医疗器械质量管理制度(2016版)18、质量管理自查制度Word文档格式.docx

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质量管理部

文件编号：

ss-zgzd-018

版本号：

2016

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

分发保管：

各执行部门

生效日期：

修订原因：

规范公司经营质量管理

为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，使公司合法经营，特制订如下制度：

一、质量管理自查与评价依据和内容

1质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及公司质量管理制度及支持性文件。

2质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。

3公司各部门需严格按依据《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求进行作业，并建立相关记录，定期对本部门工作进行盘点；

4质量管理部每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考核，具体依据《质量管理制度执行情况考核管理制度》的规定进行；

对自查过程中发现的不符合项，需及时整改；

质量管理自查的内容包括：

1）医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况；

2）首营企业及首营品种审核；

2）供货商及购货商资格的审查；

3）购销合同与销售清单的符合性、完整性；

4）仓库贮存、养护、出入库相关记录；

5）购进医疗器械质量验收记录；

6）卫生及人员健康档案；

7）退换货产品、不合格品的处理；

8）售后服务：

顾客信息反馈、质量投诉处理；

9）设施设备维护及验证和校准情况；

10）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。

6、由质量管理于每年12初整理《医疗器械经营质量管理自查表》，在年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。