澄明：

溶液型注射剂内不得含有可见的异物或混悬物，应符合卫生部关于澄明度检查的有关规定。

　　④安全：

注射剂必须对机体无毒性反应和刺激性。

　　⑤等渗：

对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。

　　⑥pH值：

注射剂应具有与血液相等或相近的pH值。

　　⑦稳定：

注射剂必须具有必要的物理稳定性和化学稳定性，以确保产品在贮存期安全、有效。

　　此外，有些注射剂还应检查是否有溶血作用、致敏作用等，对不合规格要求的严禁使用

注射剂有药效迅速、实用性强和耐贮存三个优点。

注射剂的缺点有

（1）注射剂使用不便，注射疼痛。

（2）注射剂制造过程复杂，车间设备和包装要求高，生产费用较大，价格亦较高

1.2大输液生产工艺

理瓶机、启盖机、外洗机、超声波洗瓶机、灌装机、压塞翻塞机、扎盖机

二、葡萄糖大输液简介

2.1处方组成

2.1.1处方

【5%葡萄糖输液处方】注射用葡萄糖12.5g

1%盐酸适量

注射用水加至250ml

2.1.2辅料的选择原则

a）药物与辅料混合后所得的混合物料应有适当的流动性和分散性

b）加入辅料应增加药物的物理及化学稳定性。

c）选用辅料应能提高至少不妨碍制剂的药效

d）辅料的加入不会增添制剂的毒副反应，最好能改善制剂质量。

2.2药理作用

葡萄糖注射液是机体各种活动及体内一切合成所需能量的主要来源，能促进肝脏的解毒功能；

增强心肌力量。

高渗溶液注射可增高血液渗透压，降低颅内压，使组织脱水，有暂时利尿作用。

高渗溶液还可用于高热、昏迷时补充热量和体液、全静脉内营养、饥饿性酮症、低血糖症，每1克葡萄糖可产生4大卡热能，进入人体后被组织利用，也可转化成糖原和脂肪贮存。

三、工艺流程设计

3.1工艺流程图

见附录一

3.2工艺流程论证

本工艺制备5%葡萄糖输液250ml，需要大量的注射用水，本工艺中直接采用注射用水。

大输液系直接静脉滴注的灭菌注射剂，其原材料和溶剂都要符合注射剂的质量要求，还应调整pH值和渗透压，配制的过程分为，先浓配，再稀配的方法。

输液罐应由无色、透明、耐酸、耐碱、耐高温高压的中性硬质玻璃制成，外观光滑、透明、均匀、端正，瓶口内无毛边。

输液瓶的好坏直接影响大输液的质量和产量。

四、工艺计算

4.1设计依据

物料衡算是所有工艺计算的基础，通过物料衡算可以确定选用设备的台数、容积、主要尺寸，同时可以进行管路尺寸计算、热量衡算等。

物质的质量守恒定律是物料衡算的基础，即进入一个系统的全部物料必等于离开系统的全部物料，再加上过程中的损失量和在系统中的积累量。

∑G1=∑G2+∑G3+∑G4

式中：

∑G1—输入物料量总和；

∑G2—输出物料量总和；

∑G3—物料损失量总和；

∑G4—物料积累量总和。

当系统内部积累量为零时，上式可以写为：

∑G1=∑G2+∑G3

（1）对于间歇式操作过程,常采用一批原料进行计算；

（2）对于连续式操作过程,可以采用单位时间产品数量或原料量为基准进行计算。

物料消耗的结果应列成原材料消耗定额和消耗量表，在计算时应把原料、辅料及主要包装材料一起算入。

年产量：

1000万瓶5%葡萄糖输液剂

一年按250个工作日计算，每天两个班次，每班实际工作8小时。

处方：

注射用葡萄糖12.5g

注射用水加至250ml

在进行物料衡算时，经常会遇到比较复杂的计算。

为了计算方便，一般要划定物料衡算范围。

根据衡算目的相和对象的不同，衡算范围可以是一台设备、一套装置、一个工段、一个车间、一个工厂等。

衡算范围一旦划定。

即可视为一个独立的体系。

凡进入体系的物料均为输入项。

离开体系的物料均为输出项。

本设计以一个工段为单位进行计算。

4.2物料衡算

基本数据

1.输液剂年产量：

1000万瓶5%葡萄糖输液剂

2.日产量：

1.0*107/250=4.0*104瓶

3.葡萄糖年需求量=1.0*107*5%*250*10-3=1.25*105kg

4.葡萄糖日需求量=4.0*104*5%*250*10-3=5*102kg

5.配料中葡萄糖的总损失后得率η1=96%

6.洗涤的用水为配料用水的2倍

7.装液时原液有效率为η2=95%

8.产品后处理的损耗后得率为η3=94%

9.每年工作250天，每天8h日需产量

日需产瓶数=4.0*104/η3=42554瓶

葡萄糖日需产量=5*102kg/（η1η2η3）=584kg

水的需求量=42554*0.25*（1+2）=32t

选取设备后核算

对于启盖机、外洗机、超声波洗瓶机、上瓶机、卸瓶机、灯检机来说，他们的生产能力都在60—200瓶/分，因而选取一台90瓶/分即可：

90*60*8=43200>

42554（即安全系数>

1设计合理）

对于GFA1型灌封机来说，其生产能力为20—60瓶/分，因而选取两台45瓶/分即可：

45*60*8*2=43200>

对于离子交换器来说，它的处最大能力为6t/h，开启4t/h：

4*8=32t≥32t（即安全系数>

每日实际产量和原料用量:

5%葡萄糖输液剂

注射用水水每日的产量

葡萄糖输液产量

葡萄糖消耗量

水的消耗量

32t

43200瓶

592kg

注：

各型号的数据在第五章里附述。

五、定型设备选择

5.1全套生产线概述

5.1.1BSY50/500型玻璃瓶大输液生产线

主要用途 

：

本生产线适用于50ml、100ml、250ml、500ml玻璃瓶瓶装输液生产。

全线由理瓶机、启盖机、外洗机、超声波洗瓶机、灌装机、压塞翻塞机、扎盖机组成，能自动完成理瓶、输瓶、启塑料外盖、瓶内外表面粗清洗、灌装、压塞、翻塞理盖、压盖、扎盖等工序。

性能特点：

1应用先进技术，结构简单、合理、可靠，维护检修方便。

2采用变频无级调速。

③采用超声波洗瓶，清洗无死角。

独特的水密封结构将粗、清洗区完全分开，并且瓶套已同步清洗，完全符合GMP要求。

④采用履带式载瓶，清洗时间长，冲洗瓶后倒水时间长，瓶内无残留水。

⑤省去碱液和毛刷，利于环保和降低了消耗；

利用级差回收水冲瓶，降低了水耗量。

采用自流等距恒速原理灌装，计量准，无机械磨擦，不产生微粒。

⑥增加了前压塞和压盖机构，将胶塞、铝盖压平，使翻塞、扎盖效果更好。

⑦主要部件及机壳全部采用优质不锈钢及耐腐蚀材料制造，外形美观大方。

⑧通用性强，更换规格十分方便。

⑨生产线可根据场地情况拐弯布置。

5.1.2QG180型启盖机

主要用途：

专供50ml、100ml、250ml、500mlA型和B型玻璃输液瓶在进行洗瓶前将塑料外盖启掉，以便于洗瓶机清洗瓶内。

工作原理:

瓶子经过输瓶机进入搓瓶带内，在揉性凸轮的作用下，利用凸轮与瓶盖的摩擦力，从而将盖启掉，启掉的盖经回收斗回收，启完盖的瓶再经输瓶机输送给洗瓶机，进入下一道工序。

性能特点:

结构紧凑，占地面积小。

采用变频无级调速。

适应范围广，更换规格方便。

主要技术参数:

生产能力：

60-200瓶/分

功率：

1.5Kw 

380v 

50Hz 

外形尺寸：

1010×

660×

1200（长×

宽×

高）

机器净重：

800kg 

5.1.3QJW6型外洗机 

本机主要用于对玻璃输液瓶的外表面进行清洗。

工作原理：

玻璃输液瓶通过输送机送入外洗机内，快速旋转的毛刷对瓶外壁洗刷，并通过喷洒高压水冲洗瓶外壁，从而达到洗净目的。

主要技术参数：

适用规格：

50-1000ml 

生产能力：

30-200瓶/分 

电机功率：

2.2Kw 

750×

550×

1320（长×

高） 

300kg 

5.1.4QJB24（16）型超声波洗瓶机

专供50ml、100ml、250ml、500mlA型和B型玻璃输液瓶在灌装之前进行外表、内腔清洗用。

独特的水密封结构，可将粗、精洗区完全隔开。

超声波清洗可避免毛刷刷瓶产生的死角和毛刷刷破瓶口。

实现机、电、气一体化，自动化程度高，水压及冲水时间可根据实际需要而设定，冲瓶水回收过滤，降级使用，降低了水耗量。

采用履带式载瓶，冲蒸馏水后倒水时间长，瓶内无残留水。

不需要更换任何零件就可适应100ml-500ml各种规格。

60-400瓶/分（20-200瓶/分） 

每次进瓶数：

24（16）只 

电容量：

12.8Kw 

常水耗量：

500毫升/瓶 

离子水耗量：

200毫升/瓶 

蒸馏水耗量：

250毫升/瓶 

洗涤温度：

50-60℃ 

5470×

3600×

2000（长×

机器净重：

6000kg 

5.1.5GFA1型灌封机

该机适用广泛，从50ml注射液至500ml制药，食品以及化工等行业的酊水、糖浆、酒水类一般乳状液和悬浮液等液体产品的灌装和封口，任何圆、扁、方瓶，小口瓶，细长瓶，高筒瓶等均可适用。

结构简单合理，运行平稳可靠，维护保养方便，生产效率高。

灌装封口两位一体，机构紧凑，占地面积小，完全符合GMP标准。

定位精确，瓶子以星形圆盘定位，瓶口与灌装口能稳固的对正，做到灌装、旋盖时没有丝毫偏差。

插入式消泡定量灌装。

灌药管跟