验质量管理规范考核_精品文档_精品文档文档格式.docx
《验质量管理规范考核_精品文档_精品文档文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《验质量管理规范考核_精品文档_精品文档文档格式.docx（80页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
D.非临床试验人员
5．《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？
A.1998.3
B.1998.6
C.1996.12
D.2003.9
6．下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
A.试验用药品
B.该药临床研究资料
C.该药的质量检验结果
D.该药的稳定性试验结果
7．以下哪一项不是研究者具备的条件？
A.承担该项临床试验的专业特长
B.承担该项临床试验的资格
C.承担该项临床试验的所需的人员配备
D.承担该项临床试验的组织能力
8．任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A.临床试验
B.临床前试验
C.伦理委员会
D.不良事件
9．关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？
A.须写明试验目的
B.须使用受试者能理解的语言
C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别
D.须写明可能的风险和受益
10．病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。
A.不良事件
B.严重不良事件
C.药品不良反应
D.病例报告表
11．用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
A.稽查
B.监查
C.视察
D.质量控制
12．下列哪项不是受试者的权利？
A.自愿参加临床试验
B.自愿退出临床试验
C.选择进入哪一个组别
D.有充分的时间考虑参加试验
13．临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
A.严重不良事件
B.药品不良反应
C.不良事件
D.知情同意
14．试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
A.病例报告表
B.总结报告
C.试验方案
D.研究者手册
15．在有关临床试验方案下列哪项是正确的？
A.研究者有权在试验中直接修改试验方案
B.临床试验开始后试验方案决不能修改
C.若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正
D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案
16．下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
B.受试者的个人资料
C.该药已有的临床资料
D.该药的临床前研究资料
17．在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？
A.与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全
B.向药政管理部门报告
C.试验结束前，不向其他有关研究者通报
D.向伦理委员会报告
18．下列哪项不包括在试验方案内？
A.试验目的
B.试验设计
C.病例数
D.受试者受到损害的补偿规定
19．伦理委员会的工作应
A.接受申办者意见
B.接受研究者意见
C.接受参试者意见
D.是独立的，不受任何参与试验者的影响
20．在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？
A.书面修改知情同意书
B.报伦理委员会批准
C.再次征得受试者同意
D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书
21．下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？
A.公正
B.尊重人格
C.力求使受试者最大程度受益
D.不能使受试者受到伤害
22．用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
A.药品
B.标准操作规程
C.试验用药品
D.药品不良反应
23．按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
A.总结报告
B.研究者手册
C.病例报告表
D.试验方案
24．临床试验全过程包括
A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告
C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
25．经过下列哪项程序，临床试验方可实施？
A.向伦理委员会递交申请
B.已在伦理委员会备案
C.试验方案已经伦理委员会口头同意
D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见
26．保障受试者权益的主要措施是
A.有充分的临床试验依据
B.试验用药品的正确使用方法
C.伦理委员会和知情同意书
D.保护受试者身体状况良好
27．在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？
A.随机编码的建立规定
B.随机编码的保存规定
C.随机编码破盲的规定
D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定
28．告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A.知情同意
B.知情同意书
29．由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据
30．下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？
A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格
B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验
C.具有行政职位或一定的技术职称
D.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献
31．下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？
C.受试者必须受益
D.尽可能避免伤害
32．临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
B.药品
C.标准操作规程
33．申办者申请临床试验的程序中不包括
A.向药政部门递交申请报告
B.获得伦理委员会批准
C.获得相关学术协会批准
D.获得药政管理部门批准
34．在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括
A.药品保存
B.药品分发
C.药品的登记与记录
D.如何移交给非试验人员
35．知情同意书上不应有
A.执行知情同意过程的研究者签字
B.受试者的签字
C.签字的日期
D.无阅读能力的受试者的签字
36．提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：
B.伦理委员会
C.受试者
D.临床非参试人员
37．无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括
A.伦理委员会原则上同意
B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益
C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期
D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期
38．由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
B.知情同意
C.
伦理委员会
39．发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
40．下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？
A.至少有5人组成
B.至少有一人从事非医学专业
C.至少有一人来自其他单位
D.至少一人接受了本规范培训
41．《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？
A.药品非临床试验规范
B.人体生物医学研究指南
C.中华人民共和国红十字会法
D.国际公认原则
42．试验病例数
A.由研究者决定
B.由伦理委员会决定
C.根据统计学原理确定
D.由申办者决定
43．下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？
A.必须有充分理由
B.研究单位和研究者需具备一定条件
C.所有受试者均已签署知情同意书
D.以上三项必须同时具备
44．伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？
A.保护受试者权益
B.研究的严谨性
C.主题的先进性
D.疾病的危害性
45．研究者提前中止一项临床试验，不必通知：
A.药政管理部门
B.受试者
D.专业学会
46．下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？
A.国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》
B.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》
C.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南
D.国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》
47．以下哪一项不是研究者具备的条件？
C.承担该项临床试验的设备条件
D.承担该项临床试验生物统计分析的能力
48．试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括
A.试验方案
B.试验监查
C.药品销售
D.试验稽查
49．在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
升级会员 