输血相容性检测室内质量控制管理程序Word格式文档下载.docx
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4工作程序
4.1质控品来源：
商品化质控品、第三方实验室提供或实验室自制质控品。
4.2技术要求
4.2.1由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。
4.2.2自制质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。
排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。
4.3质控品常规使用前的确认。
4.3.1生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。
4.3.2自制质控品：
4.3.2.1抗凝全血标本：
未经其他处理，参照红细胞保存期，使用前同样检查外观，排除溶血、细菌污染等情况。
4.3.2.2红细胞溶液：
经盐水或其他缓冲液处理，一般当天使用。
4.3.2.3稀释后抗血清：
4℃保存，根据需要量按月配置，使用前检查是否存在
颜色变化及细菌污染等。
4.4实施质控的频次：
常规实验应该在每天实验开始前进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验，特殊实验应在每次实验前进行。
4.5常规检测前将质控品于室温放置30分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应相对固定。
4.6质控品选择基本要求：
每次质控试验应至少选择一个阳性对照质控品，一个阴性对照质控品。
质控操作人员进行操作前需认真阅读《输血科血型血清学质控品在库状态登记表》，选择符合要求的质控品。
4.7过程控制
4.7.1ABO、RhD血型鉴定（全自动微柱凝胶）
4.7.1.1一般选择2个质控标本。
4.7.1.2要求1个标本A型，1个标本B型。
4.7.2不规则抗体筛查（全自动微柱凝胶）
4.7.2.1一般选择2个质控标本。
4.7.2.2一个不含有不规则抗体，一个含有已知其类型的不规则抗体。
4.7.2.3可以使用商品化质控品，也可以使用自制质控品，因为只使用血浆或血清便于保存，可以使用自制标化IgG抗D。
4.7.3交叉配血试验（全自动微柱凝胶）
4.7.3.1选择1个含有不规则抗体的质控标本作为受者。
4.7.3.2选择2个与受者ABO同型的质控标本作为供者，要求两个供者标本中，一个含有可与受者不规则抗体反应的抗原，另一个不含有可与受者不规则抗体反应的抗原。
4.7.3.3再选择2个与受者ABO血型不同型的质控标本作为供者（两个供者之间要求也不同型）。
4.7.3.45个标本直抗均为阴性。
4.8试剂控制
4.8.1抗A、抗B血清与反定A、B细胞：
采用互相验证的方法进行质量控制，即同时对A、B细胞进行正定型，只要Ac与抗A，Bc与抗B能够出现4+强度的凝集反应，即认为质控合格。
4.8.2凝聚胺试剂：
进行阴阳性质控。
4.8.2.1阳性质控：
O型RhD阳性红细胞与标化后的IgG抗D反应。
4.8.2.2阴性质控：
O型RhD阳性红细胞与AB型血清或血浆（经确认无不规则抗体），也可以使用全自动微柱凝胶抗人球方法的质控品，但阳性抗体应该使用凝聚胺试剂进行定标。
4.8.3抗人球蛋白试剂：
方法同凝聚胺试剂。
4.9质控结果的记录：
操作人员应按照质控登记表上的内容要求认真填写质控结果，每台仪器每次填写一张表格。
4.10质控品检测数据分析
4、10、1、多为定性试验（抗体效价测定为半定量）
4、10、2、结果判定不同于传统的定性试验，属于分级定性。
4、10、3、4℃条件保存的全血质控品没有-20℃小包装保存的质控血清稳定性好。
4、10、4、不适于通过cutoff值判定阴阳性结果，质控结果不呈正态分布，也无法绘制准确可靠的质控图。
4、10、5、对于在控结果与失控结果，操作人员都应该认真填写室内质控登记表，所以质控数据应该按照实验室文件管理程序要求归档保存。
4、11质控规则：
4、11、1ABO血型鉴定：
质控品设计以能够检测为原则。
按照血清试剂反应标准反应强度，设置3+为最低检出标准。
检测频次建议为每天工作人员开始检测工作前时。
4、11、2、RhD测定：
按照血清试剂反应标准反应强度，设置与阳性细胞2+为最低检出标准。
阴性细胞同时测定为阴性。
4、11、3、抗体筛查：
室内质控品按高、低值设计，低值血清设置反应度为1+，高值设计在3+或以上，检测频次为每批次检测。
4、11、4、交叉配血方法：
为特定抗体检测的有效性测定。
检测频次为为每天工作人员开始检测工作前时。
4、12失控原因分析：
4、12、1、操作失误：
主要是人为因素，如加样问题（漏加、错加等）、试剂及样本识别、误读误判、个人操作技术缺陷（如：
加样不准确、离心条件、操作不标准等）。
4、12、2、检测试剂：
试剂批号变更所致，如：
抗筛细胞谱的变换，试剂的预温情况。
过期试剂造成精确地和亲和力下降导致无法正确判读结果。
试剂的性质与检测方法不匹配。
4、12、3、质控品失效：
有效期失效、保存不当、操作或意外污染。
4、12、4、仪器维护。
4、13质控结果失控后的处理：
4、13、1、重复检测排除人为误差所致。
4、13、2、更换质控品，以查明质控品是否过期或变质。
4、13、3、更换质控品后仍不在控，可以进行仪器维护后再测失控项目，可排除仪器问题引起的失控。
4、13、4、经过上述处理后仍然失控，应停止相关失控检测项目（可使用替代检测方法），立即与试剂或仪器厂家沟通，寻求技术上的支持。
5相关文件
5.1《血站实验室质量管理规范》卫医发[2006]183号
5.2《临床输血技术规范》
6相关记录
《血型血清学实验室室内质量控制（过程控制）登记表》
《血型血清学实验室室内质量控制（试剂控制）登记表》
血型血清学实验室室内质量控制（过程控制）登记表
质控日期
仪器名称
抗人球卡批号
ABO/RhD
卡批号
反定细胞批号
抗筛细胞
批号
低离子液
（Liss液）批号
操作者
与预期结果
相符情况
血型鉴定
质控品编号
已知血清学格局
A
B
D
Ac
Bc
Ctl
检测结果
不规则抗体筛查
阳性质控品编号
阴性质控品编号
交叉配血
受者质控品编号
受者基本血清学格局
主侧结果
次侧结果
同型阳性供者质控品编号
阳性供者血清学格局
同型阴性供者质控品编号
阴性供者血清学格局
不同型供者质控品编号
不同型供者血清学格局
血型血清学实验室室内质量控制（试剂控制）登记表
抗A批号
抗B批号
抗D批号
凝聚胺介质
试剂批号
抗人球蛋白
类型及批号
低离子
ABO/RhD血型鉴定
已知
血清学格局
Oc
抗人球蛋白试剂
O型RhD阳性质控品编号
标化IgG抗D编号
反应结果
AB型血浆（血清）编号
凝聚胺介质试剂
（交叉配血）
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