我国特殊医疗用途食品法规讲义PPT课件下载推荐.pptx

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,分类,根据我国国家标准分类，特殊医学用途配方食品属于特殊膳食用食品的一种,特殊膳食用食品主要包括：

婴幼儿配方食品；

婴儿配方食品；

较大婴儿和幼儿配方食品；

特殊医学用途婴儿配方食品。

婴幼儿辅助食品；

1）婴幼儿谷类辅助食品；

2）婴幼儿罐装辅助食品。

c）特殊医学用途配方食品；

d）除上述类别外的其他特殊膳食用食品,特殊医学用途配方食品概况,大量临床研究和经济学研究发现，早期肠内营养安全有效且显著减少术后并发症、住院时间、治疗费用，从而减轻患者的经济负担，因此在国外许多发达国家应用广泛且使用历史悠久。

该类产品在各国均作为特殊膳食用食品进行管理，但名称有所不同：

欧盟澳新：

特殊医学用途配方食品美国/加拿大：

医用食品日本：

病人用食品,产品种类繁多：

形态：

液态、固态作用：

全营养配方食品（成人、婴儿）针对不同疾病的配方食品（如糖尿病、胃肠道疾病、肾脏疾病、肺部疾病、癌症、心血管疾病等）,各国相关标准的制定情况,国际食品法典委员会标准（CAC,CODEX）美国欧盟日本澳洲/新西兰,CODEX,CODEX,TheLabelingofandClaimsforFoodforSpecialMedicalPurpose（CodexSTAN180-1991）主要对于FSMP的定义和标签标识进行了详细规定。

FSMP定义：

Acategoryofspecialdietaryuseswiththespecificallyprocessedorformulatedandpresentedforthedietarymanagementofpatientsandmaybesuedonlyundermedicalsupervision.Theyareintendedfortheexclusiveorpartialfeedingofpatientswithlimitedorimpairedcapacitytotake,digest,absorbormetabolizeordinaryfoodstufforcertainnutrientscontainedtherein,orwhohaveotherspecialmedically-determinednutrientrequirement,whosedietarymanagementcannotbeachievedonlybymodificationofthenormaldiet,byotherfoodsforspecialdietaryuses,orbyacombinationofthetwo.,CODEX,FSMP标签标识的关键内容包括：

各类营养素标识、渗透压、蛋白质来源的标识、和产品作用机制相关的主要成分的配比和来源的变化必需在医生指导下使用正确的使用和贮藏方法不建议非目标人群使用该产品禁止静脉注射该产品是否为全营养产品产品配方原理,美国的食品分类,美国（MedicalFoods）-发展历史,1988年首次在药品法修订版“OrphanDrugActAmendments”中对于医用食品进行了明确定义。

FDA于1988年首次对于医用食品的生产和监管进行了明确的规定。

（ComplianceProgramGuidanceManual7321.002,MedicalFoodsProgram-ImportandDomesticFY06/07/08）。

1990年的营养标签教育法案（NutritionLabelingandEducationAct）中也收录1988年的定义。

FDA于1993年出版的营养标签强制标识规定中也收录了1988年的定义。

FDA1996年11月发布了ANPR（AdvancedNoticeofProposedRulemaking）,建议进一步制定关于医用食品的法规。

摘自21CFR101.9（j）（8）：

Afoodwhichisformulatedtobeconsumedoradministeredenterallyunderthesupervisionofaphysicianandwhichisintendedforthedietarymanagementofspecificdiseaseorconditionforwhichdistinctivenutritionalrequirements,basedonrecognizedscientificprinciples,areestablishedbymedicalevaluation.,美国（MedicalFoods）-定义,主要分为四类：

全营养配方（Nutritionallycompleteformulas）非全营养配方（Nutritionallyincompleteformulas）,包括组件类产品，在食用前与其它产品充分混合，如蛋白质、碳水化合物和脂肪。

用于1岁以上的代谢紊乱病人的配方食品（Formulasformetabolic（genetic）disordersinpatientsover12monthsofage）口服的补水产品（Oralrehydrationproducts）,如电解质补充剂。

美国（MedicalFoods）-分类,食品添加剂：

应当经过FDA批准,营养物质：

应当为GRAS物质，但没有明确的可用于医用食品的营养物质名单。

新成分：

应当进行新食品添加剂申报或GRAS评估。

食品添加剂以及食品原料质量：

须符合FCC（FoodforChemicalCode）标准。

美国（MedicalFoods）-食品添加剂/原料等,应符合FDA对于一般预包装食品的标签标识规定。

没有纳入到营养标签教育法案（NLEA1990）中进行管理。

根据FDAANPR（Nov.1996）的通知，FDA认为有必要对医用食品的标签标识进行特别规定，但尚无进展，因此目前美国没有医用营养品标签标识的相关规定。

根据2004年FDA颁布的“食品过敏源标识和保护消费者法案”（FoodAllergenLabelingandconsumerProtectionAct，FALCPA）的相关规定，医用食品也需要明确标识可能的过敏源，如牛奶、鱼肉、坚果等。

美国（MedicalFoods）-标签标识,不需要任何上市前的注册和批准。

美国（MedicalFoods）,-上市批准,医用食品的生产厂应当符合CGMP（CurrentGoodManufacturingPractices,21CFRpart110）,医用食品生产厂注册应当符合FDA对于生产厂注册的相关要求（21CFRpart1SubpartH）,美国（MedicalFoods）-生产,美国（MedicalFoods）-质量监管,根据FDA于2006最新修订的医用食品生产监管管理办法（ComplianceProgramGuidanceManual7321.002,MedicalFoodsProgram-ImportandDomesticFY06/07/08）州FDA每年对于州所在地的医用食品厂进行现场审查，抽取样品送至FDA制定实验室进行营养素含量和微生物学检测以及标签标识的审核。

如果FDA根据现场审查结果及检测报告发现生产厂有不符合CFR中与医用食品相关的任何规定，将会对生产厂进行相应的警告或处罚。

欧盟特殊营养目的用食品的分类,欧盟（FSMP）发展历史,1989年欧盟首次颁布了“特殊营养目的用食品”标准（Foodstuffsintendedforparticularnutritionaluses,89/398/EEC,PARNUS），特殊医用目的用食品（FoodforSpecialMedicalPurpose）也被纳入其中进行管理，并在其1999年的增补条款中明确要求制定相应的FSMP标准。

受欧盟委托，食品科学委员会（ScientificCommitteeofFood，SCF）于1996年完成了制定该标准的科学技术评估，特别是产品分类以及营养素限量的制定原则。

1999年欧盟正式颁布了FSMP标准（Dietaryfoodsforspecialmedicalpurpose,1999/21/EC）。

2009年欧盟重新修订了“可用于特殊营养目的用食品中的可添加物质名单”,（Substancesthatmaybeaddedforspecificnutritionalpurposesinfoodsforparticularnutritionaluses,2001/15/EEC）,可使用在FSMP中的营养物质均列入了该名单。

欧盟FSMP标准,可用于特殊营养目的用食品的营养物质名单,欧盟（FSMP）定义,根据1999/21/EC，欧盟直接采用了CodexStan181-1991中关于FSMP的定义，即Acategoryoffoodsforparticularnutritionalusesspeciallyprocessedorformulationandintendedforthedietarymanagementofpatientsandtobeusedundermedicalsupervision.Theyareintendedfortheexclusiveorpartialfeedingofpatientswithalimited,impairedordisturbedcapacitytotake,digest,absorb,metabolismorexcreteordinaryfoodstuffsorcertainnutrientscontainedthereinormetabolites,orwithothermedically-determinednutrientrequirements,whosedietarymanagementcannotbeachievedonlybymodificationofthenormaldiet,byotherfoodsforparticularnutritionaluses,orbyacombinationofthetwo.,欧盟（FSMP）分类,根据1999/21/EC，FSMP分为三类：

全营养标准配方食品（Nutritionallycompletefoodswithastandardnutrientformulation）针对某种疾病或临床要求的全营养特定配方食品（N