兽药经营管理制度文档格式.docx

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7、采购人员应及时了解供货单位的生产状况、质量状况。

三、兽药验收、入库管理制度

（一）兽药质量验收

购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要容包括：

兽药质量、相关证明文件、数量三个面。

兽药质量的检查验收包括：

兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。

但对兽药在质量有怀疑时，应送法定兽药检验部门检验，合格后可收货。

1、兽药质量检查验收

（1）兽药外观质量检查：

主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。

（2）兽药包装质量检查：

外包装：

包装箱是否牢固、干燥；

封签、封条有无破损；

外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；

有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。

包装：

兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；

封口密，合格；

包装印字应清晰，品名，规格、批号等不得缺项；

瓶签粘贴牢固。

（3）标签和说明书检查

兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成分、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。

标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。

（4）中药材和中药饮片的检查验收，必须注意一下容：

应有包装，并附质量合格的标志。

中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。

中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。

2、合法性审核

（1）必须是经营企业审核合格的兽药生产、经营企业。

企业信息与首营企业审核的容一致。

（2）必须是经首营品种审核合格的兽药产品。

兽药产品的通用名，规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的容一致。

3、兽药数量的验收

进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。

（二）兽药产品的入库

1、兽药产品在进行逐批（次）验收合格后可入库，特殊管理兽药必须实行双人验收。

2、当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药，不能入库：

（1）未经兽药管理部门批准生产的兽药；

（2）整件包装中无出厂检验合格证的兽药；

（3）标签、说明书的容不符合兽药管理部门的批准围，不符合规定、没有规定标志的兽药；

3、购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药；

四、兽药销售管理制度

兽药销售总体原则：

认真执行《兽药管理条例》、《省兽药经营质量管理规实施细则》等有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。

一、处药销售管理

销售处药时，应格执行下述规定；

1、处药要经质量负责人审核并签字后可调配和销售。

2、对处所列药品不得擅自更改或代用。

3、处的审核、销售人员均应在处上签字或盖章。

4、处按规定保存备查，如不能保留原件，可留存复印件或登记备查。

5、处药不应采用开架自选的销售式。

6、零售中遇有配伍禁忌或超剂量的处时，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处兽医更正或重新签字可调配和销售。

7、无执业兽医开具的处，不得销售处药。

8、在营业时间应有兽医（兽药）技术人员在营业现场，并佩戴标明姓名技术职称等容的胸卡。

遇到顾客要求，兽医（兽药）技术人员应负责对兽药的购买和使用进行指导。

9、认真填写处药销售记录。

二、非处要销售管理

1、列的兽药分类摆放，清洁整齐；

2、销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客。

3、收集兽药产品市场信息，对缺货兽药要认真登记及时报告，货到后及时通知客户购买。

4、收集用户、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。

5、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到账款、账物、账货相符，发现质量问题技及时报告质量负责人；

保存销售记录至该兽药有效期一年（无有效期保存三年）。

6、提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。

五、兽药储存保管制度

一、兽药的储存管理规定

1、色标管理

为有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态区分管理，杜绝库存兽药存放差错，对在库兽药实行色标管理。

兽药质量状态的色标区分标准为：

合格兽药——绿色；

不合格兽药——红色；

质量状态不明确兽药——黄色，三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示。

2、搬运和堆垛要求

应格遵守兽药外包装图式标志的要求，规操作。

怕压兽药应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。

兽药应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号兽药不得混垛，防止发生错发混发事故。

3、兽药堆垛距离

兽药货垛与仓库地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施设置足够宽度的货物通道，防止库设施对兽药质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。

4、分类储存管理

应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。

特殊管理兽药以及危险品应专库存放。

对于经营量较小且易变色，挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备。

对于毒麻中药应做到专人、专账、专库（或柜）、双锁保管。

5、温湿度条件

应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中。

二、兽药保管管理规定

1、列兽药会因列时间和环境的变化而影响产品质量，因此列的兽药应按月进行检查并做好记录。

发现质量问题要及时处理。

2、储存的兽药必须定期进行检查，并做好记录。

特别要注意近效期药品，易霉变、易潮解的药品，应缩短检查期，发现有质量问题的药品，应立即停止销售并及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。

3、对近效期药品，应按月填报效期报表。

六、仓库管理制度

1认真执行《兽药管理条例》等法律法规，保证在库兽药的储存质量。

2、管理人员应加强对库房储存条件的监测并采取正确措施有效调控；

3、按照兽药储存性质的要求，合理的对兽药进行分类储存；

4、按兽药储存温湿度条件要求，储存与相应仓库中；

5、做好仓库温、湿度管理工作，每天记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整；

6、对存在货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况的兽药产品，不得入库；

7、搬运和堆垛应格遵守兽药外包装图示或标志的要求，规操作。

怕压兽药应控制堆放高度，合理利用库容；

8、兽药产品储存实行货位编号及色标管理；

9、兽药应按批号，并有明显标志，不同批号兽药不得混垛；

10、毒性及麻醉、精神药品应当专柜或专库存放，双人双锁保管，专帐记录，账物相符；

11、客户退回的兽药，存放于退货兽药库（区），并做好退货记录。

12、不合格兽药应得到有效控制，专人专帐管理；

13、设立保管帐卡，按批号正确记载兽药进、销、存动态，保证账货、帐卡、账账相符，及时分析，反馈兽药库存结构及适销情况；

14、格按先产先出，近期先出、按批号发货的原则办理出库；

七、兽药不良反应报告制度

（一）销售人员负责销售的药品不良反应信息反馈的收集。

质管人员负责确认药品不良反应情况及其报告和管理。

（二）药品不良反应的报告围

1、销售的上市五年以的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

2、销售上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的重、罕见或新的不良反应。

（三）药品不良反应的收集

1、销售人员在销售及用户访问过程中，必须随时收集所销售药品的不良反应情况，记录在“药品不良反应记录表”上；

2、收集到有关不良反应情况，销售人员应在当天将“药品不良反应记录表”上报质管人员；

（四）药品不良反应的确认报告

1、质管人员接到销售人员的“药品不良反应记录表”在一个工作日赴客户处调查、核实；

2、质管人员将核实的药品不良反应情况填入“药品不良反应报告表”中。

（五）质管人员随时将收集的“药品不良反应报告表”向市药品不良反应监测机构报告，对于重、罕见或新的药品不良反应病例，在核实后即刻向市药品不良反应监测机构报告。

八、兽药质量档案管理制度

建立兽药产品质量档案，兽药产品质量档案容应包括：

产品生产企业的生产可证、GMP证书、产品批准文号批件、兽药购入合同、购入记录、销售记录、产品销售凭证、不良反应和退货处理记录、兽医行政管理部门监管记录等。

九、经营设施、设备维护管理制度

1、保持整洁的经营环境、空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所围不应当有影响兽药质量的污染源。

同时不对围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。

2、营业、仓库等所有场所保持清洁、无杂物、无污染源。

营业场所保持明亮、整洁，货柜、橱窗保持清洁卫生。

3、对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁。

对所有场所、设施、设备经常进行清洁。

确保清洁、卫生、无污染。

十、销售人员培训制度

1、按兽药经营质量管理规要求，企业积极组织质量管理负责人和员工参加兽药管理部门组织的培训。

2、每年组织一次质量管理，经营管理面的培训。

3、全员培训，经考核合格后上岗。

4、建立员工培训档案，员工培训情况，考核成绩进入培训档案，作为聘用、加薪、晋升的依据。

十一、兽药经营质量承诺制度

坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规》、《省兽药经营质量管理规实施细则》等法律法规，加强基础管理完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。

企业质量管理针为：

质量第一，用户至上。

企业质量目标如下：

1、确保企业经营行为的规性、合法性；

2、确保经营兽药质量的安全有效；

3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进；

4、不断提升公司的质量信誉及品牌效益；

5、最大限度地满足客户的需求。

企业质量承诺：

销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；

保证出售的兽药产品符合法定兽药质量标准。

十二、质量投诉与质量事故处理制度

（一）按照有关兽药不良反应报告制度的规定，注意收集本企业售出兽药的不良反应情况。

如发现不良反应情况，立即采取措施，停止同品种兽药的销售，同时按规定上报当地兽医行政管理部门。

（二）对兽药质量投诉，及时查明情况，确认是否兽药存在质量问题。

确实存在质量问题的，向当地兽医行政管理部门报告，并查明原因，分清责任，采取有效地解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。

（三）销售的兽药产品引起质量事故时，应立即向当地兽医行政管理部门报告。

并查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。

（四）发现假兽药、劣兽药和