微生物审核准则--外部要求Word文件下载.doc

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修正行为报告：

这应尽可能完全填满，修正行动必须在一个限定的日期内完成，这页必须由这审核员和供应商（工厂）签名，这CAR编号是跟这审核的问题的号码一样，这“节”是从1-5节的问题中得出来的，一个满意的起诉必须由工厂同意的。

开始审核时必须和工厂的管理人员开一个“首次会议”去讨论这次审核的目的和范围。

0现场概述关于麦当劳对优质产品的卫生/卫生设施的要求,（例如:

食品接触情况）。

等等）。

0现场概述这审核的过程，（例如：

QC记录的检查，生产过程）

0通知工厂的管理层这所有的审核结果都必须是保密的

0获得一个完整的工厂楼面布置图以确保所有的部门/房间都有看到。

这下面的的流程图有详细的写到审核的步骤

首次会议

·

向工厂的管理层说明这次审核的宗旨和范围

和管理人员评论这次审核的标准和要求

介绍审核的步骤

工厂参观

评估这审核的所有方面t（部分1-5）

文件审查

审查质量手册

审查工厂的政策和程序

适当的检查其它相关的文件、记录和证明

总结在前面发现的所有审核结果末次会议

获得这次审核结果的证据和支持文件

完成这修正行为（CAR）

结束会议

呈现所有的审核结果给工厂管理人员

传达这修正行动

定义

不是每个偏差都能记录在这准则里，如果在这审核里发现有其它偏差的话按下列的方法进行记分：

0轻微不符合是指：

仅仅只有一项或一个不符合的例子指出不符合准则要求；

0严重不符合是指：

有多项或多个不符合的例子指出不符合准则要求，一个“NO”将来至：

+假如有系统不符合准则要求将会给予一个“NO”；

+假如无记录、无写程序/指引将会给予一个“NO”；

+假如有不符合英在严重问题材的范围内将会给予一个“NO”。

审核目的：

0“维持”在工厂内保持更新和存档资料；

0“制定”写和发行资料；

0“文件”提交写的程序或写的指引；

0“记录”根据程序或指引文件所提出的基本要求所保持的实际数据的记录；

0如果工厂有记录在另一个办公室和他们在24小时内不能提供，那么此记录将无效

0“GMP”是指良好的制造过程；

0Isolated：

是指一个例子；

0Numerous是指两个或更多例子。

细菌审核指令

封面页：

这是一个概括的页，提供审核的基本信息：

工厂名，位置，审核日期，独立执行审核的人员。

这是审核结果的一个概括和须要纠正的问题的概述，概括的表里须有如下：

0最少接收的百分比：

最小百分比在每节要求了；

如果有任何部分超过最小接受的百分比，工厂将自动不符合审核的要求；

0%是：

每个部分回答YES的百分比；

0重要部份：

每个重要部份，根据它相对的重要性。

0%X重量：

每个部分的最终记分；

审核概要：

这审核结果的一个简单的概括摘要，纠正行动必须引用这里。

部分1-3：

这审核员在检查每个问题时是（Y），是（N），或轻微不合格（MNC）都必须在这一部份列出，这审核员必须看这证据明显地证明那工厂是符合每个问题和附随的准则的。

备注的文件将作出适当的补充，尽可能提供更多的细节。

这应尽可能完全填满，修正行动必须在一个限定的日期内完成，这页必须由这审核员和供应商（工厂）签名。

准则和步骤：

管理责任：

1.1是否质量政策文件包括产品微生物安全？

YES：

有写政策文件并可供检查，并且这政策包括清洁标准和产品微生物的安全（包括清洁、安全和卫生方面）。

YMNC：

有写质量或安全政策，但没有专用的清洁标准或产品微生物的安全。

NO：

没有写质量政策文件，并且不能提供检查；

1.2是否有将以上的政策发给所有的部门?

政策有发给注塑、喷油、装配和包装部；

政策有发给以上四个部门的其中三个部门；

政策有发给以上四个部门的其中二个（或更少）的部门；

1.3是否有组织架构图,说明每个部门是由谁负责质量系统?

有组织架构图并有工作描述可供检查，并且是最近的；

有组织架构图并有工作描述可供检查，但有一个部分已过期；

组织架构图或工作描述不能供给检查，或有多过一个部分已过期，或工作责任描述不适用（或不符合）；

1.4是否有关于微生物的培训和教育程序文件和实施记录？

这培训能通过培训记录检查，这培训程序将规定清楚和支持文件，这工作培训计划里将要包括微生物的安全政策、GMP程序、工人卫生要求、清洁工人专门的培训、病虫害防治。

仅仅只有一个漏或不完整的记录的例子，仅仅只有一个有人员没有完全出席培训的例子，或有培训的重要部分丢失或不完整；

培训和追踪记录很多缺失，并且没有培训记录可供出来审核或有很多跟培训程序有偏移或有两个或多个关于培训程序的要素丢失。

1.5是否有核准的人员（授权的人员）引导这培训？

有选定的人员引导这培训，引导培训的人必须有相关的学历和实际的经验。

没有选定的人引导这培训，或这引导培训的人没有相关的学历和实际经验。

1.6这培训记录是否是适用的、完整的和有适当地维持？

所有的培训记录都是十分完全的，有指出培训的主题，培训的资料，参加人，培训人和学员的技术评估。

只有一个例子说明这培训记录不完整或不适用；

有多过一个的例子说明培训记录不完整或不适用；

1.7是否有关于微生物完整的内部审核文件、计划和记录？

已经有固定的周期的审核程序和计划，包括审核的频率和审核结果的记录；

有程序文件但不完全，或记录不完整或丢失；

程序文件不完整和对缺乏调查结果，或有许多不完整或丢失的记录，没有审核程序文件和没有保持记录。

1.8是否有有效的内部审核修正程序和纠正报告？

有修正处理程序和修正处理报告并可供于审核，并有修正处理报告可供检查，这修正处理报告是有效的，纠正处理报告将要包括以下几个重要原素：

--审核结果的描述或说明；

--修正行动；

--跟进行动；

--完成日期；

--核实。

这里仅仅只有一个修正处理是不完整和有效；

有多个一个的修正处理个案不是完整和有效的。

1.9是否有关于微生物安全关键控制点的过程的控制计划？

有一个这样的计划并检查是有效的，控制计划将要标明控制点和关键控制点，控制点中有包括UV和清洁；

没有相关的控制计划存在，或在这控制计划里有一个或多个漏失。

1.10是否有对这关键控制点进行适当的监控和调整？

有清楚的规定这关键的过程和他们的控制工序和每个人的责任，有文件清楚规定这规则，当发现有关键的工序缺乏控制或没有进行正确的控制时做出修正处置；

有一个关键的工序或过程没有完全的规定（丢失一个要素：

这量度，控制程序，每个人的责任，或纠正处置）或仅仅只有一个记录漏失；

有两个重要工序或过程没有完全的规定（漏失一个元素：

这量度，控制程序，每个人的责任，或修正处置）或有多个记录漏失，或当关键控制点不受控制时有多过一个的不适当的纠正。

2.0设备,设施

2.1工厂的外观是否于净和没有垃圾和废弃物?

这里没有明显可见的垃圾或不适当的废弃物；

YMNS：

这里有一单可见的垃圾或不适当的废弃物；

这里有多过一单可见的垃圾或不适当的废弃物。

2.2工厂的排水管或排水沟是否会通过渗透或脚上的污物对产品造成污染,和为害虫提供一个繁殖的场所？

没有静水和树木接触墙壁。

仅仅只有一个地方可观察到有静水但他不能通过渗透或脚上的污物污染产品,水须是排水不能为害虫提供一个繁殖的地方,或仅仅只观察到一处的树有接触到墙;

多过一个处有静水，或多过一处的静水能污染到产品，或有多过一个处的树能接触到墙为害虫提供了进入到墙的方法。

2.3门口、窗口、通风口和排气扇口（工厂里的注塑部、喷油部、装配部，包装部和仓库的所有地方）是否有充分地密封或有装过筛和细网防此昆虫、鸟和动物进入？

工厂应对所有开口处进行密封和用网去防止害虫侵入，这将包括：

--所有的门口和开口处装风屏装置，

所有的窗必须装沙窗，

注塑部和仓库不用装以上的设备，就必须完全符合以下三个条件：

--基于这门打开得太大，这样做是不切实际的；

--在这开口必须安装昆虫触电器；

--诱饵的位置必须按照2.11进行适当的安装,

其它的出入口或缝隙必须是关闭的.

仅仅只有一个例子不符合上述的要求；

有很多例子不符合上述的要求。

2.4工厂里的所有蓄水池是否是干净的没有散发出臭气？

这蓄水池里没有垃圾和没有散发出臭气；

只有一个例子发现蓄水池会散发出轻微的臭气；

这蓄水池里有垃圾并且有发出令人讨厌的气味。

2.5在18”的范围内是否都有检查和清洁？

对原料、半成品和成品储存区域周围18英寸或更多地方有坚持进行检查，没有地方可以容许害虫繁殖；

仅仅只有一个例子指明没有坚持去检查周围的准则；

有很多没保持去检查周边的例子；

2.6在这生产区内明显的见到有昆虫、蚊子、苍蝇、啮齿类或其它有害生物？

在这工厂附近没有发现有啮齿动物活动和没有鸟巢，在生产区和包装区内没有明显的发现有昆虫、啮齿类、鸟的尸体，并且有将这些迅速移开诱捕处。

仅仅只有发现有一个例子有有害生物在这工厂内活动，但没有在生产区或储存区内，或仅仅在工厂的附近只发现有啮齿类活动和发现有鸟巢。

只有一个例子发现有害生物在生产区内活动并且不能提出控制造成产品污染的方法，发现有很多的有害生物在生产区或在储存区外活动，发现有任何优质物料被污染或有接触到表面，这次审核将立即不合格。

2.7放置废弃物的容器是否是有盖的和有清楚的标识，并且不会漏水或其它？

所有装废弃物的容器都有进行适当的标识、用有颜色的编码或与非废弃集装箱有外观上明显的分别，所有的废弃物集装箱都是有盖的并且没有孔不会漏；

在非生产区内仅仅只发现有一个不适当或没有标识的废弃物的集装箱（例如：

垃圾或其它废品）；

在非生产区内发现有很多不适当或没有标识的例子，发现有任何没有标识的废弃箱内，

2.8在使用和储存有害材料时是否是有远离这生产拉和储存区域？

使用和储存这有害物质时有远离这生产拉和储存区域，并且这储存区域不能提出风险会污染到这制成品、原材料或包装物料。

在这生产拉和储存区域附近有储存和使用这有害物质，这储存区域会有风险污染到这制成品、原材料或包装物料。

2.9是否是由专业的机构进行消除害虫的行动？

工厂是否有内部的程序文件去各个介定？

工厂能够提供