隧道式灭菌干燥机验证方案Word格式.docx
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层流箱体上腔的前层流风机从干燥消毒部分的上箱中吸入经过初级过滤的空气后，压入层流箱体下腔，经过高效空气过滤器将洁净的空气压向容器，对容器进行预热，再由底座抽风机抽走，使外面的脏空气不能进入风道内，故可始终保持容器的洁净度。
干燥灭菌部分：
由烘箱体和烘箱上箱两部分组成。
烘箱上箱由箱体和初级过滤器组成，整个箱体密封，其一端与预热部分层流箱体相连，从中吸入气体，再排向高效空气过滤器。
烘箱箱体主要由箱体、高温风机、不锈钢电热管、高温高效空气过滤器和初级过滤器等组成。
开机时，小量空气由初级过滤器进入，向上经过不锈钢电热管，将空气加热后，被高温风机吸入，再经过高温高效过滤器，通过高温洁净空气对容器进行干燥和杀菌消毒，其废气被底座风机抽走，排向室外。
烘箱箱体中将过滤与加热用隔板分开，形成明显的层流风道，而不使紊乱，因而可使容器在烘箱箱体内形成均匀的层流压强保护之下，避免箱体外的脏空气进入，可始终保持容器的洁净度。
冷却部分：
与预热部分结构和原理基本一样，在箱体本身上装有初级过滤器，风机直接吸入室内空气对容器进行冷却，使容器在经过冷却部分后的温度不得高于室温+15℃，以便下道工序进行灌装封口。
1.4设备主要技术参数：
输送带有效宽度：
600mm烘干灭菌的最高温度：
≤350℃
洁净度：
达到国标3级（相当于工业标准100级）
正常工作能耗：
≤40kw排风量：
2600m3/h
1.5该设备年月进厂，安装在针剂车间的万级非无菌区洗瓶间内，与立式超声波清洗机和直线式灌装加塞机、轧盖机共同组成了一条完整的洗、烘、灌、封（轧盖）自动生产线。
1.6本次验证是首次验证，在设备安装、调试的过程中同时进行。
2.1安装确认：
确认设备的技术资料齐全，安装符合设计要求及GMP要求。
2.2运行确认：
确认设备能够按照设计要求正常运行。
2.3性能确认：
在安装确认和运行确认完成的基础上，进行模拟试生产，确认设备运行的稳定性和对生产的适应性。
3.验证小组组成及职责分工
姓名
部门
职务
职责
负责验证方案、验证报告的批准；
负责签发验证证书
审核验证方案、组织对验证方案实施过程的监督、检验、对验证结果进行评价并编写验证报告
对起草方案及验证实施过程中涉及的质量检验内容进行审核
组织安排验证实施过程中的相关检验
对验证实施过程进行监督，并将验证记录收集汇总
负责洁净度监测
起草验证方案，组织安排实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认等具体工作。
配合厂方工程师安装、调试并确认，接受操作培训，编写设备的相关SOP
本次验证应在供应商工程师的配合下，按照验证方案逐步实施并记录。
验证过程中如出现偏差或不符合事项，应停止验证，立即与供应商联系，查明原因，直至偏差情况排除后，方可继续进行。
偏差的处理过程也应记录。
序号
文件名称
1
设备购销合同及配置清单
2
供应商提供的平面布置图
3
供应商的发货清单
目的：
通过检查核对，确认设备技术资料齐全，设备组成、产品外观及安装符合设计要求。
6.1检查设备所附技术资料是否齐全。
资料名称
合格标准
检查结果（Y/N）
使用说明书
1份
滚动轴承明细表
易损件明细表
电气原理图及使用说明书
4
装箱清单
5
产品合格证
6
仪器仪表合格证
5支温度探头、7只压差计
7
高效过滤器合格证
3个高温高效过滤器，三个高效过滤器
结论
检查人：
年月日复核人：
年月日
6.2对照设备装箱清单，确认设备各部件齐全。
检查项目
检测方法
型号规格
产地
数量
加热循环机
420型
——
3台
目测
预热层流风机
YDF.8-4S
1台
预热高效过滤器
610×
457×
150
无锡新达
1个
预热中效过滤器
495×
70
高温高效过滤器
天津昌特
3个
冷却层流风机
2个
冷却高效过滤器
762×
8
冷却中效过滤器
9
抽湿风机
DF-1.3
结论：
检查人：
6.3检查设备的主要材料、外观质量及内部安装是否符合设计要求。
检查项目
设备主要材质
核对材质证明
304不锈钢
设备外观质量
现场目测
内外表面平整、光滑
高温段的内部安装是否采用热风循环消毒灭菌
打开烘箱加热座，观察是否有加热风机，是否有循环回风道，过滤器是否安装到位
空气由加热段隧道内进入，经过不锈钢电热管，将空气加热后，被高温风机吸入，再经过高效过滤器，通过高温洁净空气对容器进行干燥和杀菌消毒，再循环到加热管
6.4检查设备电源连接是否符合设计要求。
电压
380V三相
电工用电压表检测灭菌干燥机总电源
功率
70.15KW
电工用电流表检测灭菌干燥机总电源
频率
50Hz
电工检测灭菌干燥机总电源
接地保护
小于4Ώ
电工目测是否连接地保护
结论：
6.5检查确认电器零件和仪器的安装符合设计要求。
型号
生产商
温度探头（加热段）
WRNK2-181-270
长沙
目测加热段隧道内有三个温度控头，加热座上部有一个温度探头
温度探头（预热段）
目测预热段有一个温度探头
压差表
Dwyer-200-60Pa
杜威
目测机器外表上安装1个预热段与房间压差表，1个冷却段对灌装间压差，1个加热段与房间压差表
Dwyer-200-500Pa
目测机器外表是否安装1个预热段过滤器上下压差表，安装1个加热段过滤器上下压差表，安装个冷却热段过滤器1上下压差表，安装个冷却热段过滤器1上下压差表
电器箱
线路，元器件安装牢固可靠，且满足元件散热要求，动力线与控制线用不同符号标识，线号与图号一致；
有专用的地线端子
由电工现场查看
硬件
PLC为西门子，变频器为台达品牌，触模屏为Pro-face，品牌型号符合要求，安装符合要求
查看硬件品牌型号和安装情况
控制软件
触摸屏和PLC安装控制软件
打开电源现场查看
6.6房间排风管路引风机安装情况确认。
冷却段风压平衡排风引风机
风机1个，排风量大于4000m3/h全压大于350pa。
并在排风管路上安装中效过滤器
目测现场是否安装
6.7房间管路水气配置情况检测
检测项目
检查结果
（Y/N）
热风机
冷却水
入水口水温
入水口水温不超过30℃
用温度计量却水温度
排水量
排水流量为0.3T/h
用秒表和量筒检测排水量
ml/min，
折算T/h
设备放置房间
（洗瓶间）
洁净度
符合万级洁净度标准
尘埃粒子计数器检测房间尘埃粒子
压差
灌装间相对于洗瓶间压差不低于10Pa
观察房间压差表
6.8现场检查确认：
设备的安装位置是否留有足够的空间满足满足设备检修需求。
设备安装位置周围留有的空间
设备前面不少于1.1米，设备上部于房顶间距不少于0.3米，设备后部不少于1米
现场目测检查
6.9安装确认结论
签名：
6.10洗瓶岗位操作工根据设备安装调试情况，厂方工程师的培训内容及设备说明书起草《型隧道式灭菌干燥机标准操作规程》。
设备安装确认后，经厂方工程师调试合格后，由操作人员按照起草的标准操作规程进行开机操作，确认型隧道式灭菌干燥机能够按照设计要求运行，同时检验起草的标准操作规程的适用性是否顺畅合理。
7.1检查设备运行性能
操作
在“操作画面”下，选择“网带手动”，运转至少1小时，观察设备走带情况
网带、风机运转正常，无异常响动或抖动。
启动“日间工作”按钮。
各层流风机开始运转，加热管开始加热。
转动“电源开关”，观察“电流指示”表电流情况。
三挡电流应当相等。
7.2检查确认设备自动控制及报警系统功能
在设备运行过程中，通过人为改变设定值，检查设备自动控制及报警性能是否灵敏可靠。
整机联动
网带开自动运行，手动摆动入口处信号装置。
①使靠内外侧接近开关无信号。
②靠内侧接近开关点亮。
③靠外侧接近开关点亮。
④摆动灌装机接近开关。
①触摸屏上报警缺瓶，网带停止运行。
②网带运行。
③在触摸屏上报警挤瓶，停洗瓶机。
④如果靠灌装机侧接近开关有信号，触摸屏上报警，灌装机挤瓶，停网带。
高温灭菌区温度保证系统
设备正常运行,触摸屏上设定灭菌温度,升温达到灭菌温度时,人为断掉加热管电源
高温灭菌区温度低于设定温度时，设备报警，输送网带应不运行
干燥机过烧保护系统
灭菌干燥机空载加热运行，设置实际操作温度高于设定温度，观察能否切断加热电路并报警
高温灭菌区温度超过设定温度上限时465℃，干燥机自动停止加热并报警
停机时防止干
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