最新药事管理与法规课后习题答案可直接打印Word格式文档下载.docx
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是加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民健康和用药的合法权益。
立法目的包括了四个层面的内容：
①加强药品监督管理；
②保证药品质量；
③保障人体用药安全；
④维护人民身体健康和用药的合法权益。
维护人民身体健康和用药的合法权益是制定药品管理法的最根本目的。
为了实现这一目的，就要保障人体用药安全；
为了保障人体用药安全，必须保证药品质量，必须加强药品的监督管理。
4.简述我国《药品管理法》对药品包装管理的规定。
直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，对标签或者说明书必须注明的内容作了规定。
5.生产、销售劣药应承担何种法律责任？
生产、销售劣药属于违法行为。
根据《药品管理法》的规定，作如下处罚：
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；
情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；
构成犯罪的，依法追究刑事责任。
6.药学类专业学生为什么要学习药事管理与法律课程？
学习药事管理与法规课程使学生熟悉、掌握药品监督管理的知识和法规，可以改变学生的知识结构，增强其适应职业的能力，提高综合素质。
学习药事管理与法规课程，将改变当前药学教育模式中重自然科学知识、技能，轻人文和社会科学知识的弊端；
以及重智能素质培养，轻道德素质、心理素质培养的知识和技能的缺陷；
培养学生进行有效的思维、表达交流思想、判断和鉴别价值的能力，使个人和社会的需要协调发展，成为认真负责、对社会有用的专业技能人才，并具备完成药学社会任务的能力。
第二章药事组织
1.简述国家食品与药品监督管理总局负责药品管理的职责。
国家食品药品监督管理总局负责管理的具体工作有：
（1）负责组织制定、公布国家药典等药品标准、分类管理制度并实施监督。
负责制定药品研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。
负责药品注册并监督检查。
建立药品不良反应、不良事件检测体系，并开展监测和处置工作。
拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。
（2）负责制定药品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。
建立问题产品召回和处置制度并监督实施。
（3）负责药品安全事故应急体系建设，组织和指导药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。
（4）负责制定药品安全科技发展规划并组织实施，组织和指导药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。
（5）负责制定药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。
推进诚信体系建设。
（6）指导地方药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。
2.简述中国食品药品检定研究院的职责。
（没考，觉得不会考）
中国食品药品检定研究院的职责有：
（1）承担药品、医疗器械的注册审批检验及技术复核工作，承担保健食品、化妆品审批所需的检验检测工作，负责进口药品注册检验及质量标准复核工作。
（2）承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作，负责药品进口口岸检验工作。
（3）承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作。
（4）承担药品、医疗器械的餐饮服务食品安全标准、技术规范及要求。
检测方法制修订技术复核与验证工作，承担保健食品、化妆品技术规范、技术要求及检测方法的制修订工作。
（5）承担药用辅料、直接接触药品的包装材料及容器的注册检验、监督检验、委托检验、复验及技术检定工作，以及承担相关国家标准修订的技术复核与验证工作。
（6）负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。
承担有关药品、医疗器械的保健食品广告以及互联网药品信息服务的技术监督工作。
（7）负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作，承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。
承担实验动物质量检测和实验动物保种、育种和保种工作。
（8）承担全国食品药品监管系统检验检测机构的业务指导、规划和统计等工作，组织开展药品研究、生产、经营相关单位及医疗机构中的药品检验检测机构及人员的业务指导工作。
（9）组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品的餐饮服务食品安全相关标准研究以及安全监测和质量控制新方法、新技术研究。
（10）承担严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究。
（11）组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关检验检测工作的国际交流与合作。
3.我国药学教育与科研组织包括哪些主要部门？
药学教育组织包括高等药学教育、中等药学教育、药学继续教育等机构。
药学科研组织包括独立的科研机构和附属于高等院校、大型企业的科研机构。
4.我国与药品监督管理有关的部门有哪些？
简述其与药品有关的职责。
相关部门有：
国家卫生和计划生育委员会、中医药管理部门、发展与改革部门、人力资源与社会保障部门、工商行政管理部门、工业和信息化管理部门、商务管理部门等。
各部门的主要职责如下：
（1）国家卫生和计划生育委员会：
组织制定国家基本药物制度。
（2）中医药管理部门：
负责指导民族医药的理论、医术、药物的发掘、整理、总结与提高工作；
组织开展中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用；
参与制定中药产业发展规划、产业政策和中医药的扶持政策，参与国家基本药物制度建设。
（3）发展和改革调控部门：
监测和管理药品宏观经济，监督管理药品价格；
依法制定和调整药品政府定价目录；
拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。
（4）人力资源与社会保障部门：
统筹拟定医疗与生育保险政策、规划和标准以及基金管理办法；
组织拟订定点医疗机构、药品的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作。
（5）工商行政管理部门：
药品生产和经营企业的工商登记、注册；
查处无照生产、经营药品的行为；
监督管理药品市场交易行为的网络商品交易行为。
（6）工业和信息化管理部门：
拟定和实施生物制药产业的规划、政策和标准；
承担医药行业管理工作；
承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备工作；
配合药品监督管理部门加强对互联网药品广告的整治。
（7）商务管理部门：
研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策；
逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设；
指导行业协会实行行业自律，开展行业培训。
第三章药品与药品监督管理
1.为什么说药品是特殊商品？
药品作为特殊商品，其特殊性表现在以下四个方面：
（1）药品的专属性：
表现在对症治疗，患什么病用什么药。
处方药必须在医生的检查、诊断、指导下合理使用。
非处方药必须根据病情，患者自我判断、自我治疗，合理选择药品，按照药品说明书、标签的说明使用。
药品不像一般商品可以互相替代。
（2）药品的两重性：
药品有防病治病的一面，也具有不良反应的另一面。
管理有方，用之得当，可以治病救人，造福人类；
若失之管理，使用不当，则可致病，危害人体健康，甚至危及生命。
（3）药品质量的重要性：
药品是治病救人的物质，只有符合法定标准的合格药材才能保证疗效。
否则，疗效不能保证，因此，药品只能是合格品，不能像其他商品一样可分为一级品、二级品、等外品和次品。
药品的真伪须由专业人员按照法定的药品标准和测试方法进行鉴别，一般来说，患者不具备鉴别药品的能力。
（4）药品的时限性：
人们只有防病治病时才需要用药，但药品生产、经营部门平时就应有适当储备。
只能药等病，不能病等药。
有些药品虽然需用量很少、有效期短，宁可报废，也要有所储备；
有些药品即使无利可图，也必须保证生产。
2.简述药品的质量特性。
药品的质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求有关的固有特性，包括有效性、安全性、稳定性、均一性等方面。
有效性是药品的固有特性，若对防治疾病无效，则不能成为药品。
我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应的程度分为痊愈、显效和有效，有的国家则采用完全缓解、部分缓解和稳定来区别。
药品的安全性是指按规定的适应症在规定的用法、用量下使用药品后，人体产生毒副反应的程度。
大多数药品均有不同程度的毒副作用，故只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才使用某种药品。
药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。
某药品性质不稳定，极易变质，虽然具有防治疾病的有效性、安全性，但至少不能作为商品药。
药品的均一性，是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。
由于人们用药剂量一般与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若不均一，则可能因用量过小而无效，或因用量过大而中毒甚至死亡。
3.我国对处方药和非处方药的管理有何不同？
我国对处方药和非处方药采取不同的管理：
（1）销售：
处方药必须由执业医师或助理执业医师处方在医疗机构药房配制、购买、使用，或凭处方在有许可证的零售药店购买和使用。
非处方药可不凭医师处方销售、购买、使用。
销售处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。
经批准可销售乙类非处方药的普通商业企业，配备专职的经市级药监部门培训、考核合格并取得上岗证的人员即可。
处方药不得采取开架自选销售方式，非处方药可采取开架自选销售方式。
（2）警示语和标识物：
处方药包装或药品使用说明书上相应的警示语是：
“凭医师处方销售、购买和使用！
”，非处方药的包装、标签和说明书上则印有“请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！
”的忠告字样。
非处方药的包装必须印有国家规定的非处方药专有标识。
毒、麻、精、放等特殊管理的处方药必须按国家有关规定在包装上印有相应的标识。
（3）广告：
处方药只能在国务院卫生行政部门和国家药品食品监督管理部门共同指定的专业性医药报刊进行广告宣传。
非处方药经审批可以在大众传播媒介及专业性医药报刊进行广告宣传。
4.药品严重不良反应包括哪些情形？
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
①导致死亡；
②危及生命；
③致癌、致畸、致出生缺陷；
④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
⑤导致住院或者住院时间延长；
⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
5.哪些药品不能纳入国家基本药物目录的遴选范围？
不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品包括：
①含有国家濒危野生动植物药材的；
②主要用于滋补保健作用，易滥用的；
③非临床治疗首选的；
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