制药企业全套检验记录Word文件下载.doc
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检验依据
检验人：
复核人：
性状、外观、重（装）量差异检验原始记录
XJJL/QC00202版本：
样品名称
样品编号
规格
数量
检验日期
温度
相对湿度
□中国药典2010年版部附录（）
□其他
性状
外观
重（装）量
差
异
天平型号
仪器编号
□重量差异
□装量差异□最低装量
标示量
差异限度
±
%
g～g
g～g
实测结果
平均重量
不少于标示装量的%
标准规定
超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度1倍。
超出装量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度1倍。
结论
□（均）符合规定□（均）不符合规定
复核人：
崩解时限（溶散时限）检验原始记录
XJJL/QC00302版本：
□崩解时限□溶散时限
□中国药典2010年版一部附录ⅫA/二部附录ⅩA
□其他
仪器型号
筛网直径
□0.42mm□1.0mm□2.0mm□其他
介质
□水□0.1mol/L盐酸□人工胃液
挡板
□加□不加
水浴温度（℃）
□在分钟内均崩解（溶散）完全。
□应在________分钟内崩解（溶散）完全。
结论
□（均）符合规定□（均）不符合规定
复核人：
水分测定检验原始记录
XJJL/QC00402版本：
□中国药典2010年版一部附录ⅨH/二部附录ⅧM
□烘干法
干燥条件
温度：
℃
干燥时间
□小时□至恒重
测定编号
称量瓶恒重W0（g）
样品称重W1（g）
干燥后恒重或称重W2（g）
水分（%）
计算公式
水分（%）=（W0+W1-W2）/W1×
100%
□甲苯法
样品称重W（g）
水的体积V（ml）
水分（%）=V/W×
□快速水分测定法
□15分钟□30分钟
卡尔费休水分测定检验原始记录
XJJL/QC00502版本：
□中国药典2010年版二部ⅧM第一法A
费休氏试剂标定
取样量（mg）
消耗滴定液体积（ml）
滴定度（mg/ml）
平均值：
mg/mlRSD：
取样量（g）
结果（%）
平均值（%）
□（均）符合规定□（均）不符合规定
重金属检验原始记录
XJJL/QC00602版本：
□中国药典2010年版一部附录IXE/二部附录VⅢH□其他
天平编号
检验方法与操作步骤
□A中国药典2010年版一部附录IXE/.二部附录VIIIH
标准铅溶液浓度：
含Pb10μg/ml
□第一法：
取25ml纳氏比色管支，甲管中加标准铅溶液ml与醋酸盐缓冲液（Ph3.5）2ml，加稀释成25ml，乙管中加入按各品种项下规定的方法制成的供试品溶液25ml，丙管中加入与乙管相同量的供试品，加配制供试品溶液的溶剂适量使溶解，再加与甲管相同量的标准铅溶液与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml后，用溶剂稀释成25ml；
若供试品溶液带颜色，可在甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，使之与乙管、丙管一致，再在甲、乙、丙三管中分别加硫代乙酰胺试液各2ml，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视，当丙管中显出的颜色不浅于甲管时，乙管中显示的颜色与甲管比较，不得更深。
如丙管中显出的颜色浅于甲管，应取样按第二法重新检查。
如在甲管中滴加稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，仍不能使颜色一致时，应取样按第二法检查。
供试品如含高铁盐影响重金属检查时，可在甲、乙、丙三管中分别加入相同量的维生素C0.5～1.0g，再照上述方法检查。
配制供试品溶液时，如使用的盐酸超过1ml，氨试液超过2ml，或加入其他试剂进行处理者，除另有规定外，甲管溶液应取同样同量的试剂置瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水15ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加标准铅溶液一定量，再用水或各品种项下规定的溶剂稀释成25ml。
□第二法：
□a:
取炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干后加水15ml，滴加氨试液至对酚酞指示剂现中性，再加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加水稀释成25ml；
另取配制供试品溶液的试剂，置瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水15ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加标准铅溶液ml，再用水稀释成25ml；
照上述第一法检查。
□b：
取供试品适量（见称量数据中），缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸ml，使恰润湿，用低温加热至硫酸除尽后，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，再500-600℃炽灼使完全灰化，自“放冷，加盐酸2ml，…”起，同a法操作。
□第三法：
取本品适量（见称量数据中），加氢氧化钠试液5ml与水20ml溶解后，置纳氏比色管中，加硫化钠试液5滴，摇匀，与标准铅溶液ml经同样处理后的颜色比较。
称量数据与供试品溶液制备
□供试品管中所显颜色于甲管（标准管）。
□供试品溶液所生成的铅斑于标准铅斑。
□其他：
□供试品管所显颜色与甲管（标准管）比较，不得更深。
（含重金属不得过）
□（均）符合规定□（均）不符合规定
砷盐检查法原始记录
XJJL/QC00702版本：
□中国药典2010年版一部附录ⅨF/二部附录ⅧJ□其他
操作步骤
□A：
中国药典2010年版一部附录ⅨF/二部附录ⅧJ
标准砷溶液：
含As1μg/ml
□第一法：
取供试品适量（见称量数据）置A瓶中，加盐酸5ml，水21ml，再加碘化钾试液5ml与酸性氯化亚锡试液5滴，在室温放置10分钟后，加锌粒2g，立即将准备好的导气管C密塞于A瓶上，并将A瓶置25～40℃水浴中反应45分钟，取出溴化汞试纸，即得。
标准砷斑制备精密量取标准砷溶液ml，置A瓶中，加盐酸5ml与水21ml，自“加碘化钾试液5ml”起同法操作，即得。
将供试品砷斑与标准砷斑进行比较。
□第二法：
取供试品适量（见称量数据）置A瓶中，加盐酸5ml，水21ml，加碘化钾试液5ml与酸性氯化亚锡试液5滴，在室温放置10分钟后，加锌粒2g，立即将准备好的导气管C与A瓶密塞，使生成的砷化氢气体导入D管中，并将A瓶置25～40℃水浴中反应45分钟，取出D管，添加氯仿至刻度，混匀，即得。
标准砷对照液的制备精密量取标准砷溶液ml，置A瓶中，加盐酸5ml与水21ml，自“加碘化钾试液5ml”起同法操作，即得。
□将供试品溶液与标准砷对照液同置白色背景上，从D管上方向下观察，比较。
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