医用敷料行业分析报告Word下载.docx

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1、医用敷料基本概念10

2、行业发展特点10

（1）规模化生产是医用敷料行业企业实现行业领先的关键11

（2）少数国内外行业优秀企业引领行业发展方向11

3、行业市场概况12

4、行业发展趋势14

（1）医用敷料市场内外需求将趋于平衡14

（2）行业集中度将得到提升15

（3）高端医用敷料将得到更加广泛的应用15

三、影响行业发展的因素16

1、有利因素16

（1）国家出台多项鼓励政策支持产业发展16

（2）行业监管体制逐步完善17

（3）医疗卫生支出不断增大18

2、不利因素18

（1）国际竞争优势减弱18

（2）行业认知度有待提升19

四、进入行业的主要障碍19

1、先进制造能力壁垒19

2、客户资源壁垒19

3、行业资质壁垒20

4、规模壁垒21

五、行业利润水平及变动趋势21

六、行业技术水平及发展趋势21

七、行业上下游之间的关系22

1、上游行业23

2、下游行业23

八、行业周期性、季节性及区域性特征24

1、行业周期性24

2、行业季节性24

3、行业区域性25

九、行业竞争格局25

1、稳健医疗用品股份有限公司27

2、振德医疗用品股份有限公司28

3、江苏省健尔康医用敷料有限公司28

4、奥美医疗用品股份有限公司28

一、行业主管部门、监管体制、主要产业政策

1、行业主管部门

（1）国内行业主管部门

医用敷料制造行业的行业主管部门包括国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局。

其中，国家发展和改革委员会负责组织实施医疗器械行业产业政策、中长期发展规划，宏观指导行业结构调整与发展战略。

国家卫生健康委员会负责拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草医疗器械相关法律法规草案，制定医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范。

国家市场监督管理总局下辖的国家药品监督管理局是我国医疗器械之卫生材料及医药用品行业的监管部门，各地省市级药品监督管理部门负责所在地医疗器械企业的日常监督管理。

我国目前对医用敷料及医药用品及其生产、经营企业均实行分类管理的制度。

其中，对医药产品实行产品生产注册制度，对生产企业实行备案或许可证制度，除生产企业外，其他企业经营医疗器械亦分别实行备案或许可证制度，具体分类如下：

（2）海外监管机构

医用敷料产品在我国医疗器械出口贸易中占据重要的地位，医用敷料产品出口到海外时，需遵循当地相关医疗器械管理法律法规。

医疗器械产品关乎生命健康和安全，各国政府对医疗器械产品的市场准入都有严格的规定和管理。

我国医疗器械产品进入国外市场时，需适用进口国相关医疗器械管理的法律法规，对于拥有独立产品认证和注册体系的国家和地区，例如欧洲、美国、加拿大和日本等，则需要通过进口国相关医疗器械监督管理机构的认证或注册才可以在当地销售。

其他无独立医疗器械产品认证和注册体系的国家则会认可上述国家和地区的相关认证和注册。

境外销售覆盖的主要国家和地区的有关医疗器械的监管部门和法律法规如下表所示：

主要国家和地区普遍按照医疗器械对人体可能产生的影响程度对其进行分类管理和审批。

例如，美国将医疗器械产品分为三类：

I类是危险小或基本无危险性的产品，执行“普通管理（GeneralControls）”；

II类是具有一定危险性的产品，执行“普通+特殊管理（General&

SpecialControls）”；

III类产品则是具有较大威胁性或危害性、用于支持和维护生命的产品，执行“上市前批准管理（Pre-marketApproval,PMA）”。

主要国家和地区分别从产品上市前管理、生产厂商质量体系管理以及产品上市后管理等各个阶段对相应类别医疗器械进行管理，具体情况如下。

根据《联邦食品、药品和化妆品法》，美国医疗器械监管的主要机构是美国食品药品监督管理局（FDA）。

根据确保医疗器械安全性、有效性相关控制要求，美国将医疗器械划分为I、II、III三类，其中I类是危险小或基本无危险性的产品；

II类是具有一定危险性的产品；

III类是具有较大危险性的产品。

所有计划进入美国市场销售的医疗器械生产商和最初进口商必须要依法向FDA注册，企业在向FDA注册时必须明确在美国销售产品的详细信息。

约有20%的II类产品和全部III类产品需要临床研究报告。

欧盟将医疗器械分为四类：

I，IIa，IIb以及III类。

I类器械又细分为一类普通Is（一类灭菌）和Im（一类测量）。

对于Is，Im，IIa，IIb以及III类医疗器械生产企业需要向相应的公告机构（Notifiedbody）提出申请，由公告机构负责审查，审查通过后，公告机构授权生产企业使用有其公告号的CE标识，此时，产品可以在欧盟市场中流通和使用。

加拿大的医疗器械管理实行政府注册结合第三方的质量体系审查。

这里所说的第三方，指经加拿大医疗器械认证认可机构认可的第三方机构。

加拿大医疗器械法规将医疗器械依据风险大小依次分为I，II，III，IV四个分类，如I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。

I类医疗器械豁免注册，II，III，IV类器械需要注册。

日本依照医疗器械对人体的危害程度，按风险由低到高依次分为A、B、C、D四个等级。

A类作为“一般医疗器械”和某些B类医疗器械不需要预批准，入市也无管理规定；

B类医疗器械称为“控制类医疗器械”，须由第三方进行认证。

C类和D类医疗器械称为“严格控制类医疗器械”，这两类医疗器械将受到严格的管理，并须获得厚生劳动省的入市销售批准。

（3）贸易摩擦等影响产品出口的情形

医用敷料行业不属于军工、国防、能源等贸易政策关注的重点行业对象，各国对医用敷料行业的监管集中于对产品卫生、安全方面的审查，由于发达国家的主要医疗器械品牌商大多将传统医用敷料产品的生产环节外包至中国以及东南亚、南美等地区和国家，各国政府亦无通过实施贸易政策保护本国医用敷料生产商的需要。

2、相关行业组织

中国医疗器械行业协会、中国医药保健品进出口商会等行业协会是医用敷料制造行业的行业自律组织。

中国医疗器械行业协会的主管部门是国务院国有资产监督管理委员会，由中国工业经济联合会代管，同时接受民政部、国家市场监督管理总局下辖的国家药品监督管理局等有关部门的业务指导。

中国医药保健品进出口商会是商务部下属的六大进出口商会之一，是原对外经济贸易部遵照《国务院批转对外经济贸易部1988年外贸体制改革方案的通知》于1989年组织成立的。

其目的是建立由政府的行政管理、企业的业务经营、商会的协调服务三部分组成的外贸新体制。

目前国内大部分有影响力的医药保健品生产和进出口贸易企业都已加入该商会。

3、主要产业政策

近年来国家颁布了一系列政策与法规对本行业进行直接支持，同时制定了相关鼓励政策及法规，对本行业发展形成间接支持。

具体的政策及法规如下表所示：

二、行业基本情况

1、医用敷料基本概念

医用敷料是用于对各种创伤、创口表面进行临时覆盖，使之免受细菌感染及其他外来因素的影响，起到保护创口、创面，促进愈合的医用卫生材料。

无论是因创伤、烧伤还是手术等造成的伤口，在愈合的过程中需在伤口处加以适当的覆盖物进行遮盖，这种遮盖物就称为医用敷料。

在伤口愈合的过程中，起保护伤口、减少感染、吸收分泌物、保持体温、促进愈合等作用。

2、行业发展特点

作为制造行业，在我国目前劳动力成本、运输成本上升等外围环境因素影响下，规模经济是医用敷料行业企业实现行业领先的关键；

同时，少数国内外行业优秀企业凭借在规模化生产、研发技术、营销渠道、资金实力等方面的优势，在行业发展过程中具备更强的市场主导能力，从而引领行业发展方向。

（1）规模化生产是医用敷料行业企业实现行业领先的关键

相对而言，我国医用敷料行业进入门槛较低但呈逐年升高的趋势，目前业内生产企业众多，市场竞争激烈。

随着劳动力成本、运输成本的攀升，医用敷料行业利润空间收窄，中小型企业生存环境恶化，行业内具备规模化生产能力的大型企业成本控制上占据优势，从而在竞争中胜出并持续处于行业领先地位。

以原材料采购为例，在我国医用敷料行业，原材料成本，特别是棉花成本占总成本较大部分比重，企业的规模经营有助于实现原材料集中采购，从而有助于提高原材料采购的议价能力，进而增强盈利能力并构筑核心竞争实力。

同时，具有规模化运作能力的企业能更好满足客户对医用敷料产品质量一致性、稳定性、批量供货及时性以及多品种集合采购的需求。

综上所述，规模经营能有效降低企业生产经营成本，同时更好满足客户多方面的采购需求，是医用敷料企业实现行业领先的关键。

（2）少数国内外行业优秀企业引领行业发展方向

在医用敷料行业长期的发展过程中，在产业链各个环节，出现了包括医用敷料生产企业、下游知名医疗器械经销商等少数在生产规模、生产技术、研发实力、营销渠道、品牌影响力、资金实力处于领先地位的国内外先进企业。

同时，这些产业链条上的领先企业又互相之间展开紧密的业务合作，共同为满足来自医院、社区诊所、OTC药店终端用户需求不断进行产品和技术创新，推动了医用敷料行业的健康、有序发展。

在这种行业特征下，领先企业通过产品创新、生产工艺创新、营销模式创新等成为行业标准制定者，从而使产品研发、生产工艺等多个环节出现跟随者。

由于领先企业拥有在规模化生产、研发技术、营销渠道、资金实力等方面的先发优势，从而使领先企业在成本控制、产品性能、市场开拓等方面始终处于主动地位，从而引领行业发展方向。

3、行业市场概况

在医用敷料产地方面，由于发达国家生产外包比例持续提高，我国目前已是全球医用敷料的生产基地，主要为欧美发达国家提供代工生产服务。

根据中国医药保健品进出口商会的统计，截至2015年，欧洲医用敷料产能外包已达90%左右，美国产能外包约为60%。

我国医用敷料已经在国际市场上占据较高的外包市场份额。

根据中国医药保健品进出口商会的统计，从我国医用敷料的出口市场来看，根据中国医药保健品进出口商会统计结果，欧洲市场是我国医用敷料最大出口市场，2016年出口金额8.36亿美元，占比为35.48%，出口数量延续去年增长趋势。

欧盟是全球重要的医疗器械市场，人口老龄化导致各国健康护理消费不断攀升，成为该市场增长的主要驱动力；

此外，单一货币使得各国医疗器械产品的价格透明化，促使欧盟成为更具竞争力的地区，形成高度成熟的市场体系。

在欧盟器械进口市场中，我国医用敷料类产品凭价格和质量优势占据了较高的市场份额。

我国医用敷料第二大出口市场是北美洲，2016年出口金额7.84亿美元；

亚洲依然是我国第三大医用敷料出口目的地，亚洲市场较好，需求增长较大，2016年出口亚洲4.52亿美元。

随着全球性的人口老龄化问题日益突出和由此带来的溃疡、褥疮等疾病病人的增长，及随着社会的进步和人们生活质量的提高，患者对伤口愈合、舒适度等要求也相应提高，全球医用敷料行业市场规模平稳增长。

根据Freedonia（Freedonia成立于1985年，总部位于美国，是全球商业调查领域中的领先企业，在市场预测、竞争策略、市场占有率分析等方面提供商业信息，其研究报告经常被国际重要媒体引用）的统计及预测，2015年全球绷带及医用敷料市场规模达188.4亿美元，较2010年增长30.65%。

预计到2020年全球绷带及医用敷料市场规模将达到244.00亿美元，2025年则可达313.00亿美元。

4、行业发展趋势

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