从业资格考试备考《药事管理与法规》习题精练含答案解析第三十三篇Word格式.docx

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D当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出及验

【答案】C

药品质量公告的重点是不符合国家药品标准的药品品种。

单选题-3

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

A生物制品

B中成药

C化学药品

D进口药品

E中药饮片

药品批准文号的格式为：

国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

单选题-4

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品，且情节严重的

A由药品监督管理部门取消其定点批发资格

B由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款

C由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告

D由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条：

定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。

单选题-5

根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查药品

A对药品性状、用法用量

B对临床诊断

C对科别、姓名、年龄

D对药名、剂型、规格、数量

【答案】A

《处方管理办法》第三十七条：

药师调剂处方时必须做到“四查十对“：

查处方，对科别、姓名、年龄；

查药品，对药名、剂型、规格、数量；

查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；

查用药合理性，对临床诊断。

单选题-6

甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是

AGMP

BGAP

CGCP

DGLP

GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求和制造规范，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等的风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

单选题-7

根据《处方管理办法》规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买

A医疗机构可以编制统一的药品缩写名称

B药品用法、用量可以使用英文、拉丁文书写

C中成药和西药不可以在同一张处方上开具

D新生儿、婴幼儿患者年龄应写月龄

药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱““自用“等含糊不清字句。

单选题-8

生产β-内酰胺结构类药品

A绿色标牌

B蓝色标牌

C红色标牌

D黄色标牌

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：

合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

单选题-9

非处方药遴选的主要原则是

A国家食品药品监督管理局

B国家药典委员会

C卫生部

D省级药品监督管理部门

《处方药和非处方药分类管理办法（试行）》第四条：

国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。

单选题-10

《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括

A行政许可

B行政处罚

C行政复议

D行政诉讼

行政复议。

单选题-11

根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括

A公共卫生服务体系

B医疗服务体系

C医疗保障体系

D医疗卫生人才体系

【答案】D

基本医疗卫生制度四大体系包括：

公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系。

故选D。

单选题-12

在行政处罚时，可适用听证程序的是

A限制人身自由

B吊销许可证

C较少数额罚款

D没收违法所得

在行政处罚时，可适用听证程序的是吊销许可证。

单选题-13

属于第二类精神药品的是

A麦角胺

B地芬诺酯

C氯胺酮

D麦角胺咖啡因片

麦角胺&

mdash;

&

易制毒化学品；

地芬诺酯&

麻醉药品；

氯胺酮&

第一类精神药品；

麦角胺咖啡因片&

第二类精神药品。

单选题-14

某药品零售企业于2015年6月取得《药品经营许可证》。

该药品零售企业的《药品经营许可证》发生下列哪项变更，无需在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请

A2016年5月

B2017年5月

C2020年5月

D2025年5月

【答案】答案出错

解析出错

单选题-15

A60日，30日

B90日，30日

C30日，30日

D60日，60日

行政复议申请的一般时效为60日。

行政复议机关应当自受理申请之日起六十日内作出行政复议决定。

单选题-16

关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

A《进口药品注册证》

B《医药产品注册证》

C《进口准许证》

D《药品经营许可证》

进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。

国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

单选题-17

国家基本药物目录管理办法（暂行）》国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是

A中成药

B血液制品

C疫苗

D发生严重不良反应的药品

E独家生产品种

【答案】E

国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种。

除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

单选题-18

根据《药品经营许可证管理办法》，省级药品监督管理部门负责

A设区的市级卫生主管部门

B省级药品监督管理部门

C设区的市级药品监督管理机构或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构

D省以上药品监督管理部门

拟开办药品批发企业的，申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出筹建申请。

单选题-19

下列品种不属于医疗用毒性药品的是

A毒性药品

B麻醉药品

C精神药品

D药品类易制毒化学品

毒性药品西药品种共13种&

nbsp;

去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。

多选题-20

中药一级保护品种的最低保护年限是

B天然药物的提取物

C中药人工制成品

D申请专利的中药品种

本题考查《中药品种保护条例》的适用范围。

《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制成品。

而不包括申请专利的中药品种。