5ta透明质酸生产项目可行性研究报告Word格式.docx
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1.3编制范围
（1）项目建设的意义、必要性、市场分析
（2）建设方案、内容
（3）环境保护、消防
（4）执行标准、产品用途
（5）建设规模、方案、劳动定员
（6）投资估算、年利税估算
1.4项目建设的必要性
美国整形美容外科协会在2006年度美国医学整形美容行业的年度统计报告显示：
2006年度全美共实施1145万人次医学整形美容治疗，其中手术性治疗192万例，非手术性治疗为953万例。
2005年全球皮肤填充剂市场规模超过4.42亿美元，与2000年比增长超过200%。
在未来几年内，皮肤填充剂在美国市场的复合增长率将超过25%，全球将超过20%。
透明质酸类皮肤填充剂需求增长迅速，已作为皮肤填充的金标准。
全球的销售额从2004年的4000万美元发展到2005年的超过3亿美元。
透明质酸类填充剂注射诊疗费用每次为500美元左右，2006年的每次诊疗费用平均为532美元。
2006年全美整形美容透明质酸类填充剂注射总费用已达8.48亿美元，同比增长34.60%。
因此，此项目的建设时很有必要的。
第二章项目背景
目前，国内市场还没有国产皮肤填充剂产品，市场上的品种主要是进口产品。
有法国的PROCYTECHS.A.R.L公司的OUTLINE&
EVOLUTION（欧特莱&
伊维兰）可注射合成凝胶，由北京优森生物科技有限公司代理，批准文号为国食药监械（进）字2005第3460818号（更）。
荷兰汉福国际有限公司的（HafodBioscienceB.V）“爱贝芙”整形用胶原和PMMA皮下植入物，批准文号：
国药管械（进）字2002第3660535号。
这两种皮肤填充剂都属长效类。
从研发角度来看，由于透明质酸在国内生产和应用已趋成熟，国内能生产透明质酸企业已形成对透明质酸开发应用于整形美容产品的竞争，产品上市只是时间问题；
从市场角度来看，国内整形美容行业对注射用透明质酸填充剂已处于萌动状态，由于国外产品的进入，一些权威整形美容机构已开始对国外产品进行临床试验研究，国内企业开发的产品有的也已处于注册临床试验阶段。
由此，可以乐观地预计，透明质酸产品在除皱整形美容领域的应用有着很好的潜在市场。
第三章市场分析
2005年世界整个整形美容皮肤填充剂市场得到快速发展。
当年全球皮肤填充剂市场销售额达到4.42亿美元，比2000年增长200%。
近年来非侵入性微创整形美容的发展势头超过手术整形美容。
随着皮肤填充剂的不断出新，整体市场发展没有减速迹象。
预计到2011年，在美国本土每年仍将以平均25%的速度快速扩容，在世界其他地区将以20%的速度发展。
至2011年，世界整个市场的销售额将达到约15亿美元（见图2、图3）。
其中，透明质酸类填充剂将占到整个市场约60%~70%份额，销售额将达约10亿美元。
2007年以后，由于更多的皮肤填充剂获得美国FDA批准上市，整个市场皮肤填充剂数量将达到20个左右。
图2：
2005~2011年世界整形美容皮肤填充剂市场发展趋势
图3：
2005~2011年皮肤填充剂主要品种发展趋势
除除皱整形美容领域外，透明质酸还有很多用途，比如食用、药用。
我国透明质酸生产始于上世纪80年代初，时间上并不比西方发达国家晚多少。
到了在90年代初，我国透明质酸生产已具备一定规模，但主要还从公鸡鸡冠中提取，质量也不如美国产品好。
随着武汉大学生物系研究人员成功首创利用微生物发酵法生产，以及后来山东生物工程研究院同样利用微生物发酵法生产透明质酸的工业化路线的成熟，我国透明质酸生产从此迈上了一个新台阶。
据了解，我国利用发酵法生产的透明质酸年产量已达3吨左右，主要生产企业为山东正大福瑞达公司，其产品质量标准已超过欧洲药典标准。
近悉，新疆克拉玛依市独山子的一家公司已开始试产透明质酸，其设计年产量将达4吨，位居国内第一，但该产品主要用于化妆品业。
而据估计，我国每年约需要8~9吨药用级透明质酸，但如今实际产量仅能满足三分之一的市场需求。
在价格上，化妆品用透明质酸的售价一般在每公斤1.5万～2万元，食品级的为1万元，药用级的为每公斤5万～6万元。
从需求和售价上看，透明质酸发展前景是值得看好的。
国内医学杂志有报道指出，我国临床医生用透明质酸配合中药治疗因滥用激素引起的“股骨头坏死症”取得良好效果，这一成果在国际医学界引起同行们的高度重视，因为股骨头坏死症治疗是一个世界性医学难题；
此外，我国医药科研单位还开发出利用透明质酸制成芯片用于检查早期癌症。
总而言之，透明质酸必将在医学上大显身手，其市场前景十分光明。
第四章产品的用途
人体中的透明质酸含量约为十几克，在人体的生理活动中发挥着重要作用。
皮肤中的透明质酸含量减少，皮肤的保水功能减弱，显得粗糙干瘪并产生皱纹；
人的一生中随着年龄的增加体内透明质酸的含量逐渐减少。
4.1化妆品用
由于透明质酸有着优秀的保湿润滑性，已被国内外许多化妆品用作基质，广泛应用在霜、膏、粉、乳液和香波等多种美容化妆品中，成为高级化妆品不可或缺的成分。
4.2食用
透明质酸（玻璃酸）HA通过口服经消化吸收，可明显增加体内透明质酸（玻璃酸）HA合成的前体，使皮肤和其他组织的透明质酸（玻璃酸）HA合成量增加，从而使皮肤的保水性能增加、富有弹性、皱纹减少。
其美容保健作用是全身性的，是由真皮至表皮增加内源性透明质酸（玻璃酸）HA的含量，使血液微循环量增加，细胞活化，发挥全身作用，属内因性的，与化妆品局部使用具有明显的不同。
因此，维持胶原蛋白的功能就必须补充内源性透明质酸（玻璃酸）HA，既外因必须通过内因而起作用。
4.3医药用
透明质酸作为一种优质的天然粘多糖，适用于配制眼药水及其他眼部保健产品，这类产品最主要的用途是防治“干眼症”和“电脑眼”，以及消除因形眼镜所产生的眼球不适。
这也是一个非常巨大的市场。
其次，透明质酸也可延缓衰老，防止关节炎、动脉硬化、脉搏紊乱和脑萎缩等病症生。
第五章工程建设方案及内容
本项目为5吨/年透明质酸生产，故只需要一大型联合生产车间即可。
现对车间工艺介绍如下：
5.1工艺流程：
发酵→过滤→醇沉→气浮→酒精造粒
5.2发酵条件：
菌种：
兽疫链球菌（Streptococcuszooepidemicus）
碳源：
玉米淀粉糖化液或废糖蜜
氮源：
蛋白胨、酪蛋白水解液、酵母膏或浸出液、牛肉浸膏、大豆蛋白水解液、尿素、无机铵盐等
发酵类型：
好氧发酵
PH：
6.0～8.5
温度：
30-38℃
通气量:
2L·
L-1·
min-1
搅拌速度：
300r·
5.3提取条件：
针对透明质酸发酵液中菌体和蛋白质的物化特性,采用25g/L三氯乙酸灭活菌体并使蛋白质变性沉淀,以发酵液质量1.2%的混合硅藻土（粗细硅藻土比为1.5：
1）为过滤助剂,过滤温度60℃,pH7.0的发酵液预处理工艺提取透明质酸成品.再配以酒精沉淀、气浮、酒精造粒的后处理工艺。
所得成品透明质酸中葡萄糖醛酸含量达46.39%,蛋白质含量仅为0.047%,分子量为190万,提取收率为91.3%
第六章执行标准
6.1滴眼液级
透明质酸钠/玻璃酸钠（国家标准：
YBH05902004）
6.1.1性状（外观）
本品为白色或类白色颗粒或粉末，无味，有引湿性。
本品在水中溶胀成澄清的溶液，在乙醇、乙醚、丙酮中不溶。
6.1.2质量规格
葡萄糖醛酸
按干燥品计算，含玻璃酸钠以葡萄糖醛酸（C6H10O7）计，应不低于40%，内控标准为不低于45%。
酸碱度（PH）
6.0～8.0
特性粘度
≥1600cm3/g
水分（干燥失重）
≤8.0%
硫酸盐
应符合规定
吸收度
在257nm波长处吸收度不得大于0.25
在280nm波长处吸收度不得大于0.15
强热残留物
≤13.0%
6.1.3杂质及微生物检验
重金属
≤20ppm
细菌总数
≤100cfu/g
霉菌和酵母菌
金黄色葡萄糖球菌
不得检出
铜绿假单胞菌
6.2化妆品（外用）级
透明质酸钠
6.2.1性状（外观）
6.2.2质量规格
≥43%
≥91%
PH
6.0～7.5
分子量
≥1.0Mda
蛋白质
≤0.1
≤10.0%
溶液透光率
≥99.0%
6.2.3杂质及微生物检验
砷
≤2ppm
细菌总数
6.3食用级
6.3.1形状（外观）
6.3.2质量规格
≥42%
透明质酸钠（符合国家《新资源食品》标准）
≥88%
PH
≥0.7Mda
6.3.3微生物检验
≤1000cfu/g
霉菌和酵母菌
大肠杆菌
沙门菌
6.4注射剂中间体
6.4.1性状（外观）
6.4.2质量规格
≥40%（质量分数），内控标准为不低于45%。
95～105%
2.0～5.0m3/kg
≥1.20Mda
≤0.05
600nm光吸收（1-300）
≤0.01
260nm光吸收（1-300）
≤0.5
氯
≤0.5
6.4.3杂质及微生物检验
重金属含量
≤10cfu/g
细菌内毒素
≤0.05IU/mg
第七章建设规模及产品方案
7.1建设规模
根据目前市场需求和实际情况，本项目建设规模为年产5t透明质酸。
所需占用土地面积为10000平方米。
7.2产品方案
产品方案:
滴眼液级1吨/年
化妆品级2吨/年
食用级0.5吨/年
注射剂中间体1.5吨/年
7.3劳动定员
公司按三班倒工作制，需要工人及管理人员共2000人。
第八章投资估算及年创利税
8.1投资估算
8.1.1建厂房需占用土地10000平方米，每平方米按100元计算需投入资金约100万元，
8.1.2厂房建筑面积3000平方米，土建每平方米按1000元计算需投入资金300万元。
8.1.3购买生产设备及附属设备需投入资金约1000万元。
固定投资1100万元。
8.1.4安装设计费100万元。
8.1.5正常生产需流动资金500万元。
总计以上总投入需资金3100万元。
8.2年创利税
按价格为化妆品级透明质酸每公斤1.5
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