药品质量管理制度Word下载.docx

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对在库和柜台的保健食品进行检查、养护，保证保健食品质量。

10.设顾客意见薄和公开监督电话（其中，保健食品监管部门的投诉电话：

2187186），对顾客的意见或问题及时处理。

保健食品购进管理制度

1.严格执行《食品安全法》及其实施条例、卫生部《保健食品管理办法》等法律法规，从合法企业购进合法生产或经营的质量可靠的保健食品。

2.首营企业、首营品种应按照首营企业、首营品种审核制度进行审核。

3.对购进的保健食品，须审核其合法性和质量可靠性：

应向供货方索取加盖供货方红印章的《保健食品批准证书》、《检验报告书》、《保健食品生产（经营）卫生许可证》及《营业执照》；

购进的进口保健食品应有符合规定的、加盖供货方红印章的《进口保健食品批准证书》和口岸进口保健食品检验机构出具的检验报告书（或通关单）复印件；

保健食品的包装和标识应符合有关规定和储运要求；

4.采购部门或采购人员应对供货单位销售人员进行合法资格的验证。

供货单位的销售人员应提交本单位提供的法人授权委托书、身份证复印件。

必要时应与供货单位联系核实。

5.购进保健食品，需与供货单位签订有明确质量条款（明确保健食品质量符合质量标准和有关质量要求）的购货合同或质量保证协议书，必须明确有效期。

6.质量管理人员有权拒收不合格保健食品。

7.购进保健食品应向供货方索取加盖供货方红印章的销售票据，做到票、帐、货相符。

购进记录应注明保健食品的名称、剂型、规格、批号、保质期、生产企业、供货单位、购进数量、价格、日期等项内容；

实行统一配送经营方式的企业，可由企业总部统一查验供货者的证照和保健食品合格的证明文件。

保健食品验收管理制度

1.验收人员应熟悉保健食品的保健功能及适宜人群，具有独立工作能力，视力在0.9或0.9以上（包括矫正后），无色盲，并经过专业培训后持证上岗。

2.验收保健食品应按购进票据核对品名、规格、数量、批号、保质期、批准文号、供货单位、生产厂家等。

票货相符。

保健食品标志、外包装是否完整。

整件包装中应有产品合格证。

保健食品的批准文号及产品标识信息等应与《保健食品批准证书》批准的内容一致。

3.验收保健食品，应有《保健食品批准证书》和产品检验报告；

验收进口保健食品，应有《进口保健食品批准证书》和口岸进口保健食品检验机构出具的检验报告书（或通关单）。

4.验收过程中发现有质量问题的品种不得购进和入库，并作出退货等处理。

5.对销售退回、配送退回的保健食品，验收人员应逐批进行验收，对质量有疑问的应拒收入库或抽样送检，依法定处理。

6.经验收合格的保健食品，做好验收记录，并由经手人、验收人签名。

保健食品保管养护管理制度

1.企业设有专职保健食品养护员，隶属于质量部管理。

2.养护人员负责对保健食品进行养护，指导保管人员对库存保健食品进行保管。

保健食品按照规定的温、湿度要求存放在相应的冷藏库（2℃—8℃）、阴凉库（10℃—20℃）、常温库（20℃—30℃）。

3.仓库划分为待验区（黄色）、退货区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色），各区应放置明显标识，完善色标管理。

储存保健食品应按照要求采取避光、遮光、防虫、防鼠、防尘、防污染、通风、防潮等措施。

4、保健食品应离墙离地放置，按照生产批号分别存放，不同批号的保健食品不得混垛，垛间距不少于5cm，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm，不得存放与储存管理无关的物品，保健食品严禁与放射性物质、有毒物、不洁物同室、同仓库储存。

仓库应保持卫生、干燥、整洁、无污染。

储存保健食品的货架、托盘等设施设备应保持整洁，无破损和杂物堆放。

保健食品按先进先出，近保质期先出原则出库销售。

5.仓库的湿度应保持在35%—75%之间。

每日上午九点、下午两点按时测定店堂内、库内温湿度，并做好记录。

6.养护员对养护设施使用完毕，做好使用记录。

7.对库存保健食品必须进环质量检查，每季度循环检查一次，做好养护记录。

对储存时间长、保质期短、易变质的，每月检查一遍。

8.建立健全养护档案，将养护发现的问题、采取的措施等内容记录在档案内。

养护档案内容包括保健食品的基本情况：

品名、规格、生产厂家、批准文号、每月的检查情况、检查日期、批号、保质期、数量、产品质量情况。

首营企业审核制度

1.首次与本企业有业务往来的企业，业务部要对其合法资格进行审查，必要时，可对企业的生产厂房、设备、生产能力、质量标准或经营状况进行实地考核。

2.对首次供货企业，企业采购部门和质量管理部门要认真审查其法定资格后方可经营：

审查供货企业是否具有《保健食品生产（经营》企业卫生许可证》、《营业执照》、《保健食品批准证书》、物价部门的物价批准文件；

保健食品说明书和样品及该批号保健食品的质量检验报告书。

3.质量管理部门应收集首营企业的《保健食品生产（经营）企业卫生许可证》、《营业执照》、首营品种的《保健食品批准证书》、生产企业出厂检验报告书、保健食品说明书、物价批文等，做好首营企业的质量档案。

首营品种审核制度

1.首次购进品种，业务部要填写《首营企业审批表》和《首次经营保健食品审批表》，报质量管理部门或质管员审核。

经审核符合国家有关规定，签署审核意见，经主管负责人批准后，方可购进首营品种。

2.首次经营品种包括新产品、新规格、新剂型、新包装等公司从未销售过的保健食品。

3.对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括：

供货企业的《保健食品生产（经营）企业卫生许可证》、《营业执照》、《保健食品批准证书》和质量检验报告书；

审核保健食品的包装、标签标识、说明书等是否符合规定，了解保健食品的功能、适宜人群及质量信誉。

4.企业不得经营无批准证书、生产批号、过期失效或被淘汰的保健食品。

5.保健食品包装和标签必须符合有关规定和储运要求。

6.经营进口保健食品，供货单位必须提供口岸保健食品检验机构的检验报告书（或通关单）及《进口保健食品批准证书》的复印件，并加盖供货单位质量管理部门的红印章。

保健食品销售管理制度

1.企业必须守法经营，营业人员依法开展经营活动。

2、企业销售人员在销售保健食品时能够正确介绍保健功能、使用方法、食用量、适宜人群、不适宜人群、储存方法、注意事项，禁止虚假、夸大保健功能和误导顾客。

3.禁止销售超过保质期和质量不合格的保健食品。

4.经营场所应正确采取避光、遮光、防虫、防鼠、防污染、通风、防潮等措施。

5销售保健食品时开具合法票据，做到票货相符，销售票据按规定保存。

6对质量查询、投诉、抽查、销售过程中发现的质量问题，应查明原因，分清责任，采取有效措施，并做好记录。

保健食品效期管理制度

1.严格执行保健食品效期管理制度，每月对近效期保健食品进行检查，并做好记录。

2.保健食品应按保质期长短分开存放，保健食品的保管和调出应按照“先进先出”、“近期先出”的原则出库销售。

3.近效期的保健食品要标出明显警告标志，距效期1-3个月的效期保健食品用橙黄色标志标出；

对已超过保质期的保健食品，查清数量，转入不合格库（区），用红色标志标出，停止出库和销售。

4.每月制作在库“近效期保健食品的催销表”，上报主管经理、有关业务部门。

质量信息管理制度

1.建立健全购、进、存、销、售后等各环节的质量信息网络。

质量信息是指质量活动中，各种数据、报表、资料和文件，包括保健食品质量信息和经营服务信息都应及时传递和反馈。

2.质量部要把国家食品药品监督管理部门颁布的法规政策、质量文件等质量信息及时反馈到各有关部门、企业。

对顾客的意见及仓储过程中发现的质量问题及时进行汇总、反馈、传递。

3.定期开展保健食品质量的分析和评价工作，收集用户对保健食品质量的意见，收集国家有关质量法规及信息动态等。

4.质量部门为本公司保健食品质量信息中心，负责保健食品质量信息网的建立，承担质量信息的收集、分析、汇总、传递、反馈上报等工作（附质量传递反馈联系网络图）。

5.经监管部门抽检不合格的保健食品，由质量管理部门汇总，通知各有关部门。

7.各部门应对产品的相关信息，按时检查、核实、处理，并将结果反馈回质量部。

附：

质量查询、投诉管理制度

1.质量查询是指对供货商的查询。

2.质量查询工作应由质量管理部门、采购部门及受理顾客投诉的部门共同完成。

3.对供货商的查询：

质量部门将发现的质量问题，及时向采购部门反馈；

采购部门应及时就保健食品质量情况与供货商联系，尽快解决问题。

4.质量追踪：

保障客户的利益；

在保健食品经营活动过程中要确保质量情况的相关信息、资料完整性、真实性；

在经营全过程中要保证保健食品逐个品种、逐个批号的可追溯性；

对于有质量问题的品种，或出现异常情况的品种，要作为重点品种加强管理；

建立“保健食品质量查询记录”。

5.对客户的投诉意见做到件件有交待，桩桩有答复，及时采取改进措施，做好答复记录，以便跟踪复查完善。

经营场所卫生管理制度

1.营业场所内保持整洁，无有毒有害气体和污水等严重污染物；

2.墙壁、顶棚、地面光洁明亮、平整、坚固。

3.地面无积水、无垃圾、无尘土。

每天随时进行清扫，保持营业场所内干净、卫生、整洁。

4.营业场所墙壁应平整光滑、不起尖、不脱落、不对保健食品造成污染。

5.营业大厅内门窗应关闭紧密、坚固耐用，并防止雨水浸入，同时要符合防火安全要求。

6.灭火器材、消防栓等专人负责，定期检查和维修。

不得挪作它用。

7.营业场所内不准堆放易燃易爆物品，各种用电器要有专人负责管理，定期检查、保养，以免出现跑电漏电现象。

8.企业设专职或兼职卫生员负责卫生工作。

人员健康检查管理制度

1.健康要求：

凡直接接触保健食品的人员不得患有传染病、隐性传染病、化脓性或渗出性皮肤病以及其它有碍保健食品卫生的疾病。

2.体检周期：

企业负责人负责制定企业员工的年度体检计划，组织员工每年一次体检。

3.体检范围：

从事保健品质量管理、验收、养护、保管、运输人员、门店直接接触保健食品的人员体检范围：

呼吸系统及X光胸部透视检查；

皮肤病检查；

肝功能全项检查；

其它需要检查的项目。

4.健康档案：

建立员工健康档案，详细记录员工健康及疾病状况。

5.体检后情况处理：

体检不合格的，需调离原岗位；

员工患病康复后，必须到指定的健康检查机构进行复检，复检合格后方可上岗。

6.招聘直接接触保健食品的员工时，必须在指定健康检查机构进行全面身体检查，体检合格员工方可考虑录用。

不合格保健食品管理制度

1、加强企业质量管理，严禁购进、销售不合格保健食品，对经营过程中发现的不合格保健食品实行控制性管理，杜绝不合格保健食品流入市场，确保公众食用安全。

2、不合格保健食品的确认：

（1）食品药品监管部门通知或质量公报中的不合格保健食品。

（2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过保质期，报质量管理部（员）确认为不合格的。