ISO13485数据分析控制程序含表格Word下载.docx
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适用于所收集信息的数据分析控制。
3职责
质检部负责本程序控制,相关部门配合。
4工作程序
4.1信息内容
4.1.1外部信息:
a、各上级主管部门(包括认证机构)的监视和测量结果;
b、国家有关法律法规、条例和注册产品标准;
c、顾客与合格供方反馈的质量信息与要求;
d、其他外部信息(部研单位或权威检测部门)。
4.1.2内部信息:
a、质量目标实现情况,各过程检验结果与内审、管评结果;
b、不合格项和不合格品统计数据;
c、重大质量事故、顾客投诉、信息和设备安全及工伤事故等紧急信息;
d、其他内部信息(员工建议等)。
4.2数据分析控制:
4.2.1数据分析方法:
a、质检部采用统计技术进行数据分析。
b、依据GB/T2828.1-2003标准抽样检验产品质量。
4.3数据分析记录
4.3.1各部门负责本部门所收集信息的数据分析记录管理。
4.3.2办公室负责各种信息的数据分析记录的整理、归档保存,保存期限为三年。
5相关文件
《记录控制程序》
《纠正预防和改进措施控制程序》
6质量记录
8.4-01数据分析记录
供方供货、质量统计分析表
编号:
JL/-8.4-01-A
序号
供货单位名称
供货名称规格
合格项数/供货项数
备注
4
5
6
7
8
9
10
11
12
年终统计
数据分析:
()月至()月供方供货共()项,经检验部门检定后合格()项,供货物资合格率()﹪。
部门:
填表:
日期:
工序产品质量达标汇总、分析表
JL/-8.4-01-B
日期
产品名称(型号)
工序产品质量目标(一次交验合格率)
一次交验平均合格率
严重不合格品或重大质量事故处理
目标
实际
数据分析:
月至月工序产品质量始终保持在()的水平,这是经各部门共同努力的结果,3个月一次交验平均合格率为,无重大质量事故。
产品要求评审率、合同履行率汇总分析表
月份
产品要求评审
评审率﹪
履行率﹪
合同变更情况
合同份数
评审份数
履行份数
月至月共由合同份,评审份,产品要求评审率为﹪,都能按合同中的交货期履行,共发货批,合同履行率为﹪。
JL/-8.4-01-C
培训有效率汇总分析表
JL/-8.4-01-D
培训项目
培训合格率
参加人员
人员参加率
培训有效性评价
要求﹪
实际﹪
要求(人)
实际(人)
月至月计划培训次,实际培训次,培训完成率为﹪,培训合格率﹪,人员参加率﹪,培训有效性评价结论:
。
产品批质量达标汇总分析表
JL/-8.4-01-E
产品名称
产品质量目标(一次交验合格率)
一次交验平均合格率﹪
严重不合格或重大质量事故处理
目标﹪
月至月出厂产品质量始终保持在()的水平,这是经各部门共同努力的结果,3个月一次交验平均合格率为,无重大质量事故。
采购物资受检率汇总分析表
JL/-8.4-01-F
进货
计划批
实检批
批检率
月至月进货批检率﹪。
合格供方处采购率汇总分析表
JL/-8.4-01-G
采购总数(项)
合格供方处采购(项)
合格供方处采购率
临时采购数(项)
达标率﹪
临时采购物资名称原因
计划﹪
月至月采购总数项,在合格供方处采购项,合格供方处采购率﹪。
设备完好率汇总分析表
JL/-8.4-01-H
设备总数(台)
完好设备(台)
设备完好率
检修次数(次/台)
设备事故记录
月至月设备总数台,完好设备台,设备完好计划率﹪,实际完好计划率﹪,按设备维护保养计划保养台,生产中设备损坏检修台/次。
顾客投诉处理率汇总分析表
JL/-8.4-01-I
投诉顾客名称
投诉内容
处理结果
处理部门
投诉处理率﹪
月至月通过顾客满意度调查,产品质量信息反馈的收集,无顾客提出投诉。