医疗器械注册特别审批程序草案医疗器械技术审评中心Word格式文档下载.docx

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【说明书批准及修改日期】

【警示】

【禁忌】

【适用范围】

【注意事项】

【配戴时间表】

【性能结构及组成】

【包装内部件】

【护理液使用注意事项】

【镜片配戴、摘取方法】

【镜片护理与存放】

【镜片盒的清洁】

【紧急事件处理】

【储存条件、有效期】

【图形、符号解释】

【执行标准】

【生产企业】

【代理人】

【售后服务机构】

二、各项内容撰写的说明

注明该产品的医疗器械注册证书编号。

注明产品名称，原则上应与现行的国家标准或行业标准保持一致。

注明商品名称，若无则注明“无”。

（适用于境外产品）

注明英文名称，若无则注明“无”。

注明产品型号、规格，若无则注明“无”。

书写方式为：

########修*-XXXXXXXX。

其中：

#代表说明书批准日期编号，说明书批准日期指该产品注册证书批准日期，采用八位阿拉伯数字标识年月日（例如20000101，代表2000年1月1日）。

修*代表所获产品注册证书有效期内申请说明书备案的最新修改次数，*代表最新具体修改次数编号，采用阿拉伯数字标识（1～99）。

X代表说明书修改日期，说明书修改日期指说明书备案审查受理申请日期，采用八位阿拉伯数字标识年月日（例如20120101，代表2012年1月1日）。

如说明书获得批准后未进行过修改，则仅以########表示。

例如:

注册证书批准日期为2013年1月1日，2013年2月1日申请第一次说明书备案，则说明书批准及修改日期描述应为：

20130101修1-20130201。

如果在注册证书有效期内没有申请过说明书备案，则说明书批准及修改日期应描述为：

20130101。

【警示】

应使用较正文大一个字号醒目的黑体字。

至少应注明以下内容：

1.本产品直接接触角膜，若不遵守使用方法或相关注意事项，则可能造成多种眼疾，甚至失明。

使用前请务必认真阅读本说明书，遵从医嘱，按照正确的使用方法使用。

2.建议经眼科医生检查评估后，再决定是否配戴本产品。

配戴本产品，应由眼视光专业人士进行验配。

3.由于配戴本品可使配戴者发生角、结膜损害危险性增高，甚至出现角膜炎、角膜溃疡等眼部疾病，因此当出现眼分泌物增加、眼红、眼痛、畏光、异物感、流泪、视力下降等异常现象时，应立刻中止配戴，并尽快去医院接受眼科医师的检查，延误治疗可能会发生永久性视力损害。

4.即使正确使用本产品，由于存在个体差异仍可能产生如角膜内皮细胞减少、角膜新生血管形成等改变。

5.平光装饰性镜片，不具矫正屈光不正功能，但与矫正功能镜片具有同样的风险，应谨慎使用。

（如含平光镜片则该条适用）

6.严格按【配戴时间表】配戴。

日戴镜片不能用于睡眠配戴。

临床已经证明：

日戴镜片睡眠配戴，发生严重不良事件的危险性将大幅提高。

7.初次戴镜者应在配镜后第1天、第1周、第1月、第3月定期到医院复查，随后即使无任何不适亦建议定期（或遵医嘱）去医院进行眼部检查。

8．已灭菌，开封前确认包装是否破损。

如包装破损，请勿使用本产品。

9.首次使用前需进行冲洗的产品须注明。

10.配戴者必须遵循眼科专业人员的指导及产品使用说明，使用已取得医疗器械注册证的软性镜护理产品。

禁用洗涤液、肥皂等其他代用品清洁镜片，禁用酒精等其他代用品消毒镜片。

11.本品属于医疗器械，购买使用前请确认产品标签上是否印有医疗器械注册号。

1.患有各种眼部疾患：

如眼部急性或慢性炎症、青光眼、角膜知觉异常、角膜上皮缺损、角膜内皮细胞减少、干眼症等，经眼科医生判断不能配戴。

2.患有可能影响眼部的全身性疾病，经眼科医生判断不能配戴。

3.有接触镜过敏史或接触镜护理产品过敏史。

4.生活或工作环境不适宜配戴软性镜,例如空气中弥散粉尘、药品、气雾剂（如发胶、挥发性化学物）、灰尘等。

5.不能按要求使用软性镜者。

6.不能定期进行眼部检查者。

7.个人卫生条件不具备配戴软性镜所必需的卫生条件者。

注明配戴时段与矫正屈光不正的类型。

根据注册申报时提交的支持性资料填写。

例如：

日戴/连续配戴，矫正近视/远视/散光。

1.介绍区别左右眼镜片方法和区别镜片正反面方法（根据产品的具体情况详细说明，建议增加图示）。

2.初次配戴软性镜在最初的1～2周内可能有轻微的镜片移动感或不适感，一般可以自行消失。

如果异物感较为明显，或者出现视物模糊、眼红、畏光、流泪等刺激症状则应及时摘下镜片寻找原因。

导致上述问题的可能原因有：

①镜片未居眼角膜中央；

②镜片污浊破损；

③左右戴反；

④其他原因。

若症状持续，应及时去医院接受眼科医师检查。

3.本产品严禁加热或冰冻。

4.戴镜期间如需使用药品尤其是滴眼液，须咨询医生。

5.如处于孕期、哺乳期或近期计划怀孕者请慎用，并须咨询医生。

6.如有角膜塑形镜配戴史，配戴软性镜前请咨询医生。

7.配戴软性镜进行洗浴、游泳及冲浪等水上或潜水活动时,软性镜有可能脱落，同时眼部感染的风险可能增高,因此不建议配戴。

8.不要在患病期间如感冒、发热和过度疲劳等情况下配戴软性镜。

9.请先戴上镜片后再上妆，先取下镜片后再卸妆。

10.如配戴软性镜时使用定型水、香水等喷雾剂，请小心使用并且紧闭双眼至烟雾消失,避免进入眼内。

11.请完全适应配戴软性镜后再从事机动车驾驶等操作。

12.不得与他人共用镜片。

13.放置于远离儿童可触及的地方。

14.镜片离开眼睛暴露于空气中一定时间变干后，禁止再次使用该镜片。

15.在配戴期间请勿从事激烈的碰撞性及身体对抗性运动。

16.其他注意事项：

根据产品具体情况填写。

根据注册证和注册申报时提交的支持性资料填写。

日戴。

初次配戴软性镜可能会有不同程度的异物感，参照以下时间表进行配戴，可以使眼睛逐步适应软性镜。

1.遵守配戴时间。

初戴或长时间停戴后再戴者，从每天戴小时开始，每天增加小时。

日戴镜片勿戴镜睡眠。

（是否附加配戴时间表由生产企业根据产品具体情况决定）

2.建议一次配戴最长不超过小时。

配戴时间因人而异，不要超时配戴。

3.如果中途间断配戴应注明配戴时间的具体安排。

4.镜片实际使用寿命建议遵照眼科医生建议。

根据现行国家标准/行业标准和产品具体情况填写，须与申请注册所提交的相关资料一致。

简要说明镜片设计，如球面、单焦等。

散光、非球面、多焦等特殊性能应根据具体情况扼要说明，必要时增加图示。

注明所用材料（含直接包装材料）、颜色、含水量、透氧系数、透氧量、光谱透过率，以及现行国家标准/行业标准所要求的其他项目。

对于在注册产品标准中有相应要求并经检测的其他附加性能，可在此描述。

根据产品具体情况填写，须与申请注册时提交的支持性资料所对应的产品包装及组成一致。

注明适用于本产品的护理产品。

由生产企业根据产品具体情况分别或合并编写。

使用适用于软性镜的护理液。

使用注意事项参考内容如下：

1.请严格按照不同类型护理液的说明书使用，使用顺序不得颠倒，不同的护理液不得混合或者替代使用。

2.护理液须在货架有效期及开瓶有效期内使用，过期后必须丢弃。

3.手指、镜片或镜片盒等外界污物勿触及瓶口。

打开瓶盖后，瓶盖内口向上放置。

4.常温、避光、干燥环境下保存。

5.护理液在正常使用期间发生混浊，或者使用过程中出现眼部不适，例如眼红、流泪等应立即停止使用，并须咨询医生。

6.已经接触过镜片的护理液需抛弃禁止重复使用。

注明必要的注意事项。

可根据产品情况、配戴者情况、使用条件等确定操作方法，可增加图示。

参考内容如下：

1.注意：

不要过度用力揉捏、摩擦镜片，以免损坏镜片；

应严格依照规定的程序和要求清洁、去蛋白、冲洗、消毒、储存和配戴镜片,各步骤间不能相互替代；

镜片在配戴前必须用专用的具有消毒功能的护理液浸泡

小时以上；

镜片保存未戴已超过时，必须重新清洗消毒后方能配戴。

2.准备阶段

①配戴方法要接受专业人员的具体指导。

②在每次触摸镜片前，都要用中性肥皂和流动的水充分洗手。

③保持指甲短而修剪齐整，在软性镜配戴、取出及护理的过程中勿使指甲接触镜片。

④在干净、平整的桌面上护理或戴摘镜片，以免脱落在地上或遗失。

⑤养成习惯，始终首先拿取、摘戴同一只镜片以免混淆，建议按先右后左顺序。

⑥养成习惯，每次配戴前都要检查镜片外观是否符合要求，确认其湿润、清洁。

镜片有斑点、残留杂物、气泡、裂纹、破损等外观出现异常情况时均不得使用。

3.镜片配戴步骤

①配戴前双手须保持清洁和干燥，将镜片内曲面向上托在指端。

②认准正反面。

③面向下俯视桌面上的镜子。

④用食指或中指按住配戴眼上眼皮边缘，将眼皮向上充分撑开，并按在眉弓上加以固定。

用另一手的手指按住配戴眼下眼皮边缘，将下眼皮向下充分撑开。

⑤将镜片轻柔地放置在配戴眼暴露的角膜（黑眼球）中央部。

⑥轻轻眨眼数次，用纸巾拭去溢出眼外的液体（如有）。

按上述方法先右后左依次配戴。

在戴镜过程中，若镜片被挤出睑裂或掉落在桌面上，须重新用护理液清洁消毒处理后再戴（日抛镜片应改为“不要再次使用”）。

4.镜片摘取步骤：

①按本节第2条做好准备；

②如同戴镜时的方法，充分撑开配戴眼的眼皮；

③用拇指和食指指腹轻捏镜片下部，轻轻摘下镜片。

日抛产品不能重复使用。

如果推荐多种消毒方法，应分别详细注明。

可根据产品情况、配戴者情况、使用条件等确定操作方法。

1.在镜片盒内事先注入2/3容量具消毒贮存功能的护理液。

2.将摘下的镜片放置于手掌心，滴2～3滴推荐的具清洁功能护理液。

3.用食指将镜片的正面和反面轻轻揉搓数次。

4.用推荐的具冲洗功能护理液充分地冲洗镜片。

冲洗过程中避免护理液瓶口与软性镜接触。

5.将冲洗后的镜片，分别放入各自的镜片盒内，使用具有消毒功能的护理液浸泡小时以上。

6.镜片长期不用时，须经严格清洁、冲洗、消毒，并储