医疗机构临床检验室达标验收考评标准文档格式.docx

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累计得分≤104分

3

医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准应按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行，并有具体措施落实到位。

（6个专业科目室内质控要求）

110分

累计得分≤88分

4

医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/20032301-T-361）执行，并有具体措施落实到位。

（6个专业科目室间质评要求）

90分

累计得分≤72分

5

医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程，严防院内感染的发生。

（十二、十六）

45分

累计得分≤36分

二类指标

一、临床实验室管理一般规定150分

项目

分值

考评内容与方法

评分

标准

扣分

得分

扣分原因

及备注

（一）依法执业（55分）

1.临床实验室所开展的检测项目均需备案

1.查阅备案登记表:

2.县级以上医疗机构、体检中心、独立检验所开展的检测项目均须报省临床检验中心备案;

县级以下医疗机构开展的检测项目须报设区市临床检验中心或设区市卫生行政部门指定的有关机构备案。

1）无备案登记表扣3分;

2）无备案登记扣5分。

5分

2.国家要求技术准入的检测项目均需验收和备案

1.PCR、HIV、放免等检测技术需准入的有无验收合格证；

2.相关工作人员有无上岗证。

1.缺一项验收合格证扣10分；

2.工作人员无上岗证扣5分/人。

20分

3.医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响，防止实验室因受到来源于任何部门或经济利益的影响而丧失公正性行为的产生，避免非故意性的错误报告，严禁出具故意性错误报告

实地考察及暗访相结合。

发现一例扣5分。

4.医疗机构不得超出卫生部公布或淘汰的临床检验项目和检验方法开展临床检验工作

现场检查。

有一项扣5分。

5.医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格

1.检查所有技术人员学历证书和任职资格证书（2006年以前参加工作的专业技术人员应取得与其所从事检验医学中各专业相应学历或初级专业任职资格，2006年以后参加工作的应取得与其所从事检验医学中各专业相应学历和任职资格）;

2.建立所有技术人员个人档案;

3.有培训计划并落实到位.

1.不符合要求扣1分/人;

2.未建立个人档案扣2分;

2.无培训计划及记录扣2分。

6.血液病检查等诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。

乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具

检查签发诊断性临床检验报告者的行医执照资格证书。

每缺一人行医执照资格证书扣1分。

4分

7.科研实验室等非临床科室或其他没有质量保证的实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用

1．检查现场记录，随机抽查20份病历中的检

验单；

2.科研实验室名称及负责人名单。

发现一项扣2分。

8.法定传染病源必须按照传染病防治法处理报告

检查有无上报记录本。

1.无记录本扣3分；

2.有记录本但未上报扣2分

9.国家规定强制性检定的仪器（如天平、分光光度计等）必须有当年检定的合格证书

检查强制性检定仪器的合格证。

每项不符合要求扣1分。

3分

（二）

提供检验服务应满足临床工作需要（30分）

10.医疗机构临床实验室提供的临床检验项目应当满足临床工作的需要

参照医院等级检查开展的项目是否符合基本要求

一级医院能开展三大常规、肝肾功能、电解质、血型鉴、乙肝标志物、结核杆菌等常见传染病检测项目；

乡镇卫生院参照一级医院执行。

二级医院能开展临床血液学检验、临床细胞学检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、出凝血疾病检验、体液学检验等；

二甲综合性医院开展的检验项目应达到300项，二乙综合性医院应达到250项，县级专科医院不少于200项。

三级医院在二级医院基础上能开展特种蛋白检测、药物浓度检测、分子生物学等检测。

三甲综合性医院开展的检验项目不少于500项，三乙综合性医院、省级各类专科医院不少于400项，市级各类专科医院不少于350项。

1.缺一大项扣1分；

2.检验总项目数未达到标准扣1分。

8分

11.各级医疗机构应根据临床工作的需要，在规定范围内可适当增加检测项目，以满足临床工作的需要

1.对于受条件限制加上样品数量不足，而暂时无法开展的项目，应该积极分包到其他临床检验实验室进行检验

2.查阅有关委托实验室的资格证和分包协议书

缺一项扣1分

2分

12.二级以上（含二级）医院有专门的急诊室，保证24小时提供急诊检测服务

暗访并现场检查。

1.无专门的急诊检验室扣4分；

2.有专门的急诊检验室但未保证24小时提供急诊检测服务扣1分。

13.急诊检测项目三大常规应在半小时、其它项目应在2小时内报告

检查急诊检测结果登记本

未达要求扣3分。

14.医疗机构临床实验室应当向临床医生提供临床检验结果的解释和咨询服务

暗访：

咨询服务包括检验项目的合理选择、检验结果的解释、为进一步检验提供建议等。

暗访不满意扣2分

15.检验科经济效益不直接与奖金挂钩

1.奖金分配制度

2.检查奖金分配清单并询问工作人员3人。

检验科经济效益直接与奖金挂钩扣2分

17.临床实验室应具备与检验工作相适应的专业技术人员

参照医院等级检查专业技术人员结构是否符合最低要求：

一级：

应有主管技师1-2名；

二级：

应有副主任技（医）师1名或主管技（医）师4名以上；

三级乙：

应有副主任技（医）师2名以上，主管技（医）师6名以上；

三级甲：

应有主任技（医）师1名，副主任技（医）师2名，主管技（医）师8名以上。

二级以上医院检验科人员编制不低于全院总编制数的4.6%。

1.人员编制不合要求扣4分；

2.相应级别技术人员少1人扣1分，扣完5分为止。

9分

（三）基础设施应满足临床需要

（30分）

18.临床实验室应具备与检验工作相适应的场所

参照医院等级现场检查临床实验室面积是否符合最低要求。

医疗机构临床实验室面积应：

一级医院独立用房应达50-200m2 

二级乙>

300m2 

二级甲>

500m2

三级乙>

1000m2

三级甲>

1500m2

1）临床实验室面积未达要求扣5分；

10分

19.基础设施、环境条件应符合要求

现场检查临床实验室基础设施、环境条件是否符合要求，是否达到BSL-1或BSL-2实验室标准。

实验室的布局、通风、温度、湿度、电源、生物安全、电磁干扰、辐射、灰尘、噪声和震动等应满足仪器设备运行和实验工作的要求。

对有相互影响的检验项目要进行有效的隔离，并采取有效措施以防止交叉污染。

对影响检测质量、对有可能造成生物危害区域的进入和使用应加以有效控制，明确控制的对象和范围。

基础设施、环境条件有一项不符合要求扣1分。

20.临床实验室应具备与检验工作相适应的仪器设备

参照医院等级现场检查临床实验室仪器设备是否符合最低要求

一级医院：

离心机、显微镜、冰箱、水浴箱、天平、分光光度计、恒温箱等。

二级医院增加：

自动血细胞分析仪、全自动生化分析仪、酶标仪、细菌培养箱、血凝仪、实验室信息管理系统。

三级医院增加：

自动尿液分析仪、自动酶标仪、二氧化碳培养箱、自动血培养仪、流式细胞仪、微量蛋白分析仪、细菌鉴定仪、分子生物学检测仪、完善的实验室信息管理系统。

缺一项扣1分。

（四）建立健全规章制度（20分）

21.临床实验室应建立健全各项规章制度

查阅各项制度是否齐全

1.人员管理方面的规章制度。

包括各级各类人员的岗位职责、专业技术人员的继续教育以及定期考核制度；

2.实验室的环境、设施、安全及卫生管理方面的制度；

3.样品的采集、运输、接收及保管方面的制度；

4.仪器、设备的采购、验收、使用、维修、校准的制度；

5.检验方法的选择、修改和验证制度；

6.检验试剂、检验用品的采购、验收、保管、领用及消耗的制度；

7.检验结果质量保证方面的制度；

8.对实验室的记录规定，其中应包括什么样的活动需要记录，由谁记录，记录的修改、保存及期限；

9.检验报告发放的规定。

包括结果的发放方式，报告的格式和内容；

临床实验室对所有开展的检验项目回报时限的规定；

制定判断该批检验报告单能否发出的标准；

应有复查或与临床联系的规定；

建立严格的检验报告单的签发审核制度；

急诊制度；

建立危急值报告制度；

临床实验室应有保护患者隐私权的规定及处理程序；

10.对违反规章制度行为的预防及纠正措施，以及有关奖惩的规定；

11.对服务对象投诉的处理规定。

1.缺一大类扣2分；

2.每一类不完整扣1分。

（五）临床实验室应集中设置，统一管理（15分）

22.临床实验室设置应有整体规划和长远发展目标

1.检查整体规划和计划书：

2.计划书应包括现有的问题和发展方向以及对策。

1.无计划书扣3分；

2.有计划书但不合要求扣1分。

23.检验科分组设置适合检测工作的需要

现场检查科室设置：

科室设置应包括科主任办公室、值班室、会议室、卫生间;

并设有临床血液分析室、临床细胞室、临床化学室、临床免疫室、（分子生物室）、临床微生物室、临床体液室、洗涤消毒室、急诊室、冷藏库等。

科室设置不合理扣2分

24.同一医疗机构内的检测实验室应集中设置，统一管理，严禁临床科室设立临床实验室

检查医疗机构中的所有实验室框架图。

1.无框架图扣3分，

2.有框架图但临床科室设立临床实验室扣5分。

25.相同的检测项目必须集中在同一个实验室检测

随机抽查20份病案。

发现一项不合格扣2分。

二、临床实验室质量管理130分

（六）质量管理组织结构

（10分）

26.医疗机构临床实验室应建立质量控制体系，成立临床检验质量管理小组，科室负责人应为质量管理第一负责人

1.检查质量管理小组名单及质量管理小组的分析总结记录：

2.质量负责人应对检测系统完整性、稳定性的检查，室内质控、室间质评的执行情况，“失控”及“不合格”项目原因分析及处理，定期分析和总结、科内质量情况等提出持续改进措施。

1．缺质量管理小组名单扣1分；

2．缺记录本扣4分；

3．有记录本但记录不合要求扣2分。

27.临床实验室负责人应持证上岗并应定期参加相关培训

1.参照医院等级检查科室负责人的培训证明及上岗证:

2.二级以上医疗机构临床实验室负责人应当定期参加省级以上