制药医药企业验证管理制度1docWord文件下载.docx

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４.6在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准;

４．7根据验证结果对可能存在的问题,制定有效的预防措施,同时根据相关设施设备或系统的使用状况,确定进行使用前验证、专项验证、定期验证或停用时间超过规定时限的验证。

4.8验证的结果应用于质量管理体系文件相关内容的制定及修订。

４．９根据相关设施设备及系统的具体情况进行定期验证，确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况。

定期验证间隔时间壹年；

4.１0验证数据要真实、连续、完整、有效,数据无篡改、可追溯。

质量管理员负责每一次验证报告等验证文件的收集,汇集形成验证文件档案，档案由质量管理部负责保存伍年。

4.11公司在必要情况时,请具备相应能力的第三方机构实施验证工作,或有设备供应商委派技术人员参加验证。

制药医药企业-药品收货管理制度1

文件名称

药品收货管理制度编号：

Ｚ010

修订人:

罗晶

审阅部门:

质量

领导小组

批准人:

黄定中版次:

B/0

修订日

期:

2011年1月２6日

审阅日期:

201１

年1月26日

批准日期:

２01１年

1月26日

执行日期:

２011

修订记录修订原因:

因新的法律法规的颁布和公司质理管理的需要。

修订目的:

适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行药品收货管理制度

1、目的

制定药品收货管理制度,使公司储运部、终端事业部、中药经营部等有仓储职能部门（以下简称：

公司有仓储职能的部门）采供部、终端事业部、拓展部、招商事业部、中药经营部、开发中心具有采购职能的部门（以下简称:

公司有采购职能的部门）及质量管理部、营销中心遵照执行，规范药品质量收货及销后退回过程，杜绝不合格药品入库。

2、范围

适用于药品的正常购进收货、销后退回药品收货全过程。

3、职责

公司有仓储职能的部门的收货员（以下简称:

收货员）、质量管理部验收员（以下简称：

验收员）、公司有采购职能的部门采购员（以下简称：

采购员）对本制度的实施负责。

应当按

照《收货管理程序》和要求对到货药品逐批进行收货，防止不合格药品入库。

４、内容

4.1公司购进药品到货时,供货单位提供的随货同行单（票）须经采购员及质量管理员签名确定来货的真实性和合法性，再转交收货员,收货员应当核实来货运输方式是否符合要求,并对照供货单位提供的随货同行单（票）和公司的采购记录核对药品,做到票、账、货相符。

随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

收货员需核对随货同行单（票）是否与备案相符。

4．2公司所购进的冷藏、冷冻药品到货时，收货员应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并做好《冷藏药品收货记录》。

不符合温度要求的应当填写《药品拒收通知单》并报质量管理部确定后拒收。

4．３收货人员对符合收货要求的药品,应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志,通知验收员进行验收。

冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

4.４销后退回药品到货时，收货员要依据公司营销中心、终端事业部、招商事业部、拓展部、开发中心、中药部等有销售职能部门（以下简称：

公司销售职能部门）业务员确认的《药品销后退回通知单》,对销后退回药品进行核对,确认为本公司销售的药品后,方可收货并放置于符合药品储存条件的“销后退回区”。

对销后退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据,确认符合规定条件的,方可收货;

对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，给予拒收,填写《药品不合格报告、确认单》并报质量管理部处理。

《冷藏药品收货记录》应保存至少５年。

5、记录

药品销后退回通知单Ｒｅｃ－041

药品不合格报告、确认单Rec-073药品拒收通知单；

Rec-072

冷藏药品收货记录Rec-00９

制药医药企业-药品直调管理制度１

１．目的

对药品直调过程进行质量控制,保证药品直调过程规范合法,药品质量可靠，符合相关法律法规制度文件要求。

2．依据

《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第１3号）》及附录。

3.适用范围

适用于本公司药品直调质量控制全过程。

４．职责

质量管理部、采购部、储运部、销售部对本制度的实施负责。

５．内容

5.１直调是指本企业已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品需求方的过程。

5.2药品直调遵守以下原则

5．2.1发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况的,经过审批,可以采取直调的方式，其他任何情况下均不得直调药品;

5.2．2直调的药品必须是供货企业、本公司、购货单位三方生产、经营范围内的药品。

5．2．3直调药品的供货企业,必须是列入本公司合格供货方名单的药品生产或药品批发企业，首营企业应按《首营企业审核管理制度》进行资格审核；

购货单位应是具备合法资格的药品经营、使用单位;

5．2.４进行直调的药品必须是最近一年内未发生过质量问题的药品。

5.３药品直调程序

5．３．1销售人员根据销售业务需要,与采购员协商并拟定供货单位后,填写“直调药品申请单”,由采购部签署意见，质量管理部审核，质量管理部对供货单位质量信誉及直调品种进行审查，签署具体意见,最后由公司总经理批准后,方可开展直调。

5.３.2直调采购:

采购人员根据总经理批准的“直调药品申请单”所列供货单位和药品进行采购,并跟踪到货情况;

供货单位发货同时应提供两份随货同行单,随货同行单应标明直调企业名称，分别发往本公司和购货单位；

5.3．3直调验收:

采购人员应将具体到货时间及时通知质量管理部,由质量管理部安排验收人员到场验收。

如质量管理部不能派人到场验收的，应事先与接收单位签订药品直调委托验收协议。

5.3．4直调记录:

药品直调应按规定建立直调药品购销记录和直调药品验收记录,委托接收单位验收的应留存加盖接收单位印章的验收记录复印件、电子监管品种扫码上传后的电子文档。

5．4公司计算机系统处理

５.4.1公司质量管理部验收组根据总经理签批的“直调药品申请单”、委托验收记录，办理计算机系统验收入库手续；

5．4．2公司储运部上架确定后，销售部门、财务部均应在1个工作日内完成销售和开票工作。

5.5直调档案：

直调药品申请单、药品直调委托验收协议、委托验收记录等由质量管理部归档保存，直调药品购销记录、直调药品验收记录保存5年。

６.相关记录

6.1《直调药品申请单》（XＹYY-ZD-0４5R-01A）

６.2《直调药品采购记录》（系统格式）

6.3《直调药品销售记录》（系统格式）

６.4《直调药品验收记录》（系统格式）

7．相关文件

7.１《药品采购管理制度》（XＹYY－ＺD-01８）

7.２《药品质量验收管理制度》（XYYＹ-ZＤ-０2５）７.３《药品销售管理制度》（XYＹY-ＺD－034）

8.附件

无。

9.文件履历

版本

号

2.0编制部门

编制

人

编制日期审核

审核日期批准

批准日期

修改日期

修改内容简介

公司青年文明岗申报材料_事迹材料

某公司成立一年多来，伴随公司的壮大，业务的不断开展，也增加了不少了新的岗位，涌现出大量的优秀青年。

他们忘我的工作，为保障工业区的电力供应默默奉献着青春。

某公司的工作重点是工业区电力设备的日常运行维护以及事故抢修，同时还要配合供电局为区内企业进行用电服务。

尤其是对全区电力的管理,协调好工业区内各个企业的用电重点监控各种电力运行参数。

2０04年元月完成并投入运行的自动化集中监控系统标志着工业区电力管理水平、电力系统安全运行都上了一个新的台阶,也使工业区多年来的分站运行维护演化为一个中心的全区监控区域电力网络日趋完善,为工业区安全用电提供了一个良好依据。

在过去十年中,工业区电力设施的日常监控工作主要依靠人工实现。

需要安排人员在各个开闭站常年值守，监视各种电力设施的日常运转情况。

一旦发现事故，电话通知抢修班处理事故。

这也是目前常用的监视方式，但是伴随电力设施的不断发展,这种旧的方法必将被更为先进的方式所取代。

自动化监控在此时得到了应用，自动化监控技术使得监控技术的科技含量的提高了，监控的精度和准度提高了。

自动化监控也是未来电力设施监控的潮流，据了解，目前国内最新建设的开闭站在条件允许的情况下，首选自动化监控系统。

采用此种方式为开闭站的发展改良奠定了良好的基础。

针对上述情况某公司率先进行了技术革新，大胆尝试新型的监控方式，引进了自动化监控系统。

该系统不仅是技术上的革新,同时还解放了值守人员,使更多的人员参加公司的其他工作，此举为公司节省了近４０名值班员。

工业区自动化系统的建设工作从２00３年下半年开始,历时近四个月,于今年年初正式开始运行，通过该系统工作人员可实时监控到工业区内四个开闭站的设备运转情况。

自动化系统的实时监控为工业区安全度过今夏用电高峰立下汗马功劳。

通过该系统,工作人员及时通过分析用电负荷曲线,调整企业用电情况，从而保证了工业区整个供电系统的用电安全。

　对这个岗位公司领导,给予了极大的关怀和重视,在这个岗位上某公司自动化监控岗位的队伍平均年龄不足27岁，其中三人都是电力专业的本、专毕业生和助理工程师,在这个岗位上默默的奉献着,坚守在这个岗位上。

年轻和知识就是我们的资本，朝气蓬勃是我们的特点，好学上进是我们的强项。

我们的队伍几年如一日的为企业提供最满意的服务，并严格要求自己,不断加强自身业务素质的提高，参加各种培训，以期达到最佳的工作效果。

自动化集中监控系统改造之初是艰苦的,尤其是一些开闭站的设备健康水平极差，同时设备老化严重,给自动化改造增添了不少困难,但是这些困难没有吓倒我们,我们找图纸对设备、改线路,加班加点不分昼夜。

一个数据采集点没有接好,我们宁愿不下班也不把问题留到后一天来解决,就是这样我们攻克了一个又一个技术上的难题，使自动化系统改造工程顺利完成。

系统改造完成后我们抑制不住的兴奋，这是我们辛勤的成果,给公司带来了良好的无形效益。

系统投入运行以后，这个岗位有些显得枯燥,因为每天重复一样的工作，面对电脑屏，监控模拟屏，仔细观察全区各个开闭站及刀闸室的电力运行的各种参数,并