企业实施GSP情况自查报告.doc

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实施GSP情况的综述

一、企业概况

您的药店名称成立于****年**月，****年**月通过第一次GSP认证。

企业性质为**，注册地址为**药房经营范围包括：

********。

本店目前有员工*人，均为药学专业技术人员，所有人员持证上岗。

为确保GSP认证，药店对内部硬件进行了较大规模改造，添置GSP要求相应的一些列硬件设施设备。

进一步的完善和健全了各项管理制度。

一年来，我店从未经销假冒伪劣产品。

二、企业的组织机构及岗位人员配备整体情况

我店现有******你店里的人员配置情况******。

三、培训考核制度与定期体检制度管理情况

我药房在每年年初制订年度培训计划，计划中有详细的培训内容。

培训方式主要是靠本药房自己集中培训和药监部门培训相结合。

我们自己的培训方法是：

每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规（详见年度培训计划），并对主要内容进行考试，考试成绩与工资挂钩从而调动了员工的学习积极性。

另外只要药监局有培训活动我们都是积极参加从未缺席过。

通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。

在岗员工都着装整洁、佩戴胸卡上岗。

每年定期组织一次全体员工健康体检，在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，药品验收和掩护人员应增加“视力”、“色盲”检查项目，并建立健康检查档案。

对患有传染病、皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。

四、质量管理文件

开业以来，我药房就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，由质量负责人起草、修订，企业负责人批准、发放，相关制度保存完善，随时查阅。

经营过程中，我药房严格按照药品经营质量管理制度的要求去做。

五、设施设备配备与检定与校准实施情况

本药房营业面积约***㎡，营业环境与布局符合GSP要求（具体见布局图）；主要设施设备********你店里有的设备设施******，设备、设施能够满足经营活动的需要。

设备、设施的管理、检修由专人负责，能达到出现问题及时妥善解决。

店内相关设施设备使用前必须验证和校准的设施设备须经有关部门检定合格后才投入使用。

并按规定须进行年检的设施设备每年定期送检定部门进行校准或者检定。

养护员将检定报告及时归档，并将检定结果记录在《设施设备维修保养记录》。

对调校、检定不合格的仪器，粘帖标签提示，一律不准使用并报企业负责人审批同意后按规定报损并及时购买新的设施设备。

保证了设施设备监测的准确性。

六-1、计算机管理系统简述

我药店建立了计算机管理相关制度，使用医药系统专业管理软件，对药品进、销、存均实行电脑管理，对相关岗位实施电脑管理权限授权，控制因权限问题而产生的管理风险。

六-2、质量风险点的管理重点和处置预案

质量风险管理是一个系统化的过程,是指在产品整个生命周期过程中,采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步保证药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。

公司制定了质量风险的管理规定，对经营过程中可能发生质量风险进行是识别、评估、控制，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，从而保证了药品质量和服务质量。

药品质量风险管理是公司整个质量管理体系的一个重要组成部分。

质量风险管理方法使我们能主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，贯穿于包括了采购、收货、验收、养护、销售等质量管理的全过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。

1、经营过程中质量风险点的管理重点和处置预案

公司按照药品经营管理过程对质量风险点进行管理，其管理重点为：

1.人员管理的风险点及处置预案：

（1）风险点

人员管理的高风险岗位为：

质量负责人、质量管理员、验收员、养护员。

①质量负责人负责“高风险点”：

公司质量否决权；

②质量管理机构负责人负责“高风险点”：

供货商和品种的审核；

③质量管理员负责“高风险点”：

客户的管理；

④验收员负责“高风险点”：

药品的验收；

⑤养护员负责“高风险点”：

储存药品的养护管理。

（2）处置预案

高风险岗位是风险管理的关键岗位，对高风险岗位的任职资格及岗前、岗位培训和继续教育是确保高风险岗位控制要点，公司对高风险岗位的管理作为风险管理的重点进行控制。

2.经营过程管理的风险点及处置预案

药品经营过程中高风险点的管理是为了控制公司经营过程中出现的质量风险，避免公司因出现质量事故而造成损失，达到由合法的人，从合法的企业，购入合法的药品，通过合法的储存，销售质量安全的药品为目标。

（1）购进的风险点及处置预案

①风险点

供货商管理是企业购入药品的关键风险点，只有从合法的供货商购入药品才能确保药品的合法性；购入合法药品是采购中的关键点，也是采购过程的风险关键点，只有从合法的供货商，采购合法的品种，经过合法的收货和验收才能确保购入药品的合法性。

②处置预案

对于供货商，由质量管理机构负责人进行管理，质量负责人进行批准，确保经营系统中的供货商全部为合法供货商，采购人员只能从计算机系统中选择供货商，确保了采购药品过程中供货商的合法性；采购人员只能从计算机系统中合法供货商和合法品种中进行选择，形成采购记录；收货时必须有采购记录才能收货，确保了到货药品是从合法供货商采购；验收过程中，按批号验证药品的检验报告单，确保了药品本身的合法性。

（2）药品储存、养护的风险点及处置预案

①风险点

防鼠、防潮、防腐、防污染、防火、近效期是储存和养护中的高风险点；

处置预案

根据季节、气候变化，做好药房温湿度管理工作。

每日上、下午定时各一次观测并做好门店温湿度记录，并及时调节温湿度。

按照药品的性能，对药品应实行分区、分类储存管理。

具体要求：

药品与非药品、内服药与外用药应分开存放、性能相互影响、易串味的药品要分开存放，并根据经营药品品种的具体情况，对近效期药品（有效期不足3个月）、首营品种、主营品种、发生过质量问题的品种、药品质量不稳定的品种以及药监部门重点监控的品种进行按月2次养护杜绝了药品潮湿腐烂污染的情况，确保陈列药品安全

（3）销售管理的风险点及处置预案

①风险点

药品质量、处方药、含特殊药品复方制剂、拆零药品的管控是销售管理的高风险点。

处置预案

凡经质量部门检查或接上级食品药品监督管理部门通知的不合格药品、过期药品、变质药品、一律不得上柜销售。

处方药必须凭执业医师开具的处方，并叫审方药师审核后方可销售，无医师处方不得销售处方药。

拆零药品出售时，应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用法用量、有效期等内容。

销售含特殊药品类复方制剂时应查验登记购买者身份证。

在《含特殊药品类复方制剂销售记录》如实登记具体内容包括：

购买人姓名、身份证号、住址以及所售药品品名、规格、生产批号、生产单位名称、数量、销售日期、营业员姓名。

从严控制含特殊药品复方制剂单次零售数量，严禁采用开架销售含特殊药品复方制剂，设立含特殊药品复方制剂专柜。

耐心做好顾客的解释和沟通工作。

如实做好含特殊药品类复方制剂进销存记录，销售时应及时开具销售凭证，实物数量必须与进、销、存系统中的数量一致。

七、药品购进、验收、陈列、销售管理情况

1、药品进货管理。

在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法批发企业进货，首营企业按首营企业管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。

进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。

2、药品检查验收的管理。

在药品检验验收在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。

开业几年来验收药品一万余批次，入库药品合格率达100%。

3、药品储存、养护与陈列管理。

我药房在今年重新进行了装修，高标准地营造了储存及陈列环境，柜台与货架都更换了较新的款式。

营业厅都置有柜式空调可保证合适的空气湿度和温度。

在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、OTC药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等分类陈列，储存实行色标管理，待验区、合格区、不合格区等各区域及分区标志设置得合理标准。

另外每天测量营业室的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对陈列药品进行养护检查，有关记录齐全等等。

这些措施能够确保药品的储存质量。

4、销售与售后服务。

在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。

处方药严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人，有关工作开展有序。

在销售工作中，营业员着装整齐、使用文明语言，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在殿堂里营造了宾至如归的感觉。

八、企业实施电子监管工作情况

根据国家食品药品监督管理局《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》和《关于做好药品电子监管工作的通知》，我药店积极开展相关工作，确保国家基本药物电子监管工作在我药店顺利开展。

首先，我药店制定相关制度，如：

《电子监管药品管理制度》，在制度和流程上确保国家实施电子监管的药品能够按时进行扫码核注、核销。

其次，我药店正在积极和软件药店对接，寻求相应的 “是否电子监管”维护字段，争取做到在药品首次资料维护时，只要是电子监管的品种，如：

国家基本药物、含特殊药品复方制剂等，都直接维护成必须扫码方可出入库，否则系统会自动扫码提示并拦截，凡是品种出入库，相应人员都要进行电子监管码的扫码、核注、核销工作，并及时上传到国家电子监管网上。

我药店严格按照国家食品药品监督管理局和沙洋县食品药品监督管理局要求，对国家实施电子监管品种进行电子监管，严格出入库核注、核销工作，确保国家、市局文件精神落到实处。

九、自查情况

我店成立自查组，由企业负责人带队、质管负责人主抓，对本店实施GSP管理情况进行自查和整改：

一是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；二是对货架上销售标签重新规范填写；三是对店面的卫生重新打扫；四是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。

通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。

综合上述，本企业通过自查合格，特申请验收。

您的药店名称

**年**月**日

药品经销情况说明

XXXXXX自成立以来，一直严格按照《药品经营质量管理规范》的要求经营药品，近一年来药店从无经销假劣药品情况，药店现有药品，均从正规渠道进药，厂家资质和药品资质齐全。

XXXXXXXX

年月日