临床基因扩增检验室技术验收申请书Word文件下载.docx

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邮编:

法定代表人:

实验室负责人:

联系人：

email:

电话:

传真:

（二）实验室总人数:

名

（其中初级职称人员名，占％；

中级职称人员名，占％；

副高级职称人员名，占％；

高级职称人员名，占％。

）

（三）上一次实验室现场技术验收情况（复审换证验收填写）

实验室验收时间：

年月日验收结果：

发证日期：

年月日合格证书号：

原证书有效期至：

年月日

二、提供资料状况

（一）《医疗机构执业许可证》复印件;

（二）首次《临床基因扩增检验实验室技术验收合格证》复印件；

（三）首次《临床基因扩增检验实验室技术验收报告》复印件；

（四）基因扩增检验实验室的设置平面图；

（五）实验室主要负责人简历表（见附表1）;

（六）实验室工作人员一览表（见附表2）;

（七）主要仪器设备表（见附表3）;

（八）已开展的临床基因诊断项目及拟开展的检验项目（见附表4）;

（九）有效版本的SOP文件（另外提供电子版）；

（十）其它有关质量文件名称或证明材料（见附表5）。

三、希望验收时间为年月日至年月日

四、声明

本实验室自愿申请卫生部临床检验中心组织的技术验收，并愿承担下列义务：

（1）遵守《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因诊断实验室工作规范》及有关规定；

（2）不论能否获准验收，预付验收阶段所需的全部费用。

申请单位法定代表人（签名）：

申请单位（盖章）：

年月日

PCR实验室平面示意图

PCR实验室工作流程示意图

附表1：

实验室主要负责人简历表

姓名

性别

女

出生年月

1968.11

年龄

学历学位

职务

职称

所学专业

毕业院校

毕业年月

工作简历：

主要著作及成果：

参编著作：

主要科研成果：

附表2

PCR实验室工作人员一览表

序号

姓名

学历（学位）

职称

毕业时间

从事本专业时间

培训合格证书号

备注

附表3

主要仪器设备一览表

仪器设备名称

编号

型号规格

数量

产地

放置区域

启用日期

接收状态

备注

附表4

已开展及拟开展的临床基因扩增检验项目

项目

方法

备注

附件5：

1）各项目室内质控方案和30个批次质控结果材料（原始数据、质控图等）；

2）外部质量控制方案及证明材料；

3）各项目性能验证材料；

4）近期试剂、耗材质检材料；

5）其他记录等。