自净式传递窗验证方案Word下载.docx

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车间共有8个自净式传递窗，分别是位于D级外清室与C级缓冲室之间的C-201、C级传递室与C级缓冲室之间的C-202、B级原料暂存与C级缓冲室之间的B-203、B级女脱衣与C级无菌衣清洗之间的B-204、B级缓冲室与D级暂存室之间的B-205、B级男脱衣与C级无菌衣清洗之间的B-206、一般区走廊与D级洁净区走廊之间的D-207和一般区脱包室与D级胶塞存放之间的D-208.为了验证不同区域的传递窗的净化效果，确认自净及消毒时间，现制定验证方案对传递窗净化效果进行验证。

验证内容：

✧安装确认（IQ）——开箱验收、安装检查、设备调试、文件资料和仪器仪表的确认。

✧运行确认（OQ）——对传递窗的各项技术参数确认。

✧性能检查（PQ）——分别进行自净和消毒效果及时间验证，确认自净式传递窗符合GMP要求。

1.验证方案起草------完成时间2011年1月5日之前

2.验证方案实施------

1）设备安装确认：

完成时间2011年1月10日之前

2）设备运行确认：

3）设备性能确认：

完成时间2011年1月15日之前

3.验证报告整理-------完成时间2011年1月30日之前

验证小组

小组职务

姓名

岗位

职责

组长

生产部副部长

Ø

负责项目验证立项的提出

验证工作协调

组织验证小组人员起草验证方案

为验证工作的顺利进行提供必要的物资及人力资源，按方案要求实施验证

对设备完好性的确认，并对确认结果负责

各阶段验证结果汇总及评价

检验记录、偏差的审核，验证报告的审核，根据验证报告和小结，提出项目总结

副组长

车间主任

协助组长工作

组织技术人员起草验证方案

合理安排操作人员保证系统验证过程中正常运行，并对实施结果负责

对验证方法、实验标准、验证过程及实施结果是否符合GMP及相关法规要求进行审核

有关检验记录、偏差的审核，验证报告的审核，根据验证报告和小结，提出项目总结

组员

车间技术员

起草验证方案

负责对相关人员进行培训，确保验证工作按验证方案进行

对验证结果进行记录

负责向验证管理小组及时报告验证中出现的问题

协助完成验证报告

负责对传递窗的安装及性能进行检查确认，并对实施结果负责

负责计量仪器、仪表的校准工作

操作人

负责设备日常维护保养及设备操作，配合验证过程中设备的检查确认

QA主任

参与验证方案的起草

协调相关人员进行尘埃粒子检测并出具数据记录及检验报告书

QC主任

协调相关人员进行相关理化指标的检测

QC组长

负责微生物的检测并出具数据记录及检验报告书

QA组长

负责验证现场监控及取样

项目验证计划批准意见

批准人

验证方案审核/批准表

方案名称

文件编号

方案起草

日期

方案审核

方案批准

验证目录

1.引言

1.1概述：

头孢菌素类粉针车间使用的自净式传递窗，箱体采用不锈钢板折弯焊接成形，工作台面采用不锈钢板制作，平整光洁,易于清洁。

头孢菌素类粉针车间共有8个自净式传递窗，分别是位于D级外清室与C级缓冲室之间的C-201、C级传递室与C级缓冲室之间的C-202、B级原料暂存与C级缓冲室之间的B-203、B级女脱衣与C级无菌衣清洗之间的B-204、B级缓冲室与D级暂存室之间的B-205、B级男脱衣与C级无菌衣清洗之间的B-206、一般区走廊与D级洁净区走廊之间的D-207和一般区脱包室与D级胶塞存放之间的D-208.为了验证不同区域的传递窗的净化效果，确认自净及消毒时间，现制定验证方案对传递窗净化效果进行验证。

1.2验证目的：

通过对不同区域各选取一个自净式传递窗进行验证，从而证明所有自净式传递窗净化效果符合要求，保证所传递物品等不会对洁净区产生污染。

1.3依据标准：

2003版《药品生产验证指南》、2010版《药品生产质量管理规范》、《无菌药品生产管理培训材料》等。

卫生级别

项目

B级区

C级区

D级区

尘埃粒子数（个）

≥0.5μm

≤3520

≤352000

≤3520000

≥5μm

≤29

2900

≤29000

沉降菌数（个/皿）

≤1

≤3

≤10

2.安装确认：

由供应商技术人员作为主要安装人员，项目部人员协助安装。

安装过程中对装置及其工作状态进行检查。

2.1文件检查

文件、资料的检查与确认：

检查传递窗验证所需相关的文件资料。

检查结果如下：

文件名称

检查标准

存放地点

检查结果

传递窗合格证

（1）资料、文件应完好，

（2）文件应为最新版本

设备材质说明

传递窗使用说明书

沉降菌测试操作程序

尘埃粒子计数器操作、维护及保养程序

尘埃粒子测试操作程序

检查人：

检查日期：

2.2传递窗安装完成后，由验收人员与施工方共同对传递窗的安装、窗内高效过滤器的完整性进行测试，确认合格后双方在验收报告上签字。

验收完成，验证人员按以下步骤对传递窗的安装进行确认。

传递窗安装确认

检查项目

检查内容

处理措施

电源

设备电源应连接正确

工作电源220±

22V

紫外线灯

紫外灯管功率10W

灯管应正常、无损坏、匹配、连接紧密。

侧门垫圈

应配套、弥合、完好

材质

为不锈钢、平整、光洁、耐磨。

高效过滤器

规格：

484mm×

484mm

2.3仪器仪表校准：

检查并确认纯蒸汽发生器所用仪器仪表经过校准，在校准周期内。

测量仪器

型号

生产厂家

验证用途

校准周期

校准时间

校准单位

粒子计数器

CLG-E301

苏州生源净化设备有限公司

测尘埃

粒子

2.4高效过滤器的完整性检查：

高效过滤器经安装检查确认后，验证人员按《尘埃粒子测试操作程序》进行高效漏风检查。

检查程序：

将粒子计数器置于巡检档，使采样口距离风口板下游2～3cm处，以约5cm/s的速度移动，重点对死角及边缘处进行检查（如示意图一）。

重复检查3次。

检查标准及处理措施：

如读数累计增长突然增快时或发现边缘泄漏，及时调整紧固件或更换密封垫，至无泄漏；

如属高效过滤器本身缺陷，须更换高效过滤器。

漏风检查记录

传递窗编号

检查情况

第一次

第二次

第三次

C-201

C-202

B-203

B-204

B-205

B-206

D-207

D-208

检查人：

3.运行确认：

传递窗安装确认后，由验收人员与施工方共同对传递窗的性能进行测试，以确认设备各项技术参数和功能能达到本公司设定要求。

确认合格后双方在验收报告上签字。

验收完成，验证人员按以下步骤对传递窗进行运行确认。

3.1在空运转的情况下，确认设备运转情况达到设计要求。

设备各功能均达到生产厂家规定和设计要求。

检查方法

传递窗的门

开关正常，两边门不能同时打开，

门关闭后应密闭。

目测

紫外灯

开关正常

紫外线波长

范围136-390nm（253.7nm杀菌力最强）

依据出厂合格证

紫外线强度

＞60uw/cm2

高效过滤器过滤孔径

0.3μm

3.2高效过滤器的尘埃粒子检查及自净时间确定：

通过对自净式传递窗停运后重新运行时的自净时间的测定，确定自净式传递窗停运后重新运行所需的时间。

尘埃粒子数检测标准应与传递窗高级别一侧洁净标准一致。

确认程序：

关闭所测传递窗窗门，将尘埃粒子计数器置于传递窗内距风口最远处，关闭传递窗门，开启传递窗上自净功能开关，每隔1分钟观察记录一次，直至尘埃粒子数符合高级别区的标准。

以这一段时间为实测自净时间。

尘埃粒传递窗

子数（个）编号

时间

1min

2min

3min

4min

5min

6min

7min

8min

9min

10min

4.性能确认：

自净式传递窗已经过安装检查确认和尘埃粒子测试，各性能参数符合生产要求后。

在自净式传递窗紫外线消毒后，通过已经过微生物学、无菌知识等相关知识的培训的人员进行挑战性实验对紫外线消毒效果及消毒时间进行验证，确认紫外线消毒效果及消毒所需时间。

验证程序：

紫外