执业药师药事管理与法规模拟试题第2卷Word格式文档下载.docx
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B.变质的
C.被污染的
D.必须检验而未经检验即销售的
E.必须批准而未经批准进口的
13.《麻醉药品专用卡》供（E）
A.医疗单位使用
B.经营单位使用
C.教学单位使用
D.科研单位使用
E.经批淮的危重病人使用
14.新的药品不良反应是指（D）
A.医药期刊上从未发表过的不良反应
B.药品使用说明书中未收载的不良反应
C.药品申报资料没有上报的不良反应
D.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应
E.从没出现的不良反应
15.必须持有使用许可证才能使用的药品是（D）
A.麻醉药品
B，医疗用毒性药品
C.血液制品
D.放射性药品
E.戒毒药品
16.以下属于不准零售的药品是（B）
A.第二类精神药品
C.戒毒药品
D.医疗毒性中药
E.处方药
17.新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于（C）
A西药四类
B中药四类
C中药二类
D中药三类
E中药一类
18.以下与GMP的规定不相符的是（E）
A.洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌
B.洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
C.进入洁净室（区）的人员不得化装
D.不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施
E.洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入
19.药品质量的检验方法选择原则是（E）
A.“安全、先进、经济、合理”的原则
B.“合理、安全、简单、快速”的原则
C.“准确、简便、合理、快速”的原则
D.“先进、安全、合理、快速”的原则
E.“准确、灵敏、简便、快速”的原则
20.我国对药品名称有关规定，错误的是（E）
A.一般不应采用易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称
B.必须用中文显著标示
C.对过去习惯药名，不要轻易改动
D.不能用政治性名词命名
E.必经工商行政管理部门批准后方可使用
21.药品广告须经（C）
A.省级药监部门批准，发给准予广告证书
B.企业所在地省级工商部门批准，并发给药品广告批准文号
C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号
D.国家药监部门批准，可在全国做广告
E.所在地的县级药监部门批准，发给药品广告批准文号
22.我国制定药品标准的原则是（A）
A.在保证人民用药安全的前提下，综合考虑生产技术水平的因素
B以国外最先进的药品标准为准
C保证用药安全有效
D中药标准立足于国情，化学药品标准以国外最先进的药品标准为准
E尽可能采用最先进的检验方法
23.《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附有（C）
A.专用许可证明
B.检验报告书
C.质量合格标志
D.注册商标
E.使用说明书
24.以下属于可以零售的药品是（B）
A.放射性药品
B.戒毒辅助药
C.麻醉药品
D.第一类精神药
E.瞿粟壳
25.关于中药饮片的管理不正确的是（E）
A.中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规范”炮制
B.中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包材和容器
C.发运中药饮片必须有包装
D.中药饮片包装必须印有或贴有标签
E.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号
26.上市5年以内的药品不良反应报告范围是（D）
A.相互作用产生的不良反应
B.新的不良反应
C.严重不良的反应
D.所有可疑不良反应
E.罕见不良反应
27.我国现行的药品质量标准是：
（C）
A.部颁标准
B.药品标准
C.中华人民共和国药典
D.英国药典
E.国际药典
28.药品注册内容不含（C）
A.药品名称
B.药品包装
C.药品广告
D.药品标签、说明书的内容
E.药品质量标准
29.与“药学服务”概念不符的是（A）
A.药学人员全心全意为人民服务
B.又叫药学保健
C.以病人为中心的一种服务模式
D.高于临床药学的新概念
E.药师应用药学专业知识为患者提供直接的服务
30.生产药品所需的原料、辅料，必须符合：
（D）
A.食用要求
B.生产要求
C.制剂要求
D.药用要求
E.质量要求
31.不属于特殊管理的药品是：
（B）
A.麻醉药品
B.阿托品片
C.苯巴比妥片
D.精神药品
E.放射性药品
32.国家实行药品不良反应：
A.核实制度
B.报告制度
C.公布制度
D.登记制度
E.公告制度
33.制定《药品经营质量管理规范》的依据是：
（C）
A.国家法律、法规
B.中华人民共和国药品管理法
C.中华人民共和国药品管理法实施条例
D.保证人民用药安全
E.国家食品药品监督管理局
34.药品经营企业向某一药品生产企业首次购进的药品称：
A.药品直销
B.首营企业
C.购进药品
D.首营品种
E.药品营销
35.药品经营质量管理规范的英文缩写为：
（D）
A.GMPB.GAPC.GCPD.GSPE.GLP
36.药品零售企业凭盖有医生所在医疗单位公章的医生处方配方调配：
A.第一类精神药品
B.麻醉药品
C.放射性药品
D.第二类精神药品
E.非处方药
37.药品入库和出库必须执行：
A.复核制度
B.检验制度
C.GCP
D.检查制度
E.GMP
38.药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的是：
（A）
A.假药B.劣药C.按劣药管理D.按假药管理E.仿制药
39.违反药品管理法规定.提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应：
A.五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款
B.五年内不受理其申请，并处一万元以上五万元以下的罚款
C.五年内不受理其申请，并处一万元以上四万元以下的罚款
D.五年内不受理其申请，并处一万元以上二万元以下的罚款
E.五年内不受理其申请，并处一万元以上六万元以下的罚
40.应具有药学专业技术职称的是：
A.医院药剂科人员
B.药品经营企业负责人
C.药库保管员
D.药品零售企业中处方审核人员
E.药品生产企业负责人
41.批生产记录应保存至药品有效期后：
（A）
A.1年B.5年C.3年D.4年E.2年
42.无下列证书，不得经营化学药品：
（B）
A.《药品生产许可证》
B.《药品经营许可证》
C.《进口药品注册证》
D.《GLP认证证书》
E.《GMP认证证书》
43.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性约品，实行：
A.分类管理
B.专人管理
C.科学管理
D.特殊管理
E.注册管理
44.国家实行处方药与非处方药：
A.特殊管理制度
B.分类管理制度
C.放开管理制度
D.注册审批制度
E.药品保护制度
45.用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质是：
A.药品B.特殊药品C.保健品D化学品E.辅料
46.只准在专业性医药报刊进行广告宣传的是：
A.甲类非处方药B.非处方药C.处方药
D.乙类非处方药E.中成药
47.药品成份的含量不符合国家药品标准的是：
A.中药B.劣药C.假劣药品D.假药E.西药
48.城乡集市贸易市场可以出售：
A.西药B.非处方药C.医疗器械D.中药材E.羚羊角
49.药事管理的特点是：
A.专业性、政策性、双重性、合理性
B.专业性、政策性、实践性、综合性
C.时效性、双重性、实践性、合理性
D.安全性、有效性、合理性、综合性
E.协调性、合理性、安全性、专业性
50.关于制药企业洁净厂房内工作服的表述于《药品生产质量管理规范》规定不符合的是：
A工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应
B不同洁净操作区的工作服应进行统一的清洗和灭菌
C不同洁净区域的工作服不得混用
D工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质
E工作服应按洁净级别的要求使用各自清洗设备
51.《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材必须标明：
A产地B药理活性 C化学成分D含量 E储藏条件
52.生产新药或者已有国家标准的药品的中药，须经何部门批准，并发给药品批准文号：
A.国家中医药管理局（D）
B.省级食品药品监督管理局
C.卫生部
D.国家食品药品监督管理局
E.省级工商行政管理部门
53.国家实行中药品种：
A.保护制度
B.审批制度
C.分类管理制度
D.注册制度
E.鼓励种养
54.10000级洁净区（室）：
A.使用的传输设备不得穿越较低级区域
B.不得设置地漏
C.级别最高
D.级别最低
E.大容量注射剂的灌封
55.按照《中华人民共和国药品管理法》规定,经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以：
A.零售经营处方药
B.零售经营乙类非处方药
C.零售经营非处方药
D.
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