版质量手册iso13485YYT0287文档格式.docx
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03
任命书
4
04
企业概况
5
05
质量体系组织结构图
6
06
质量管理体系职责分配表
7
范围
11.11.2
9
2
规范性引用文件
10
术语和定义
质量管理体系
11
4.1
总要求
4.2
文件要求
4.24.2.14.2.24.2.34.2.44.2.5
12
管理职责
5
16
5.1
管理承诺
5.2
以顾客为关注焦点
5.3
质量方针
5.4
策划
5.45.4.15.4.2
17
5.5
职责、权限与沟通
5.55.5.15.5.25.5.3
18
5.6
管理评审
5.65.6.15.6.25.6.3
22
资源管理
6
24
6.1
资源提供
6.2
人力资源
6.26.2.16.2.2
6.3
基础设施
6.3
6.4
工作环境和污染控制
6.46.4.16.4.2
25
对照YY/T0287-2003
页数
产品实现
27
7.1
产品实现的策划
7.2
与顾客有关的过程
7.27.2.17.2.27.2.3
7.3
设计和开发
7.37.3.17.3.27.3.37.3.47.3.57.3.67.3.77.3.87.3.97.3.10
29
7.4
采购
7.47.4.17.4.27.4.3
32
7.5
生产和服务提供的控制
7.57.5.17.5.27.5.37.5.47.5.5
7.5.67.5.77.5.87.5.97.5.9.17.5.9.27.5.107.5.11
33
7.6
监视和测量装置的控制
37
8
测量、分析和改进
39
8.1
总则
8.2
监视和测量
8.28.2.18.2.28.2.38.2.48.2.58.2.6
8.3
不合格品控制
8.38.3.18.3.28.3.38.3.4
43
8.4
数据分析
45
8.5
改进
8.58.5.18.5.28.5.3
附录A
程序文件目录
48
附录B
GB/T19001-2016
和YY/T0287-2017
对应关系表
49
规范医疗器械生产和质量管理，实施YY/T0287-2017标准，是本公司在质量管理上走向科学化、系统化、标准化的需要。
建立、健全、完善企业内部质量管理体系是本公司产品参与市场竞争的有效途径，是持续提供满足顾客和法规要求的产品的保证。
本次修订《质量手册》，版本为A版第2次修改，经审查，满足《医疗器械生产质量管理规范》的要求，满足YY/T0287-2017标准的要求，符合公司实际情况，是本公司建立和健全质量体系的纲领性文件，是各级质量活动必须遵循的法规，要求全体员工认真学习、正确理解并坚持贯彻执行，并以此对所有用户申明我们对质量管理的承诺。
现予以批准、发布，自年月日起正式在全公司施行。
总经理：
日期：
年月日
为贯彻执行YY/T0287-2017标准和《医疗器械生产质量管理规范》等适用法规，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命xxx同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进，并担当如下职责和权限：
1）确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持；
2）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
3）确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识；
4）负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。
总经理：
年月日
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
地址：
电话：
邮箱：
邮编：
条款号
质量管理体系要素
职能部门
总经理
管理者代表
销售部
生产部
质管部
综合办公室
技术
部
人力资源部
供应部
▲
△
4.2.2
4.2.3
医疗器械文档
4.2.4
文件控制
——
4.2.5
记录控制
工作环境
生产和服务提供
7.5.1
7.5.2
产品的清洁
7.5.4
服务活动
7.5.6
生产和服务提供过程的确认
技术部
7.5.8
标识和可追溯性
7.5.9
可追溯性
7.5.10
顾客财产
7.5.11
产品防护
监视和测量装置控制
测量、分析和改进总则
8.2.1
反馈
8.2.2
抱怨处理
8.2.3
向监管机构报告
8.2.4
内部审核
8.2.5
过程的监视和测量
8.2.6
产品的监视和测量
8.5.1
改进总则
8.5.2
纠正措施
8.5.3
预防措施
注：
▲主要职能部门△相关职能部门——不采用的要素
1范围
1.1总则
本质量手册是依据YY/T0287-2017/ISO13485：
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001:
2015《质量管理体系要求》标准制定。
公司生产医疗器械产品的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务，以及相关活动（如技术支持）的设计和开发或提供应当遵守本手册的要求。
本质量手册适用于本公司生产产品生命周期内全过程的控制与管理，适用于向本公司提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方，也适用于证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务。
对于本手册要求的适用于公司但不是由公司组织实施的过程，公司应在质量管理体系中通过监视、维护和控制这些过程并对其负有责任。
本质量手册是公司执行质量管理体系的纲领性文件，其它质量文件若与手册不符之处，以本手册为准。
质量手册由质管部负责编写，管理者代表审核，总经理批准，发放到公司各部门，文件领用人在“文件发放登记表”上签名后领取封面有“受控”印章、发放日期、分发号的有效文件。
未经管理者代表同意，任何人员不得将本手册提供给本公司以外的人员。
具体规定按《文件控制程序》执行。
1.2删减和不适用说明
1.2.1YY/T0287-2017/ISO13485：
2016不适用条款说明
序号
不适用条款
不适用理由
6.4.2污染控制-无菌医疗器械的专用要求
本公司产品为非无菌医疗器械
7.5.3安装活动
本公司产品不涉及安装活动
7.5.5无菌医疗器
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