连锁药店门店质量管理制度Word文档格式.docx

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一、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规和政策，依法购进。

二、药品必须从总部委托配送方江西**医药有限公司（以下简称**公司）购进，不得自行从其它渠道采购药品。

二级药店不得购进限制类药品。

三、门店应当按照总部核定的具体品种存储限量，及时向总部报送要货计划，要货计划应做到优化存储结构、保证经营需要、避免积压滞销。

四、购进药品要依据配送票据建立购进记录，票据或购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂家、有效期至等内容。

票据或购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

五、门店应当收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况，收集消费者对药品质量及疗效的反映，及时向公司配送中心反馈，为优化购进药品结构提供依据。

门店进货验收管理制度

共22项第22项

一、门店应设置专门的质量验收人员，负责对**公司配送药品的质量验收工作。

二、质量验收人员应是药学中药学相关学历并经岗位培训，考垓合格后方可上岗。

三、质量验收员必须依据**公司的送货凭证和总部电脑数据生成单，对进货药品的品名、规格、数量、效期、生产厂名、批号逐一进行核对，并对其包装进行外观检查。

1.仔细点收大件，要求送货凭证与到货相符；

2.检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎，短缺等问题；

二级药店验收员验收时，发现有限制类药品应立即退回**公司。

四、发现有质量问题的药品应及时退回**公司并向公司质量部报告。

五、实物与总部数据和**公司不符时，及时填写退货，经总部后审核后按退货程序处理。

五、进口药品除按规定验收外，应有加盖**公司质管部原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，进口药品要有中文标签。

六、二类精神药品、医疗用毒性药品必须双人验收并签字，其进货凭证应专门保存。

（须有资质企业）

七、验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签字，并留存相应凭证联按购进记录的要求保存，送货凭证保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

八、对生物制品等冷链产品的验收

（一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。

（二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据并保存记录查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。

（三）符合规定的，将药品放置在符合温度要求的冷藏柜。

（考虑小规模实际情况，在冷链运输车上验收，验收完直接进入冷藏柜，无须进待验区）

（四）收货须做好记录，内容包括：

药品名称、数量、生产企业、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。

门店药品陈列管理制度

共22项第3项

一、陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生。

二、药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、性质互相影响，并按药品的品种、用途分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。

三、上架药品按月进行质量检查，对重点品种予以记录。

发现质量问题及时下架，并尽快向质管部汇报。

四、危险药品不得陈列。

如需要陈列，只能陈列空包装。

五、中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。

饮片斗前应正名正字。

六、处方药严禁开架自选。

七、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

八、阴凉处储存的药品应置于温度为20℃以下的设施中储存。

九、生物制品等冷藏保存的药品，应当置于自动控制在2-8℃的温度的专用冷藏柜，在冷藏柜存放时药品保持与柜壁的距离，防止药品冻裂。

九、陈列的药品应避免阳光直射而发生化学变化，导致药品变质。

十、凡质量有疑问的药品一律不予上架陈列、销售。

门店药品保管养护管理制度

共22项第4项

一、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备，门店药品养护人员，对库存、陈列药品进行养护检查，以保证药品质量。

二、从事药品养护工作的人员，应具有医药学相关中专学历，经岗位培训、考核合格后，方可上岗。

三、每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上、下午两次在规定时间对店堂的温、湿度进行记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应采取措施予以调整。

四、对在冷藏柜存放的药品要进行单独养护，注意冷藏柜的温度报警，如发现报警即时采取措施，保证冷藏柜正常工作，每天最少一次记录冷藏柜实际温度

五、每月对店内陈列、储存的药品根据流转情况进行养护和质量检查，并做好记录，对检查中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理部门进行复查处理。

六、养护与检查记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

七、对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。

八、定期向总部质量部门上报养护检查、近效期或长时间陈列药品的质量信息。

九、对待处理、不合格及质量有疑问药品，应按规定隔离存放，建立相关台帐，防止错发或重复报损等事故发生。

十、做好防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等工作，并配备相应设备。

处方药销售管理制度

共22项第5项

一、应认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药品的销售，确保药品销售的合法性和规范性。

二、实行处方管理的药品主要指国家食品药品监督管理局规定的处方药、中药饮片及第二类精神药品、毒性药品及易制毒药品等特殊管理药品。

三、处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应专柜专区陈列

四、销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。

五、处方调剂人员必须经岗位培训，考试合格后方可上岗。

六、审方人员应由具有执业药师、从业药师或有药师、中药师（含）以上技术职称的人员担任。

七、特殊管理药品的调剂必须严格执行有关特殊管理药品的管理规定，凡不合乎规定者不得调配。

八、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。

门店工作人员不得擅自更改处方内容。

九、含麻药品按处方药管理销售，凭处方和身份证购买并每次销售不得超过两个最小包装。

十、调配处方应严格按照规定的程序进行。

（1）审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正重新签章后方可配方，否则拒绝调剂。

（2）处方所列药品不得擅自更改或代用。

（3）单剂处方中药的调剂必须每味药戥称，多剂处方必须坚持四戥分称，以保证计量准确。

（4）凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用方法。

（5）调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人均应签章，再投药给顾客。

（6）发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”以及煎煮方法服法。

门店药品拆零管理制度

共22项第6项

一、拆零药品：

指门店所销售药品的最小包装单元不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。

二、门店须设专门人员负责药品拆零销售。

拆零人员业务受质管员指导。

三、门店须配备基本的拆零工具，如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，拆零用工具应保持清洁卫生。

四、药品拆零前，应先检查外观质量，如发现质量可疑及性状改变的不可拆零销售。

应立即封存，报告质管员或门店经理，妥善处理。

五、拆零销售剩余的药品应立即封口，保持原包装，并集中放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜短缺的拆零药品应从其他药柜移入，采用即买即拆，尽量将剩余药品装入原瓶，注意防潮，并保留原包装。

六、拆零销售药品不能保留原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店等内容。

七、拆零药品应做好拆零记录，一般保存2-3年。

八、凡违反上述规定，出现不合格的拆零药品上柜销售，发现一个品种，即在半年考核中处罚。

门店记录和凭证的管理

共22项第7项

为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，保证企业质量体系的有效性，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，制定本制度。

（1）记录和票据的设计首先由使用部门提出，报公司质量管理部统一审定、印制、下发。

使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。

（2）记录、票据由各岗位人员负责填写，由各部门负责人每年收集、整理，并按规定归档、保管。

（3）记录要求:

1、本制度中的记录仅指质量管理体系运行中涉及的各种质量记录。

2、质量记录应符合以下要求：

A、质量记录格式由质量管理部统一编写;

B、质量记录由各岗位人员填写；

质量记录要字迹清楚，正确完整，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划一横线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，具有真实性、规范性和可追溯性;

实行计算机录入数据的质量记录，签名部分应手工签章，以明确责任；

（4）购进配送票据、养护记录、处方记录等分别按相应制度保存一定年限，不得遗失、丢弃

质量收集和查询制度

共22项第8项

结合公司信息管理制度，门店要配合质量部收集公司内外环境对公司质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素，主要包括

①国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；

②药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；

③市场情况的相关动态及发展导向；

④药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；

⑤公司内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；

⑤客户的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

门店应定期将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以质量信息传递报告单的方式传递至执行部门

门店药品的质量查询：

①若发现有质量问题，应及时标黄色标牌，填写“质量复检通知单”，暂停发货及销售，通知质量管理部，质量管理员下达“药品停售通知单”，立即进行复查。

②复查确认无质量问题的药品，应签发“解除停售通知单”，去除待验标志，恢复发货并通知销售员；

③复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品区，标示