医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准Word文档下载推荐.docx
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二、检查项目
条款
检查内容
0401
是否建立了与产品相适应的质量管理机构。
0402
是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。
（用文件的形式标注：
各部门职责权限、沟通）
*0403
生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。
*0404
质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。
0501
企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件。
0502
企业负责人是否组织制定了质量目标，在相关职能和层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估。
是否把目标转换成可实现的方法或程序。
（对质量目标进行文件分析，评估，制定程序）
0503
是否配备了与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。
检查企业所配备资源符合要求的记录。
（人员清单、设备清单、原材料清单、作业书）
0504
是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。
由管理评审所引起的质量管理体系的改进是否得到实施并保持。
（填写质量评审记录、管理评审文件清单）
0505
相关法律、法规是否规定有专人或部门收集，在企业是否得到有效贯彻实施。
（检查相关记录或问询以证实贯彻的有效性）
0601
是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。
（提供管理者代表任命书、职责权限）
0701
是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求.（提供各部门负责人学历证明、管理人员花名册、简历）
0702
是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。
（检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求）（考核、评价和再评价制度）
0801
是否规定了对从事影响产品质量的工作人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。
（检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训）（人员培训制度，及相关的培训记录，考试试卷，及成绩）
0802
是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。
（人员清单、培训记录、考试卷、岗位任职要求）
0803
对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。
检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作。
（相关技术、质量岗位和人员名单以及规定。
检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作，核查培训记录或考核）
0804
*0901
*0902
0903
0904
*0905
0906
1001
1002
1003
1101
1102
1103
1201
*1202
1203
1301
1302
1303
1401
1402
1403
1501
1502
1601
是否有洁净室（区）区工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管理文件是否包含下列内容：
1.设备清洁规定；
2.工装模具清洁规定；
3.工位器具清洁规定；
4.物料清洁规定；
5.操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定；
6.清洁工具的清洁及存放规定；
7.洁净室（区）空气消毒规定；
8.消毒剂选择、使用的管理规定。
（重新整理文件规定及记录）
1602
洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具，不同洁净室的清洁工具是否无跨区使用情况，是否有专用的洁具间，洁具间是否不会对产品造成污染。
（摆放工具）
1603
是否执行消毒剂管理文件，是否评价其有效性。
所用的消毒剂或消毒方法是否不对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。
消毒剂品种是否定期更换，防止产生耐药菌株。
（不适用）
1701
是否有洁净室（区）检（监）测的文件规定。
（应有文件清单及记录：
应咨询）
1702
对洁净室的检（监）测是否进行了静态或动态测试（监测要求见YY0033《无菌医疗器械器具生产管理规范》等）。
（有监测记录及首次检测报告）
1703
是否有产品微生物污染和微粒污染监视和验证的文件规定和监视记录及趋势分析。
（是不是不适用）
1704
如洁净车间的使用不连续，是否在每次的使用前做全项的监测。
（记录使用情况及监测报告）
1801
是否建立对人员健康的要求，并形成文件。
（自己整理）
1802
是否建立了工作人员健康档案。
1803
直接接触物料和产品的操作人员是否每年至少体检一次。
（研究）（应有体检记录）
1804
是否有措施防止传染病、皮肤病患者和体表有伤口者从事直接接触产品的工作。
（咨询）
1901
是否制定了洁净工作服和无菌工作服的管理文件。
（重看一遍）
1902
洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。
1903
洁净工作服和工作帽是否有效遮盖内衣、毛发；
对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。
（购买洁净服）
1904
不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服是否定期在相应级别洁净环境中分别清洗、干燥和整理，并区别使用。
（是否需要形成文件，咨询梅华）
2001
是否建立对人员清洁的要求，并形成文件。
（重新看一遍，是否有）
2002
是否制定了进入洁净室（区）人员的净化程序。
（提供编号《进入洁净室的净化程序》）
2003
洁净区的净化程序和净化设施是否达到人员净化的目的。
（咨询梅华）（应当确认并记录）（如何确认？
）
2004
是否制定人员卫生管理文件和洁净室（区）工作守则；
洁净室（区）的工作人员是否按规定穿戴洁净工作服、帽、鞋和口罩。
（需提供文件）
2005
洁净室（区）内裸手接触产品的操作人员是否每隔一定时间对手再进行一次消毒。
（现场需有消毒设施并应有相应的程序）
2101
是否确定了整个生产和辅助过程中所用工艺用水的种类和用量。
（提供工艺用水规定性文件的编号。
）（下边一条研究）（重看一遍）
*2102
工艺用水的输送或传递是否能防止污染。
若产品的加工过程需要工艺用水时，是否配备了工艺用水的制备设备，并且当用量较大时通过管道输送到洁净区的用水点。
是否按规定对工艺用水进行检测。
（进行工艺用水的种类和数量估计。
规定制水的方式，形成相关文件编号。
明确工艺用水的检测点。
*2103
对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，是否使用符合《药典》要求的注射用水；
若用于末道清洗是否使用符合《药典》要求的注射用水或用超滤等其它方法产生的同等要求的注射用水。
与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水是否使用符合《药典》要求的纯化水。
（不适用）
2201
是否有工艺用水管理规定和记录。
（重新看一遍，再定）（制水记录及检验记录）
2202
工艺用水的储罐和输送管道是否是用不锈钢或其他无毒材料制成，工艺用水的储罐和输送管道是否定期清洗、消毒并进行记录。
（还未安装，是否安装，待定，研究）
2301
是否建立质量管理体系并形成文件，并且予以实施和保持。
质量管理体系文件是否包括以下内容：
1.形成文件的质量方针和质量目标；
2.质量手册；
3.本细则所要求的形成文件的程序；
4.为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件；
5.本细则所要求的记录；
6.法规规定的其他文件。
2302
质量手册是否对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定，质量手册是否包括了以下内容：
1.对质量管理体系作出的承诺和规定;
2.质量管理体系的范围，包括任何删减和（或）不适用的细节与合理性；
3.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
4.质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
（再看一遍）
质量手册概括质量管理体系中使用的文件的结构。
2303
质量方针是否满足以下要求：
1.与企业的宗旨相适应；
2.是否体现了满足要求和保持质量管理体系有效性；
3.提供制定和评审质量目标的框架；
（查询）
4.在企业内得到沟通和理解；
（对沟通和理解是否形成文件）
5.在持续适宜性方面得到评审。
（咨询梅华，是否需要评审记录）
2304
质量目标是否满足以下要求：
1.根据企业总的质量目标，在其相关职能和层次上逐次进行分解，建立各职能和层次的质量目标；
2.质量目标包括满足产品要求所需的内容；
3.质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
4.质量目标是否有具体的方法和程序来保障。
（是否对质量目标进行文件性评价）
2401
是否对每一类型或型号的产品建立（或指明出处）完整的技术文档。
技术文档是否包括以下内容：
产品标准、技术图纸、作业指导书（制造、包装、灭菌、检验、服务、设备操作，适用时还包括安装等）、采购要求（包括采购明细和技术规范）和验收准则等。
（需要重新制定上述技术档案）
2501
是否已编制形成文件的程序，对质量管理体系所要求的文件实施控制，文件发布前是否得到评审和批准，确保文件的充分与适宜。
（程序文件发布前是否要评审报告形成记录）
2502
文件更新或修改时是否对文件进行再评审和批准。
（是否要形成文件，如是，无修改记录）
2503
文件的更改和修订状态是否能够识别，并确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，被指定的审批部门能获取用于作出决定的相关背景资料。
（无修改，暂无记录）
2504
在工作现场是否可获得适用版本的文件。
（现场需要摆放技术文件）
2505
文件是否保持清晰、易于识别；
2506
外来文件是否可识别并控制其分发；
2601
是否至少保持一份作废的受控文件，并确定其保持期限。
这个期限应确保至少在企业所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。
（新开办企业不适用）
2602
作废文件的保留期限是否能满足产品维修和产品质量责任追溯的需求。
（同上不适用）
2701
记录是否保持清晰、完整、易于识别和检索。
（建立所有文件
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