医疗器械质量管理制度全套.docx

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医疗器械质量管理制度全套

质

量

管

理

制

度

xxxxx医疗器械有限公司

2016年第1版

医疗器械经营质量管理制度》目录

（JZTZY/QM-2016）

序号

文件编号

文件名称

页码

1

JZTZY/QM-2016-01

质量管理机构及质量管理人员职责

2

2

JZTZY/QM-2016-02

质量管理的规定细则

4

3

JZTZY/QM-2016-03

医疗器械质量文件管理制度

5

4

JZTZY/QM-2016-04

医疗器械供购单位和首营品种审核制度

8

5

JZTZY/QM-2016-05

医疗器械采购、收货及验收管理制度

10

6

JZTZY/QM-2016-06

医疗器械入库、贮存及出库管理制度

11

7

JZTZY/QM-2016-07

医疗器械销售管理制度

13

8

JZTZY/QM-2016-08

医疗器械运输管理制度

14

9

JZTZY/QM-2016-09

医疗器械售后服务管理制度

15

10

JZTZY/QM-2016-10

不合格医疗器械管理制度

16

11

JZTZY/QM-2016-11

医疗器械退、换货管理制度

18

12

JZTZY/QM-2016-12

医疗器械不良事件监测和报告管理制度

19

13

JZTZY/QM-2016-13

医疗器械召回管理制度

20

14

JZTZY/QM-2016-14

医疗器械追踪溯源管理制度

21

15

JZTZY/QM-2016-15

设施设备的维护、验证、校准管理制度

22

16

JZTZY/QM-2016-16

卫生和人员健康管理制度

23

17

JZTZY/QM-2016-17

人员培训及考核管理制度

24

18

JZTZY/QM-2016-18

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度

26

19

JZTZY/QM-2016-19

计算机系统管理制度

29

20

JZTZY/QM-2016-20

记录和凭证管理制度

33

21

JZTZY/QM-2016-21

医疗器械经营电子监管管理制度

35

22

JZTZY/QM-2016-22

质量管理制度执行情况考核管理制度

36

23

JZTZY/QM-2016-23

质量管理自查制度

37

质量管理机构和质量管理人员职责

起草人：

审核人：

批准人：

批准日期：

2016年7月1日

生效日期：

2016年7月8日

版本号：

2016年第1版

1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及

《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。

2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员。

质量机构的

设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。

3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。

4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理

裁决权并承担相应的质量管理责任。

履行下列职责：

4.1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

4.2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

4.3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范；

4.4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核；

4.5.负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

4.6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

4.7.组织验证、校准相关设施设备；

4.8.组织医疗器械不良事件的收集与报告；

4.9.负责医疗器械召回的管理；

4.10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

4.11.组织或者协助开展质量管理培训；

4.12.负责其他应由质量管理部履行的职责。

5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责：

5．1．高级质量管理岗位：

质量负责人1人。

职责：

（1）全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责；在企业内部对医疗器械

质量具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

（2）负责质量管理部门的日常管理工作；

（3）按质量管理部门的职责要求，合理安排并指导部门工作人员开展质量管理工作；

（4）负责组织制订质量管理制度及开展质量管理活动；

（5）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及质量管理规范；

（6）负责对医疗器械供货单位、产品及购货单位的资质审核；

（7）对不合格医疗器械的确认及处理过程进行监督；

（8）负责医疗器械投诉和质量事故的调查、处理及报告；

5．2．具体质量管理岗位：

质量管理员1人

质量管理员职责：

（1）服从部门负责人的工作安排，完成各项质量管理工作；

（2）收集与医疗器械相关的法律、法规等有关规定，进行传递；

（3）起草医疗器械质量管理制度及操作规程；

（4）对医疗器械供货单位、产品及购货单位的资质进行初核后，并提交部门负责人进行审核；

（5）负责医疗器械的质量投诉处理工作；

（6）参与医疗器械质量事故调查及处理，并负责起草质量事故报告；

（7）组织验证、校准相关设施设备；

（8）负责医疗器械不良事件的收集，并撰写事件报告交部门负责人；

（9）负责医疗器械召回的具体安排及核对工作；

（10）对第三方物流运输企业的的质量保障能力进行审核评估；

（11）协助开展医疗器械质量管理培训工作；

（12）负责部门负责人交付的其他工作。

质量管理的规定细则

起草人：

审核人：

批准人：

批准日期：

2016年7月1日

生效日期：

2016年7月8日

版本号：

2016年第1版

1．为完善医疗器械的质量管理工作，力求全面无死角，根据《医疗器械经营监督管理办法》

及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本细则。

2．本细则规定的内容以其他制度未能涵盖的为主，其他制度已详定的，不在此细则内详述。

3．经营医疗器械过程中，切实采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的产品质量安全。

4．按照所经营的医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

5．诚实守信，依法经营，不发生虚假、欺骗行为。

6．公司法定代表人（负责人）为医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业的日常管理，提供必要的条件，保证质量负责人有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

7．公司法人代表、负责人、质量管理人员须熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营的医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规等规定的任职资格要求，法律法规禁止从业的情形不得出现。

8．配置与经营范围及规模相适应的质量负责人及质量管理人员，其任职资格符合下列要求：

8．1．质量负责人须具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，并有3

年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

8．2．质量管理员须具有医疗器械相关专业大专以上学历或具体中级以上职称；经营植入和介

入医疗器械时，配备医学相关专业的大专以上学历人员，数量至少1人。

9．配备与经营范围相适应的的售后人员并由供应商提供售后服务支持。

售后服务人员须经供应商技术培训，并持证上岗。

医疗器械质量文件管理制度

起草人：

审核人：

批准人：

批准日期：

2016年7月1日

生效日期：

2016年7月8日

版本号：

2016年第1版

1.为规范本企业质量管理体系文件的管理，根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。

2.本制度的实施由质管部具体实施。

3.定义：

质量管理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

4.公司各项质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换、销毁等，统一由质管部负责，各部门协助、配合其工作。

5.本公司质量管理体系文件分为四类，即：

5.1质量管理制度；

5.2操作规程；

6.3岗位职责；

6.4质量记录类；

7.当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。

如：

质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；使用中发现问题时；经过认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。

8.文件编码要求：

为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

8.1编号结构

文件编号由5个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、4位阿拉伯数字的年号

编码加2位阿拉伯数字的序号加组合而成，详如下图：

□□□□□/□□—□□□□—□□

公司代码文件类别代码年号文件序号

8.1.1公司代码：

取公司名称“XXXXXXX医疗器械有限公司”中“XXXXXX”X从第三个汉语拼音字母用英文字母表示为“XXXXX”。

8.1.2文件类别：

a）质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。

b）操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。

c）岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。

d）质量记录的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。

8.1.3文件序号：

质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编码。

8.2文件编号的应用：

8.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

8.2.2质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。

如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。

8.2.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或起草。

9.文件的版次号：

为正确了解文件的使用与更改状态，每份文件均应在“文件头”注明文件的版次号，文件的版次号格式为：

文件的版本号/文件该版本的第几次修改①版本号用年号“2016、2018⋯⋯”表示

②修改次数用阿拉伯数字“1、2⋯⋯”表示

如：

某文件版次号为“2016年第1版”，表示该文件的状态为“第一版第1次修改”

10.标准文件格式（见附录）

11.质量管理体系文件编制程序为：

11.1起草：

各个部门的负责人根据现有质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，起草质量管理体系文件，确定格式要求。

11.2修订：

质管部对完成的初稿组织评审、修改。

在评审中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。

11.3审核和批准：

质量管理制度等文件由质量负责人审定，交由公司负责人批准。

11.4修改和撤销：

对于发生变化的文件，需要对其作出修改或者撤销。

11.5替换：

有更新的文件，需要对其作出替换。

12.质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：

12.2质量管理体系文件在发放时，明确相关组织、机构应领取文件的数量。

12.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由行政部负责，各部门应负责保管自己部门的文件。

12.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防

止无效的或作废的文件非预期使用

13.质量管理体系文件的控制规定：

13.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；

13.2确保符合有关法律、法规及行政规章；