盐酸左氧氟沙星片对主要研究结果的总结与评价Word格式文档下载.docx
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其化学结构式为:
分子式:
C18H20FN3O4·
HCl·
H2O
分子量:
415.85
2、药学研究资料:
2.1处方:
盐酸左氧氟沙星115.0g
预胶化淀粉35.0g
10%淀粉浆10.0g(折淀粉)
羧甲基淀粉钠2.0g
微晶纤维素5.0g
制成1000片
2.2工艺规程:
2.2.1称取盐酸左氧氟沙星原料药、预胶化淀粉分别过80目筛网。
2.2.2称取处方量盐酸左氧氟沙星原料药115g、预胶化淀粉35g,按等量递加法混合均匀。
2.2.3称取淀粉20g,加纯化水(约20g)搅拌溶解。
加沸纯化水至200g,搅拌,制成10%淀粉浆。
2.2.4加入处方量的10%的淀粉浆搅拌5分钟,并高速制粒。
2.2.5将颗粒在80℃以下烘干。
2.2.6将烘干的颗粒,用旋涡振荡筛整粒,外加2g羧甲基淀粉钠,5g微晶纤维素混合均匀,制得半成品。
2.2.7半成品检验合格后,定片重,压片。
2.2.8素片检验合格后,包薄膜衣。
2.2.9铝塑罩泡包装即得。
2.3、三批小试技术数据:
批号
投料量
成品数量
收率
xx0216
10000片
8952
89.5%
xx0217
9204
92.0%
xx0218
9546
95.5%
平均
9234
92.3%
2.2、质量研究:
盐酸左氧氟沙星片试制样品批号为:
xx0216xx0217xx0218
和对照样品(京新药业股份有限公司批号:
xx01312)按《中华人民国药典》(2010年版)进行实验,试验研究结果如下:
三批小试数据汇总表:
名称
项目
质量标准
京新药业
xx01312
性状
类白色或淡黄色片或薄膜衣片,除去薄膜衣后显类白色或淡黄色
薄膜衣片,除去薄膜衣后显类白色
鉴别
⑴应均呈正反应
⑵供试品溶液主峰的保留时间应与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰(后)的保留时间一致。
(3)应均呈正反应
⑴均呈正反应
⑵供试品溶液主峰的保留时间应与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰(后)的保留时间一致
(3)均呈正反应
崩解
时限
应不得过30分钟
7分钟
10分钟
11分钟
8分钟
重量
差异
应符合规定
符合规定
有关物质
供试品溶液色谱中如显杂质峰,量取各杂质峰面积的和不得大于供试品溶液的主峰面积(0.5%)
含量
测定
90.0%~110.0%
99.2%
98.7%
101.1%
98.6%
微生物限度检查
细菌数≤1000个/g
霉菌数≤100个/g
大肠杆菌不得检出
活螨不得检出
30个/g
<
10个/g
未检出
20个/g
15个/g
2.3、稳定性试验
2.3.1、加速试验
20xx年02月23日到20xx年08月28日对盐酸左氧氟沙星片进行了加速试验,对性状、含量、有关物质等项目进行了检测,并在0月、6月末对微生物限度进行考察,试验结果见表1、表2、表3、表4、表5。
表1、盐酸左氧氟沙星片稳定性试验结果(0月)
项目质量标准批号
性状
应为类白色或淡黄色片或薄膜衣片,除去包衣后显类白色
薄膜衣片,除去包衣后显类白色
崩解时限
不得过30分钟
7分钟
10分钟
11分钟
供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)
含量测定
应为标示量的90.0-110.0%
微生物
限度
检验依据
《中国药典》20xx年版
检验日期
20xx.02.23-20xx.02.28
复核员:
xxx检验员:
xxx
表2、盐酸左氧氟沙星片加速稳定性试验结果(1月)
12分钟
9分钟
99.4%
20xx.03.23-20xx.03.28
表3、盐酸左氧氟沙星片加速稳定性试验结果(2月)
100.0%
98.4%
20xx.04.23-20xx.04.28
表4、盐酸左氧氟沙星片加速稳定性试验结果(3月)
99.6%
98.5%
20xx.05.23-20xx.05.28
表5、盐酸左氧氟沙星片加速稳定性试验结果(6月)
99.0%
大肠埃希菌不得检出
《中国药典》20xx年版和《中国药典》20xx年版
20xx.08.23-20xx.08.28
2.3.2、长期试验
从20xx年02月23日开始对盐酸左氧氟沙星片进行了长期试验,对性状、含量、有关物质等项目进行了检测,并在0月、6月末对微生物限度进行考察,试验结果见表6、表7。
表6、盐酸左氧氟沙星片长期稳定性试验结果(3月)
薄膜衣片,除去包衣显类白色
98.0%
表7、盐酸左氧氟沙星片长期稳定性试验结果(6月)
8分钟
9分钟
99.5%
98.8%
100.4%
未检