临床基因扩增检验室技术验收申请书Word文件下载.docx
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邮编:
法定代表人:
实验室负责人:
联系人:
email:
电话:
传真:
(二)实验室总人数:
名
(其中初级职称人员名,占%;
中级职称人员名,占%;
副高级职称人员名,占%;
高级职称人员名,占%。
)
(三)上一次实验室现场技术验收情况(复审换证验收填写)
实验室验收时间:
年月日验收结果:
发证日期:
年月日合格证书号:
原证书有效期至:
年月日
二、提供资料状况
(一)《医疗机构执业许可证》复印件;
(二)首次《临床基因扩增检验实验室技术验收合格证》复印件;
(三)首次《临床基因扩增检验实验室技术验收报告》复印件;
(四)基因扩增检验实验室的设置平面图;
(五)实验室主要负责人简历表(见附表1);
(六)实验室工作人员一览表(见附表2);
(七)主要仪器设备表(见附表3);
(八)已开展的临床基因诊断项目及拟开展的检验项目(见附表4);
(九)有效版本的SOP文件(另外提供电子版);
(十)其它有关质量文件名称或证明材料(见附表5)。
三、希望验收时间为年月日至年月日
四、声明
本实验室自愿申请卫生部临床检验中心组织的技术验收,并愿承担下列义务:
(1)遵守《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因诊断实验室工作规范》及有关规定;
(2)不论能否获准验收,预付验收阶段所需的全部费用。
申请单位法定代表人(签名):
申请单位(盖章):
年月日
PCR实验室平面示意图
PCR实验室工作流程示意图
附表1:
实验室主要负责人简历表
姓名
性别
女
出生年月
1968.11
年龄
学历学位
职务
职称
所学专业
毕业院校
毕业年月
工作简历:
主要著作及成果:
参编著作:
主要科研成果:
附表2
PCR实验室工作人员一览表
序号
姓名
学历(学位)
职称
毕业时间
从事本专业时间
培训合格证书号
备注
附表3
主要仪器设备一览表
仪器设备名称
编号
型号规格
数量
产地
放置区域
启用日期
接收状态
备注
附表4
已开展及拟开展的临床基因扩增检验项目
项目
方法
备注
附件5:
1)各项目室内质控方案和30个批次质控结果材料(原始数据、质控图等);
2)外部质量控制方案及证明材料;
3)各项目性能验证材料;
4)近期试剂、耗材质检材料;
5)其他记录等。