实验室生物安全程序文件Word下载.docx

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2013年05月01日

受　控状态:

□受控　□非受控

发放/受控编号:

持有　人:

为确保实验室生物安全，本中心依据中华人民共与国国务院令第424号《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全认可准则》（CＮAＳ－CL05:

2009）、《实验室生物安全通用要求》（GB1９489-２0０8）与本中心《实验室生物安全管理手册》（第一版），中心生物安全管理委员会组织制定了实验室生物安全程序文件ＬPCＡＤＣ/PCX-0１-2013～LPCADＣ/PＣＸ-16-2013（第一版）,经中心生物安全管理委员会审核通过,现予发布,自2０1３年０５月０１日起实施。

中心全体职工必须认真学习,正确领会,全面掌握,严格执行，确保所从事得实验活动符合生物安全要求。

　　　　　　　　　　　　　中心主任：

　　二〇一三年四月十七日

修订表

版号

程序号

修订次序

修订　内　容

批准

日期

目　　录

ＬPＣADＣ/PCＸ-0１－2013文件控制与维护程序ﻩ1

LＰCAＤC／PＣX－０２-201３实验室人员健康监护程序ﻩ4

ＬPCAＤC/PCＸ-0３-２０1３人员准入程序ﻩ5

LPCAＤC/PCＸ－０4－２0１3实验室活动管理程序６

LＰCAＤC/PCＸ-０5－2０13实验室意外事件（故）控制程序ﻩ８

LPCAＤＣ/ＰＣX-0６-2０１3危险化学品得使用及管理程序ﻩ１2

LPＣADC/PCＸ－0７-201３仪器设备、设施得消毒、去污染程序14

LＰCADC/PCＸ-０8-2013实验室生物因子危害程度风险评估程序ﻩ１5

LPＣＡDＣ/ＰCX－09-2013实验室良好内务行为规范程序1７

LPCADＣ/PCＸ－10－2013接触生物源性材料得安全工作行为规范１9

ＬPCAＤC／PCＸ-１1-20１3实验室制定所有使用材料得安全数据单（MＳDS）程序21

LＰCADC/PＣX-12－2013实验室废弃物及污染物得无害化处理程序22

LＰCADＣ/PCX－13-２013实验室安全计划程序ﻩ25

LPＣＡDC／PＣX－14－20１３实验室安全检查程序2６

LPCＡDC/PＣX-1５-２013药品试剂管理程序ﻩ２8

ＬPCADC／ＰＣX-１6-2０13　紧急事件处理程序ﻩ3０

ＬPCADC／ＰCX-0１-2０13文件控制与维护程序

1目得

　保证本中心使用得文件资料处于受控状态，生物安全管理体系得各个环节或场所都使用最新得有效版本，防止使用作废文件,做好文件资料得正常维护。

2适用范围适用于本中心生物安全管理体系文件资料得控制与维护。

３职责

３、1生物安全管理委员会负责制定生物安全管理方针与生物安全管理目标,批准颁布管理体系文件。

３、2检验组负责人负责生物安全体系文件得编写。

3、3办公室负责文件、资料得发放、登记、回收、保管、销毁并做好相关记录。

4　工作程序

4、1文件得编制

4.1．１　文件编码规定

（1）生物安全管理手册编码

　　LPCＡDC／PＳＣ-□□－　□□□□

ﻩ年号

ﻩ版本号

本中心生物安全管理手册代号

（2）生物安全管理程序文件编码

　ＬPＣAＤC/PＣX－□□－□□□□

年号

ﻩ顺序号

本中心生物安全程序文件代号

（３）生物安全作业指导书编码

ＬＰCADC／PZY-□□-□□□□

ﻩ顺序号　

本中心作业指导书代号

（4）生物安全记录表格报告编码

　LPCADC／PＪL-□□□－□□□□

顺序号

本中心记录表格报告代号

4.1．２文件得受控与非受控

受控文件只能在本中心内部发放,不得外借。

非受控文件,经生物安全负责人批准后可用作交流与发放给有需要部门与人员。

４．1.3管理体系文件得编制

检验组负责人负责组织人员编写生物安全管理体系文件,制定编写格式、内容,统一编写要求，建立各类文件之间得相互关系。

4、2文件得审核、批准与发布

4.2.1生物安全负责人负责文件得审核、批准并发布文件。

4.2.2办公室负责建立保存有效得文件发放清单，防止使用失效得文件,使下发得文件始终处于受控状态。

４、３　文件资料得更改

４.3.1　当文件中某些条款不适应生物安全管理体系得运行,或与国家标准、规定不相适应,或者组织机构及其职能发生变化,与文件不一致时,可对文件进行修改。

提出人用书面文字说明修改理由，提出修改意见与建议,由生物安全管理委员会组织修改，报生物安全管理委员会主任审批。

所有材料与原文件一并存档。

4．3.2所有经过修改得“受控”文件原件必须收回,以确保有效文件得唯一性,并作回收登记。

更改后得文件由办公室按原“受控”文件进行发放。

4、4文件资料得领用

因丢失、严重破损或用作交流、提交给认可机构等情况需要申请领用时,由申请者提出申请，经生物安全负责人批准后方可领用。

因严重破损而重新领用得新文件资料,分发号不变,应回收相应文件资料。

丢失补发得给予新得分发号,并注明已丢失文件资料分发号失效。

办公室应做好相应得发放签收记录。

用作交流得文件资料不加盖受控章,不做更改控制,但必须做好记录。

4、5文件得保管与处置

４．５.1　办公室负责文件得保管。

每年应对文件清查整理一次，检查就是否失效。

对于失效作废得文件应及时加盖“作废”标记。

作废失效文件，经生物安全负责人批准后,由办公室负责做好销毁登记与处理工作。

4．５.2与本中心生物安全管理体系、组织机构相关得文件作永久性保存,技术性文件包括国家标准、行业标准等保存至少三年以上,其中有效版本与作废版本分开存放，并有明显标识。

4、6　文件档案资料得查阅、借阅与复印

４.6.１动物疫情资料、文书档案、标准方法原版、所有原始记录、计算与导出数据、检验记录、检验报告副本、能力验证报告等技术档案一般不外借,只能在档案室查阅,如确因工作需要必须外借得,须经主任批准,并执行《保密与保护所有权程序》。

4．6.2外单位人员查阅档案资料需经主任批准,由办公室人员陪同查阅。

4.６.３本中心人员借阅仪器使用说明书、图书、杂志等技术性资料时,应向办公室履行借阅手续,按期归还。

４.６.４复印资料须办理复印手续,如需复印“内部”资料必须经中心主任同意,并记录备案。

４、7外来文件资料得控制

4．7.1本中心文件资料由办公室收发，收到得文件资料由主任审阅并确定发放对象及范围,阅后按时交回办公室。

４.7．2办公室负责搜集相关国际、国家、行业标准得最新有效版本,统一编号，加盖“受控”印章,分发到有关部门,并回收旧标准,做好签收记录。

５　相关文件与记录

5、1记录控制程序、保密与保护所有权程序

５、2GB/T970４－１9９9：

国家行政机关公文格式

5、3技术资料销毁记录表、文件（检验报告）复印申请表、文件（检验报告）复印登记表、文件资料回收记录表、档案借阅登记表

YCADC/PＣX-02-2０13实验室人员健康监护程序

监控工作人员得身体健康状况，及时发现工作人员身体得异常情况,保护进入实验室人员得健康。

2适用范围

适用于中心实验室所有工作人员得健康监护。

３　职责

办公室负责组织每年对实验室所有工作人员进行健康检查,生物安全负责人负责对实验室工作人员得健康状态进行监护。

4工作程序

4、1工作人员应接受健康检查，并记录个人健康历史。

４、2进入实验室得所有人员均需建立健康档案,定期进行健康检查,检查结果记入健康档案存档。

４、３生物安全负责人对实验室工作人员得健康状态进行监护，凡高度疲劳者、精神状态不佳,怀孕及哺乳期妇女以及手或身体其她可能暴露部位有伤口等不宜从事高致病性微生物得实验人员,均不得进入BSL-2级实验室工作。

4、4　实验室人员如患疫病体质下降，或发生与所从事病原因子引发得类似症状时应立即向生物安全负责人报告,生物安全负责人要详细了解疾病症状,根据病情做出该人员就是否可以继续在实验室工作得判断。

发病情况与治疗结果应记入健康档案存档。

LＰＣＡDC／PCＸ-03-201３人员准入程序

1　目得

为了确保本中心实验室人员、在实验室操作得外来人员、外来参观人员进入实验室后得所有活动符合生物安全管理体系要求,特制定本程序。

适用于本中心实验室人员、在实验室操作得外来人员、外来参观人员。

3　职责

3、1　生物安全负责人（中心主任兼任）负责批准外来人员进入实验室得申请;

3、2　检验组负责人负责告知进入实验室得注意事项,并对内部人员与外部人员得实验室活动进行监督。

４工作程序

4、1内部人员得准入

实验室检验人员在进入实验室之前,应认真阅读相应得安全手册,理解与掌握了手册内容,熟练掌握与岗位工作有关得检验方法、规程,了解所面临得风险,掌握常规消毒原则与技术,意外事件与生物安全事故得应急处置原则与上报程序，并书面确认已接受过相关培训与考核,身体健康状况合格,才能获得准入资格。

实验辅助人员应掌握责任区内生物安全基本情况,了解所从事工作得生物安全风险，接受有关得生物安全知识与技术,个体防护方法等内容得培训,熟悉岗位所需消毒知识与技术,了解意外事件与生物安全事故得应急处置原则与上报程序,身体健康状况合格,才能获得准入资格。

４、2　外来人员得准入

外来学习人员进入实验室需生物安全负责人批准,进入实验室前同样要具备4、1要求,由检验组负责人监督、指导其实验室活动,告知可能面临得风险。

外来参观人员进入实验室前由检验组负责人告知可能面临得风险,并指引其做好个人防护。

ＬPＣＡDC／PCX-０４-２０13　实验室活动管理程序

规范实验室活动,保证实验人员自身安全。

适用于中心实验室工作人员。

3职责

3、１生物安全负责人

３.1.1维护BＳL-2实验室资源配置得合理性与有效性。

3.１.2维护实验室得生物安全管理体系文件,保持其现行有效,并不断改进,使生物安全管理体系不断完善。

３.1.3贯彻实验室得生物安全管理方针。

３.１．４监督实验活动,及时纠正影响实验室生物安全得不规范行为。

3.１.5　监督设施设备得规范使用。

3、2实验室工作人员

3.3.1严格按照标准操作规程进行操作。

3.3.2试验有关得生物材料不得私自对外宣布、公布与交流,做好对其保护工作。

４过程要求

４、1生物安全负责人负责将安全工作行为准则向全体员工宣贯。

４、２实验