制药企业的验证总计划Word格式.doc
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质量总监
目录
1.0概述•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••5
2.0文件范围•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••5
3.0人力资源•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••5
3.1公司组织结构图•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••5
3.2人员资历•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••7
3.3部门职责••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••8
4.0工厂描述••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••12
4.1工厂描述•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••12
4.2生产区描述••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••12
4.3其他建筑与配合区描述••••••••••••••••••••••••••••••••••••••12
5.0人员和物料流程图••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••12
6.0工艺描述••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••12
6.1工艺流程图••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13
7.0验证步骤••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••15
7.1介绍••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••15
7.2步骤••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••15
7.3方案的建立与描述••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••16
7.4培训••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••17
7.5方案清单••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••17
7.6验证时间表••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••19
7.7验证组织••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••22
目录
7.8验证职责•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••23
8.0设备验证•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••23
9.0工艺验证•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••26
10.0分析方法验证•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••26
11.0保留时间验证•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••27
12.0纯化水系统验证•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••27
13.0注射用水系统验证•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••27
14.0溶媒回收系统验证•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••27
15.0HVAC系统验证••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••28
16.0清洁验证••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••29
17.0标准操作规程的类别••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••30
18.0附加计划••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••30
18.1环境监测••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••30
18.2变更管理••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••30
18.3批生产记录••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••30
18.4培训••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••31
18.5仪器仪表校正••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••31
18.6预防性维护••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••31
18.7日志与状态标志••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••32
18.8再验证•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••32
19.0设备历史档案••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••32
20.0附录••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••33
20.1IQ方案样本•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••33
20.2OQ方案样本•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••33
20.3PQ方案样本•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••33
20.4方法验证样本••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••33
1.0介绍
XXX药业有限公司是一家由中国XXX制药股份公司与XXX科学部合作开办的中外合作企业。
该公司生产XXX原料药及其系列产品。
为保证无菌产品的质量，公司严格按照cGMP组织生产，产品质量符合ChP、BP、USP、EP及日抗基等多国药典。
为保证产品的质量，我们制定了本计划。
本总计划包括以下部分：
工厂组织机构图与部门职责，工厂描述，工艺流程，验证时间计划表等。
公司将按照本计划进行验证。
如果系统发生了变更，对变更的部分进行验证。
本验证总计划根据XXX药业有限公司验证管理SOP（QA-G－011）建立。
2.0文件范围
本计划将描述生产工艺与计划验证的设施。
本计划规定了预计的完成时间及各部门在验证工作中的职责。
本计划定义了IQ（安装确认）、OQ（操作确认）、PQ（性能确认）和分析方法验证方案的组成，并提供了IQ、OQ、PQ和分析方法验证的文件样本。
本计划还描述了所有关键区域，描述了附加计划，例如培训、校正、维护保养、清洗与灭菌、环境监测、变更管理、SOP和批生产记录等内容。
3.0人员与人力
3.1公司组织结构图
31
总经理
XXX
XXX
质量保证部
国际贸易部
质量检验部
研发部
国内销售部
财务部
物资管理部
设备安环部
生产技术部
综合部
技术服务部
3.2人员资历
职称：
高级工程师
教育：
华东化工学院
工作经历：
1998----XXX公司，总经理
1994----1998XXX公司，副总经理兼质量保证部经理
1989----1993XXX厂华申树脂厂，副厂长
1987----1988XXX厂联营办
3.3部门职责
3.3.1质量保证部
1.确保公司与产品质量有关的文件、标准、规定、事项与现行GMP一致，与现行药事法规保持一致；
2.确保公司有一个健全的系统用于执行关键仪器仪表及设备的校验和维护保养及管理；
3.确保有完整有效地稳定性数据支持产品的标示储存条件和有效期
4.确保与质量相关的投诉被彻底调查和解决；
5.确保物料被正确的进行测试并且结果被报告；
6.确保关键的偏差被调查和解决；
7.确保有效地执行内审
8.审核并批准产品处方；
9.审核并批准所有的标准和生产、检验、物料储存及销售用文件；
10.审核并批准所有的与产品质量有关的标准操作规程及与之相关的表格；
11.审核及批准稳定性试验方案及有效期；
12.审核及批准合同实验室及合同生产商；
13.审核及批准验证方案及验证报告；
14.审核及批准对质量有潜在影响的任何变更；
15.确定各种原辅材料供应商；
16.审核及批准标签及标示材料的型式；
17.管理实验批；
18.审核及批准各部门有关质量事项的报告；
19.与产品质量相关岗位新员工或转岗员工的上岗资格审查；
20.组织如SOP等与质量相关文件的年度审查、发放、收回及销毁；
21.编号系统及批号系统的管理；
22.公司相关质量文件及记录的管理；
23.批生产记录及批检验记录、稳定性试验记录的受控发放；
24.产品标签样张的设计与管理；
25.批记录及与质量相关的过期文件的销毁处理；
26.国际注册文件的起草、
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