咖啡因工艺规程Word文档格式.docx
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（三）分子式与分子量
无水咖啡因C8H10N4O2194.19
含水咖啡因C8H10N4O2·
H2O212.21
（四）理化性质
[外观]含水咖啡因为白色或带极微黄绿色有丝光的针状结晶或粉末，无水咖啡因为白色或带极微黄色的结晶或粉末。
[味道]无臭，味苦。
[溶解度]在热水或氯仿中易溶，在水、乙醇或丙酮中略溶，在乙醚中微溶。
水20℃（1：
60），80℃（1：
6）。
乙醇（1：
26），60℃（1：
25）。
丙酮（1：
80）。
乙醚（1：
60）。
氯仿（1：
[风化性与升华性现象]本品在热水中重结晶为含1分子水的结晶。
露置于干燥空气中能失去部分结晶水，受热后（常压下100℃）可完全失去结晶水而成无水咖啡因，具风化性；
本品在100℃时即有升华现象，一般在130℃-200℃范围内升华，180℃升华最快，384℃部分分解。
[熔点]234-239℃。
[酸碱性]本品1%水溶液pH=5.5-6.9。
咖啡因的碱性依次大于可可豆碱（3，7-二甲基黄嘌呤）和茶碱，但其碱性仍极弱，不易和酸结合成盐，即使成盐（例如它的盐酸盐）也极不稳定，
溶于水或醇中立即分解又转变为游离咖啡因和酸。
但它和有机酸及其盐类生成复盐很稳定，易溶于水，从而用于医药，如苯甲酸钠咖啡因、水杨酸钠咖啡因等。
咖啡因与稀氢氧化钠溶液温热，与石灰或浓氢氧化钡共煮时都可分解成为咖啡亭。
[鉴别反应]
1．取本品约10mg,加盐酸1ml与氯酸钾0.1g，置于水浴上蒸干，残渣遇氨气即显紫色；
再
加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。
2.取本品的饱和水溶液5ml，加碘试液5滴，不生成沉淀;
再加稀盐酸3滴，即生成红棕色沉淀，并能在稍过量的氢氧化钠试液中溶解。
3.本品的红外吸收光谱应与对照的图谱（光谱集250图）一致。
（五）药理作用和临床用途
本品为中枢兴奋药，兴奋呼吸中枢及血管运动中枢，用于中枢性呼吸循环功能不全。
本品在医疗上除单独作中枢兴奋药外，与多种解热药合用，作成复方制剂供临床使用。
国外还大量用于作饮料添加剂，如可口可乐等。
近年来，咖啡因也应用于其它新领域里，如用作食品添加剂、粘合剂添加剂、腐蚀抑制剂、饲料添加剂、复印感光剂及用于电镀印刷电路等。
（六）质量标准
内销咖啡因：
按中国药典2005年版（ChP2005）。
外销咖啡因：
按英国药典2005年版（BP2005）、欧洲药典第5版（EP5）、美国药典第30版（USP30）和日本药局方第14版（JP14）。
（七）包装要求
1.出厂咖啡因分出口BP2005、USP30、JP14及内销ChP2005等几种质量标准。
2.出口咖啡因：
外用胶纸桶（每桶装25kg、50kg），内衬2层聚乙烯塑料袋。
封盖并加塑料销封桶。
桶外标识有2种。
1）粘贴标签。
标签内容一种全部使用英文，内容：
CaffeineAnhydrous,Specifications:
BatchNo.:
Netweight:
Grossweight:
ManufacturingDate:
Validuntil:
Storage:
keptinawell-closedcontainerTIANJINZHONGANPHARMACEUTICALCO.,LTD.,MadeinChina。
另一种标签内容根据客户要求制定。
2）桶面直接印刷内容：
中英文对照（或客户要求的它国文字）产品名称（无水咖啡因）、质量标准（符合药典版本）、“中国制造”字样、毛重、净重、出厂批号，以及联合国危险货物
运输委员会危险物质编号标志（un，UnitedNations）、包装材料生产商编号。
桶上需填写的数
字一律用油漆及阿拉伯数字书写。
按客户要求用瓦楞纸箱（每箱装25kg），内衬2层聚乙烯塑料袋。
箱外粘贴标识内容同胶纸桶。
纸箱扣盖，外加六道白色打包带紧固（上、下、侧三面各两道）。
按客户要求用加密塑料编织袋（每袋500kg），连体塑料绳上下系口。
袋外根据客户要求印有产品名称（咖啡因）、批号、生产日期、净重、毛重、天津中安药业有限公司及对应条形码。
两袋上下堆码，外扎一层聚乙烯塑料袋，下置木质托盘。
按客户要求，外用一层塑料纺织袋复合牛皮纸袋（每袋25kg），内衬一层聚乙烯塑料袋。
聚乙烯袋用尼龙带锁扣扎口，复合袋用手持式缝纫机缝合，封口外贴牛皮纸胶带。
外贴标识内容同胶纸桶。
3.内销咖啡因：
胶纸桶装，每桶25kg，内衬2层聚乙烯塑料袋，桶内放合格证，桶外标签需印填如下项目：
1）桶外标签：
产品名称（咖啡因）（中英文对照）、批准文号、执行标准、产品批号、包装规格、毛重、生产日期、有效期：
至、贮藏：
遮光，密封保存、天津中安药业有限公司、天津市西青区复康路188号。
左上角和右上角分别为精神药品标志及注册商标。
2）合格证：
天津中安药业有限公司合格证，内容包括日期（年月日）、产品名称、产品批号、包装规格、质量标准、包装人和检验人。
（八）批量1000kg/批；
根据客户要求制定批量。
（九）贮藏密封保存。
二、原辅料、包装材料规格及质量标准
序号
名称
规格及质量标准
1
尿素
白色颗粒，总氮量46.0%以上，缩二脲1.50以下，水分1.0%以下
2
一甲胺
无色澄明液体，一甲胺含量在40.0%以上
3
氯乙酸
白色或微黄色结晶，含量96.5%以上，二氯乙酸2.0%以下
4
碳酸钠
白色结晶性粉末，含量98.1%以上（以湿基计）
5
液体氰化钠
无色或浅黄色透明液体，氰化钠含量30.0%以上，氢氧化钠含量0.20%以下，碳酸钠含量0.40%以下
6
盐酸
浅黄色发烟的澄明液体，含量31.0%以上
7
乙酸酐
无色液体，含量98.0%以上
8
液体氢氧化钠
类白色半透明稠状液体，含量30.0%以上
9
亚硝酸钠
白色或微带淡黄色结晶性粉末，含量98.0%以上
10
硫酸
无色油状液体，含量92.5%以上；
98.0％以上
11
铁粉
灰色微有光泽的重质粉末，表面无铁锈、油泥，放氢量135ml/g，细度85%以上过80目筛，含量80.0%以上
12
氯化钠
无色透明结晶，含量95.0%以上
13
甲酸
无色透明液体，含量85.0%以上
14
硫酸二甲酯
无色透明液体，含量98.0%以上，酸度1.0%以下
15
高锰酸钾
黑紫色细长有金属光泽的棱形结晶，含量99.0%以上
16
活性炭
黑色细微粉末。
湿品：
氯化物0.1%以下，水份60.0%以下。
对1‰亚甲蓝溶液吸附力19.0ml/0.1g以上（湿品）、18.5ml/0.1g以上（干品）。
17
氯仿
无色澄明液体，相对密度1.473-1.490g/ml（20℃），含量97.0%以上
18
260号溶剂油
无色透明液体，相对密度0.810g/ml（20℃），初馏点不低于195℃，干点260℃。
19
硫酸亚铁
工业用
20
喹啉、异喹啉
透明液体，沸程220-240℃
21
饮用水
符合GB5749-85、ChP2005标准规定
22
纯化水
符合ChP2005、EP5标准规定
23
胶纸桶
25kg，Ф343×
500（角粒）；
Ф383×
480（无水）；
530（有水）
50kg，Ф433×
730；
Ф460×
670；
Ф373×
715（颗粒）
24
瓦楞纸箱
25kg
25
塑料编织袋
25kg复合塑料编织袋；
500kg复合塑料纺织袋
26
低密度聚乙烯塑料袋
25kg胶纸桶；
50kg胶纸桶；
25kg瓦楞纸箱
500kg集装袋
三、化学反应过程及生产流程图
（一）化学反应过程
1.二甲脲
H2NCONH2+2CH3－NH2[CH3NH]2CO+2NH3↑
尿素一甲胺二甲脲氨
60.0631.0688.1117.03
2.中和
2ClCH2COOH+Na2CO32ClCH2COONa+H2O+CO2↑
氯乙酸碳酸钠氯乙酸钠水二氧化碳
94.50105.99116.4818.0144.01
3.氰化
ClCH2COONa+NaCNCNCH2COONa+NaCl
氯乙酸钠氰化钠氰乙酸钠氯化钠
116.4849.01107.0458.44
4.酸化
CNCH2COONa+HClCNCH2COOH+NaCl
氰乙酸钠盐酸氰乙酸氯化钠
107.0436.4685.0658.44
5.缩合
CNCH2COOH+（CH3NH）2CO+（CH3CO）2OCNCH2CONCH3CONHCH3+2CH3COOH
氰乙酸二甲脲乙酸酐二甲基氰乙酰脲醋酸
85.0688.11102.09155.1560.05
6.环合
CNCH2CONCH3CONHCH3
二甲基氰乙酰脲1,3-二甲基-4-氨基尿嘧啶（DM.4AU）
155.15155.15
7.亚硝化
+NaNO2+H2SO4+Na2SO4 +H2O
1,3-二甲基-4-氨基尿嘧啶亚硝酸钠硫酸1,3-二甲基-4-氨基-硫酸钠水
（DM.4AU）5-亚硝基尿嘧啶（DM.NAU）
155.1569.0098.09185.16142.0418.02
8.还原
2+3Fe+2H2O2+Fe3O4
1,3-二甲基-4-氨基-铁水1,3-二甲基-4，5-四氧化三铁
5-亚硝基尿嘧啶（DM.NAU）二氨基尿嘧啶（DM.DAU）
185.1655.8518.02170.17231.53
9.酰化
+HCOOH+H2O
1,3-二甲基-4，5-甲酸1，3-二甲基-4-氨基-5-水
二氨基尿嘧啶（DM.DAU）甲酰氨基尿嘧啶（DM.FAU）
170.1746.03198.1818.02
10.闭环
+NaOH+H2O
1，3-二甲基-4-氨基
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