药品注册管理办法-试题_精品文档Word文档格式.doc

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逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；

仍需进行临床试验的，应当重新申请。

（C）

A、1B、2C、3D、4

5、国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。

监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）年。

（D）

A、1B、2C、4D、5

6、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。

A、1B、5C、10D、30

7、临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在（）小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

A、12B、24C、48D、72

8、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为（）年。

A、3B、4C、5D、6

9、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前（）个月申请再注册。

（A）

A、6B、12C、18D、24

（二）多项选择题

1、在中华人民共和国境内（）等活动适用《药品注册管理办法》。

（ABCD）

A、申请药物临床试验B、药品生产和药品进口C、药品审批和注册检D、监督管理

2、对已上市药品（）的药品注册按照新药申请的程序申报。

（ABC）

A、改变剂型B、改变给药途径C、增加新适应症D、改变包装方式

3、为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括（）等。

A、药物的合成工艺、提取方法

B、理化性质及纯度、剂型选择

C、处方筛选、制备工艺

D、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究

4、药品注册申请包括（）。

A、新药申请B、仿制药申请C、进口药品申请D.补充申请和再注册申请

5、单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有（）。

A、药品批准文号B、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》

C、必须通过合法的途径获得D、经国家食品药品监督管理局批准的其它药品

6、药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的（），并保证所有试验数据和资料的真实性。

A、人员B、场地C、设备D、仪器和管理制度

7、国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批（）。

（ABCD）

A、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；

B、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

C、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；

D、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

8、（）情况下提出的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

（AB）

A、按规定变更药品包装标签B、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书

C、修改药品标准D、改变药品生产工艺

9、仿制药应当与被仿制药具有同样的（）。

A、活性成份B、给药途径C、剂型D、规格和相同的治疗作用

10、（）情况下，应提出补充申请。

A.修改药品注册标准B.变更药品处方中已有药用要求的辅料

C.改变影响药品质量的生产工艺D.增加药品的适应症

11、临床试验有下列情形（）的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验。

（ABCDE）

A、伦理委员会未履行职责的；

不能有效保证受试者安全的；

B、未按照规定时限报告严重不良事件的；

C、有证据证明临床试验用药物无效的；

临床试验用药物出现质量问题的；

D、临床试验中弄虚作假的；

E、其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

12、有下列情形（）的药品不予再注册。

A、有效期届满前未提出再注册申请的；

B、未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；

未按照要求完成IV期临床试验的；

C、未按照规定进行药品不良反应监测的；

经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；

D、按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；

不具备《药品管理法》规定的生产条件的；

E、未按规定履行监测期责任的；

其他不符合有关规定的情形。

13、（）情况下提出的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；

不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

A、改变国内药品生产企业名称

B、改变国内生产药品的有效期

C、国内药品生产企业内部改变药品生产场地

D、增加药品规格

14、国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的（），其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

A、国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》

B、国家食品药品监督管理局颁布的药品注册标准

C、国家食品药品监督管理局颁布的其他药品标准

D、申请人报国家食品药品监督管理局正审定的质量标准

（三）判断题

1.国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

（√）

2.药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

（√）

3.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批，以及药品注册现场核查。

（×

）

4.在药品注册过程中，药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

5.药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构的法人代表。

6.《药品注册管理办法》（局令第28号）为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为而制定。

7.申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托《药品注册管理办法》确定的药品检验所进行检验。

8.国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。

9.新药申请，是指申请企业从未生产而拟生产上市销售的药品的注册申请。

10.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品应进行补充申请。

11.申请人获得药品批准文号后，因生产条件改变等原因，可以改变国家食品药品监督管理局批准的生产工艺，但必须保证药品生产质量。

12.药物临床试验批准后，申请人可根据其能力情况，任意选择医疗机构承担药物临床试验，并对临床试验资料的真实性负责。

13.国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

（√）

14.申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。

受托研究者对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

15.多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位可以重复申请。

16.仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

17.申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和生产现场检查申请。

18.药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

19.临床试验用药物只能在委托《药品注册管理办法》确定的药品检验所检验合格后方可用于临床试验。

（×

20.已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。