云浮医疗器械生产制造项目建议书Word文档格式.docx

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我国按照风险程度将医疗器械分为三个类别，对于生产、经营风险较高的第Ⅱ类和第Ⅲ类特别是第Ⅲ类医疗器械在产品研发、产品试制、标准建立、注册检验、动物实验、临床试验、注册申报、生产许可等各个环节有相当严格的行业标准和管理规定。

第Ⅲ类医疗器械产品从研发立项至获得国内外市场准入许可周期较长，一般为5-10年，同时需要企业在人才建设、研发、生产、销售、经营管理等方面具备丰富的行业经验，行业进入壁垒较高。

该医疗器械项目计划总投资18339.52万元，其中：

固定资产投资13451.97万元，占项目总投资的73.35%；

流动资金4887.55万元，占项目总投资的26.65%。

达产年营业收入43108.00万元，总成本费用32977.80万元，税金及附加370.60万元，利润总额10130.20万元，利税总额11898.07万元，税后净利润7597.65万元，达产年纳税总额4300.42万元；

达产年投资利润率55.24%，投资利税率64.88%，投资回报率41.43%，全部投资回收期3.91年，提供就业职位817个。

报告针对项目的特点，分析投资项目能源消费情况，计算能源消费量并提出节能措施；

分析项目的环境污染、安全卫生情况，提出建设与运营过程中拟采取的环境保护和安全防护措施。

项目基本信息、项目建设背景分析、产业调研分析、建设内容、项目选址方案、土建工程设计、项目工艺可行性、环境影响分析、职业保护、风险应对评价分析、项目节能方案、进度计划、投资估算与资金筹措、项目经济收益分析、结论等。

第一章项目建设背景分析

一、行业发展背景分析

（一）行业相关政策

1、《“健康中国2030”规划纲要》

未来15年内，我国将强化医疗器械安全监管、加强高端医疗器械创新能力建设、推进医疗器械国产化。

同时将加快医疗器械转型升级

2、《战略新兴产业重点产品和服务指导目录》

将定髋/膝/肩等人工关节假体、骨诱导人工骨、人工骨/金属骨固定材料、人工椎间盘等骨植入材料为战略新兴产业重点产品

3、《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》

需要重点扶持的高端医疗器械产品，涵盖了影像设备、治疗设备、体外诊断产品和植入介入产品

4、《深化医药卫生体制改革2016年重点中国任务的通知》

实施促进我国医疗器械和医药产业发展的指导下政策，加快推进医疗器械国产化和品牌化发展，深化医药医疗器械审评审批制度改革

5、《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》

突破高端医疗器械等关键技术瓶颈问题，开发一批新型医疗器械等健康产品。

加强创新医疗器械研发，推动医疗器械的品质提升，减少进口依赖，降低医疗成本

6、《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》

加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条；

突破一批前沿、共性关键技术和核心部件，开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械盒适宜基层的智能化、移动化、网络化产品，推出一批基于国产创新医疗器械产品的应用解决方案；

培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业，大幅提高产业竞争力，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，引领医学模式变革，推进我国医疗器械产业的跨越发展

7、《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》

提出深化生物医学工程技术与信息技术融合发展，加快行业规制改革，积极开发新型医疗器械，构建移动医疗、远程医疗等诊疗新模式，促进智慧医疗产业发展，推广应用高性能医疗器械，推进适应生命科学新技术发展的新仪器和试剂研发，提升我国生物医学工程产业整体竞争力。

……利用增材制造等新技术，加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化。

8、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

提出药品医疗器械质量安全和创新发展，是建设健康中国的重要保障。

要改革完善审评审批制度，激发医药产业创新发展活力，改革临床试验管理，加快上市审评审批。

9、《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》

在综合医改试点省市和城市公立医院改革试点地区的药品、耗材采购中实行“两票制”。

10、《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革的若干意见》

公立医院药品采购逐步实行“两票制”，各地因地制宜，逐步推行公立医疗机构药品采购“两票制”，鼓励其他医疗机构推行“两票制”。

11、《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见》

公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。

综合医改试点省和公立医药改革试点城市率先推行“两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”，争取到2018年在全国全面推行。

12、《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》

持续深化药品耗材领域改革。

2018年，各省要将药品购销“两票制”方案落实落地，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。

（二）行业进入壁垒

1、行业准入壁垒

2、技术壁垒

医疗机械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，产品综合了医学、材料科学、生物力学、机械制造等多种学科及技术，对生产环境、产品的制造工艺等要求极高。

因此，企业需要通过长期的过程积累产品专业技术和科研开发能力，需要在长期的生产中，不断优化和改进产品设备。

对于缺乏符合要求的工艺设备和缺乏长期工艺技术经验积累的企业很难生产出质量稳定的合格产品。

因此，新进入企业很难在短时间内迅速形成竞争力。

3、专业人才壁垒

行业对科技研发、创新升级、学科交叉依赖度高，行业需要有大量具有高水平、多学科背景的复合型专业人才支持，需要医学、材料学、生物力学、机械制造学等多学科的高水平专业技术人才协同研发创新，也需要具有国际性行业经验的管理人才和营销团队。

对于一个新进入行业的企业，很难在短时间招聘及培养具有核心竞争力的人才团队。

4、市场渠道壁垒

医疗器械行业的终端客户地域分布广阔，拓展渠道并搭建服务网络需要较长的周期。

另外，针对主动脉及外周血管介入器械产品，医院对同类产品招标公司数量有限，先入院的产品对后入院的产品会形成一定市场渠道壁垒。

5、品牌壁垒

医疗器械品牌的知名度在一定程度上能够体现其质量水平，使用者在做选择时，知名度高、美誉度好的产品较受青睐，品牌形象已成为生产企业市场竞争力的集中体现。

知名的医疗器械品牌往往需要在产品研发、质量管理、市场推广等方面进行长期的投入，行业新进企业一般难以在短时间内树立良好的品牌形象，行业品牌壁垒较高。

（三）行业发展的机遇与挑战

1、有利因素

1）行业政策不断出台，为行业发展营造良好的外部环境

我国医疗器械行业的发展作为我国人民生命健康和医疗卫生事业的重要组成部分，得到国家的高度重视。

为促进我国医疗器械行业进一步的快速发展，近几年来国家不断出台一系列的利好政策，在政策层面给予行业大力扶持，鼓励国内医疗器械加快创新做大做强。

在国家宏观发展规划层面，《“十三五”规划》支持高性能医疗器械在内等医疗器械的新兴产业发展壮大；

《“十三五”国家科技创新规划》提出重点部署医疗器械国产化在内的重点任务；

《“健康中国2030”规划纲要》和《中国制造2025》都将医疗器械发展提升至国家发展战略地位。

2014年3月，原国家食品药品监督管理总局颁布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》；

2018年，国家药监局发布修订后的《创新医疗器械特别审查程序》。

上述规定对国产创新医疗器械开辟了绿色通道，简化审批程序，大力促进医疗器械行业的自主研发。

2014年至2018年，每年进入创新医疗器械特别审批程序的产品数量分别为17个、29个、45个、64个、50个，数量整体呈增加趋势，对医疗器械行业提高自主创新能力、加快产品创新和产业化起到了积极的推动作用。

2）行业进口替代加速

随着行业技术创新的不断提升，我国医疗器械企业逐渐壮大，我国政府积极推行相关政策，大力支持国产医疗器械，如研发阶段对创新医疗器械直接提供临床支持、上市审批阶段提供绿色通道等，提高产品研发申报效率，加快国内高值医疗器械产品上市周期。

国务院发布的《全国医疗卫生服务体系规划纲要》《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知》等政策中明确要求逐步提高国产医用设备配置水平，明确药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化；

除上述国务院通过顶层设计政策支持国产医疗器械外，福建、四川、湖北等多个地方政府在执行招标采购时亦明确国产医疗器械可优先采购，以加快国产医疗器械上市销售步伐。

使用进口的主动脉及外周血管介入医疗器械会导致医疗负担较重，医保政策方面给予国产器械一定程度的政策倾斜，有利于推动国产替代进口。

此外，2018年国家对医药监管体制进行了大部制改革，国家医疗保障局负责药品和医用耗材的招标采购政策的制定和监督实施，未来降价控费将成为常态化，进口替代进程有望提速。

3）分级诊疗政策的逐步完善，为医疗器械行业开创新的广阔市场

伴随我国人口老龄化、城镇化等社会经济“新常态”背景下，国民健康需求增长迅速，为优化医疗资源配置，我国持续推动分级诊疗，实现“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的优质高效的医疗服务体系。

目前，我国基层医疗机构的医疗器械配置水平较低，随着分级医疗积极推行，推动基层医疗机构对医疗器械采购需求。

2018年，卫健委发布《全面提升县级医院综合能力工作方案（2018-2020年）》，进一步提升县级医院的综合服务能力，实现县域内就诊率达到90%，同时方案明确提出到2020年，500家县医院和县中医院分别到达三级医院和三级中医医院的服务能力要求，促进基层医疗机构对医疗器械需求的释放。

4）人口老龄化加剧、医疗消费支出增加，推