实验室内部审核PPT资料.ppt

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公正、具备能力、无直接责任或利益、自主判定系统性：

审核前确定审核范围和统一的评判标准、依据计划和核查表实施、重点与覆盖面相结合、全覆盖（符合性、有效性和达标性）,内部审核主要内容纲要,五、内审的目的：

验证实验室的运行持续符合管理体系和准则的要求检查管理体系是否满足ISO/IEC17025或其他相关准则文件的要求检查质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面贯彻,内部审核主要内容纲要,六、内审的组织：

内审应当依据文件化的程序每年至少实施一次。

内审应当制定方案，以确保管理体系的每一个要素至少每12个月被检查一次。

质量负责人通常作为审核方案的管理者，负责确保审核依照预定的计划实施。

内审员要求：

应当由具备资格的人员来执行审核。

审核员应具备所审核活动的充分的技术知识，并专门接受过审核技巧和审核过程方面的培训。

只要资源许可，内审员应独立于被审核部门和活动。

内部审核主要内容纲要,七、内部审核工作的准备：

*管理体系文件已经建立并完成文件审核；

*成立内部审核组织，必要时强化培训；

*完成内部审核计划；

*编制、发放内部审核检查表；

*其他：

通知、会议议程、记录表格等,内部审核主要内容纲要,八、内部审核实施步骤：

1、根据管理体系文件对内部审核全面策划；

2、制订内部审核计划；

3、内部审核工作的准备；

4、内部审核工作的具体实施；

5、编制不符合项报告；

6、制定纠正措施；

7、编写内部审核报告；

8、内部审核的后续根进和验证；

9、提交管理评审。

内审流程：

策划内审成立内审组制定内审计划编写检查表首次会议现场审核开具不符合项/观察项报告末次会议编写内审报告纠正措施跟踪审核记录归档管理评审输入,内部审核实施步骤,一、内部审核的策划：

【按照准则25个要素全面编制、适当取用原则；

根据实验室组织结构、能力和项目范围、执行过程特点编制的针对性原则；

宣贯检查表内容审核项目（要素/过程）采用方法（查记录、询问、抽样检查、目击实验等）、依据文件名称、条款、抽样数量和/或时间、现场观察和检查结果记录；

其他：

审核区域、审核员、审核日期、陪同人员等和规定典型性、针对性、完整性、实用性要求。

】全面分析管理体系涵盖的内容与要求；

确立内部审核组织，充分合理分配资源；

编制内部审核计划；

设计、编制内部审核检查表、不符合项报告和内部审核报告格式；

明确内部审核实施程序。

内部审核实施步骤,二、成立内审组：

每一次具体的内部审核都是由审核组来实施的。

审核组的选择应当确保审核组具备完成审核的能力，并保持审核的独立性。

在选择内审员时，需考虑以下因素：

（1）资格：

必须是实验室授权的内审员，审核组可邀请技术专家参加，但需经质量主管批准。

（2）业务范围：

其专业最好与被审核部门相应。

（3）工作中的协调：

若审核组规模较大，应考虑他们工作中能否协调配合，团结合作。

（4）为受审核部门所接受：

决定具体内审员时，应征得受审核部门同意。

质量主管应指定内审组长，内审组长在审核中起到关键的作用。

内审组长的职责包括：

对本次审核活动进行策划，编制本次审核计划；

领导并指导审核组成员实施审核；

汇总审核组意见，得出审核结论；

编制和完成审核报告。

此外，还要负责审核组内外的沟通，预防和解决审核组与受审核方的冲突。

内部审核实施步骤,三、文件审核：

是评价受审核方的管理体系与实验室资质认定评审准则和检测和校准实验室能力认可准则等要求的符合性；

了解受审核方的基本概况及管理体系运行情况；

确定现场审核是否可以实施。

文件审核的内容：

1、实验室管理体系是否覆盖实验室资质认定评审准则和检测和校准实验室能力认可准则等的所有要求。

2、文件所使用的术语是否与审核标准保持一致。

3、管理体系文件的系统性、协调性。

4、所提供的文件是否现行有效，并按文件控制要求执行。

5、管理体系文件是否满足法律法规要求和其他必要的要求。

6、管理体系相关的重要记录，关注经往审核中对文件符合性和有效性的评价意见。

7、了解受审核方的基本信息。

文件审核的时机：

1、现场审核前的文件审核：

一般指实验室管理体系文件（如方针、目标、管理手册、程序文件等）2、现场审核中的文件审核：

如质量计划，作业指导书，技术标准，相关的作业规范及记录等。

文件审核结果：

A、管理体系文件符合审核准则要求B、基本符合，还应对部分内容进行修改，并在现场审核时对修改后的内容进行验证C、需要对文件进行修改，经验证通过后，才能进行现场审核。

内部审核实施步骤,四、制订内部审核计划：

审核目的、审核依据和引用文件、审核范围（要素、部门、活动和过程等）、现场审核活动的日程安排和地点、审核组成员和工作分工、内审计划可分为年度内审计划和内审实施计划。

确定审核思路；

按要素审核主管部门必查、相关部门选查;

按部门审核主管要素必查、相关要素选查;

顺向追踪计划实施结果;

逆向追溯结果实施计划。

内部审核实施步骤,五、内部审核用相关记录表式：

1、内部审核首/末次会议签到表2、内部审核检查表3、不符合报告4、内部审核报告。

六、准备审核工作文件：

包括：

检查表和审核抽样计划，审核记录信息（审核记录表格、不符合报告格式、记录表格等）七、审核组工作分配：

1、合理分配审核工作时间和资源2、合理安排审核的顺序3、合理安排审核内容。

八、准备审核工作文件：

检查表（类型：

部门检查表、要素检查表）、相关的记录表格。

内部审核实施步骤,编写检查表：

要点1.检查受审核部门的职责履行情况；

2.检查受审核部门有关岗位检测过程的技术运作情况；

3.检查受审核部门有关岗位对检测过程质量控制情况；

4.检查受审核部门质量目标的实现情况。

1）检查表的性质审核员自用的工作文件不需向受审核部门展示，也不需受审核部门确认由审核员在规定的表格上编写体现审核思路、方式和方法。

内部审核实施步骤,2）检查表的作用保持审核目标的清晰和明确保持审核内容的周密和完整保持审核节奏和连续性，减少审核员的偏见和随意性。

3）检查表的内容和应用检查表的内容:

a）审核项目_查什么？

b）审核方法_怎么查？

检查表应用:

a）按检查表审核，不随意偏离;

b）若发现审核范围有改变，可不局限于原范围;

c）如遇到不合格线索，而原表中无此内容，可以追加,内部审核实施步骤,九、审核前准备会：

内审组长根据需要可决定是否召开审核前的准备会议，会议内容可包括：

受审核部门/过程的情况介绍；

所涉及的法律法规、相关的标准等；

文件审核的情况汇报；

明确审核计划和分工；

讨论有关审核的事宜；

通报审核中应注意的事项。

现场审核,现场审核：

包括首次会议、信息的收集和验证、审核发现、沟通、准备审核结论、末次会议。

首次会议：

在实施现场审核前召开，审核组全体成员和受审核方管理层人员参加。

首次会议由内审组长主持，会议应按审核计划预定的时间准时展开，记录与会人员，会议应简短、明了，一般不超过30分钟。

1、首次会议的目的：

确认审核范围、目的、依据与计划；

介绍审核程序与方法；

在审核组与受审核方之间建立正式的联络；

促进受审方人员积极参与；

沟通、协调、创造良好氛围。

2、首次会议主要内容：

确认审核组成员；

确认审核目的、范围、依据；

确认审核计划；

介绍审核程序与方法；

确认末次会议的时间；

确认审核所需资源条件已具备；

保密承诺及公正性保证；

有关审核可能被终止的条件的信息；

澄清与沟通。

现场审核,实施现场审核：

1、信息的收集和验证：

现场审核是一项抽样调查活动，最重要的是公正的、客观的态度，利用正当、有效的方法去寻找审核证据，形成审核发现，做出客观、准确的评价。

对照实验室资质认定评审准则和检测和校准实验室能力认可准则、管理手册、程序文件进行“评价”和“审核”过程，最后将信息转化为审核结论。

2、实验室信息源：

审核中所收集的信息是否具有代表性，是否充分与真实，将影响审核结论的可信性和实施审核的有效性。

实验室内部审核可选择的信息源有：

受审核部门的人员和相关人员的面谈；

对检测或校准活动、设施和环境条件、设备、样品的观察；

相关的文件和信息，如管理手册、程序文件、作业指导书、合同等；

相关检测记录，如检测或校准记录、设备记录、人员记录等；

其他方面信息，如数据统计分析、客户投诉等。

现场审核,3、收集信息的方法和技巧：

面谈、观察、查阅文件、记录和现场试验等面谈的注意事项：

要仔细听；

要尊重别人，既要看着对方（略带侧），又不要盯住面谈的对象；

要及时抓住信息的线索；

注意对方的表情和态度。

观察的范围包括：

审核现场的检测或校准活动；

审核现场的环境状态；

审核现场的设备状态；

审核现场人员的工作状态；

审核现场的原始记录状态；

审核现场人员被询问时的神态等。

现场审核,查阅文件和记录：

文件包括质量方针、质量目标、质量计划、程序、标准、作业指导书、营业执照和许可证、规范、图样、合同和订单、内部审核方案。

记录包括调阅记录，即原始记录、导出数据、检验/校准记录、会议纪要、审核报告、管理评审报告、质量监督记录、质量控制记录；

数据的汇总、分析和绩效指标，抽样方案的信息其他方面的报告，如顾客反馈、来自外部和供方的相关信息；

计算机数据库和网站等。

（记录是否完全、完整：

原始观察记录、导出数据、校准记录、员工记录、内部审核、管理评审记录、纠正措施、预防措施、预防措施记录等，记录格式是否有唯一性标识）现场实验考核：

是针对实验室检测/校准人员的技术能力的一种审核方法，内审员在安排现场试验项目时，要关注从现场实验计划备样到出报告的全过程是否正确。

现场审核,4、现场审核注意事项

（1）组长控制全过程：

始终不偏离审核目标、控制进度、控制气氛、控制审核范围、控制审核范围、控制审核活动。

（2）识别关键过程、注重内审的有效性。

（3）评定主要因素：

影响过程能力的因素人、机、料、法、环、测。

（4）注意相关影响（5）控制客观性：

作为一名内审员，不应一有争执就他矛盾上交，而应认真收集客观证据，用事实耐心说服受审核方，让其心悦诚服。

现场审核,5、客观证据：

建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获得事实的基础上，证明是真实的信息。

审核中的客观证据包括：

存在的客观事实并经过试验的；

被访问的、对该项质量活动负有责任的人员陈述，并有其他实物旁证的；

现行有效的管理体系文件规定和质量记录。

现场审核,6、审核路线和方法：

有三种

（1）自上而下和自下而上的方法（自上而下是指先到信息比较集中的部门了解总的情况，再到相关部门去调查，典型的例子是对“文件控制程