三体系合一质量管理手册Word文档格式.docx

三体系合一质量管理手册Word文档格式.docx

《三体系合一质量管理手册Word文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《三体系合一质量管理手册Word文档格式.docx（60页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

南京巨鲨显示科技有限公司主要从事研发设计生产服务的巨鲨专业高分辨率显示器专业的公司。

南京巨鲨商贸有限公司生产加工无纺布包布的生产服务以及也从事进口医疗器械的代理销售。

巨鲨医疗和美国BD公司、美国Medrad公司、美国Steris公司、美国HoribaABX公司、美国柯达（KODAK）公司、美国CODONICS公司等行业中的领先者共同合作开发市场，产品涉及医学影像、检验、医学耗材、内分泌、微生物等领域。

巨鲨医疗公司本着“产品第一、服务至上”的经营理念，通过恪守“责任、效率、创新、坚韧”的行为准则，来保障产品和服务质量的持续改善，向客户提供先进所售产品的安装、维修及保养。

自主研发的巨鲨专业高分辨率显示器、巨鲨检验科信息管理系统、巨鲨影像科信息管理系统填补了国内空白并成为行业内的领导者，为医院构筑现代化的数字化管理平台奠定了基础解决方案的企业质量方针，充分关注医疗器械产品的使用必须安全可靠的特殊性，通过各项有效的企业工作运作。

特别是公司通过贯彻执行ISO9001：

2008和ISO13485：

2003、ISO14001：

2004等标准的质量管理体系及管理模式。

全体员工的质量意识进一步提高，现场管理进一步加强，顾客满意度逐年增强，产品的销售业绩稳步增长。

“巨鲨”品牌产品的质量得到了顾客和医疗器械制造商的认可，新品的研发成为企业不断发展的动能。

应公司发展的要求，于2011年2月开始导入ISO13485：

2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的质量管理体系ISO9001：

2008《质量管理体系要求》。

通过认证的产品由最初的外包加工，进口医疗器械的代理到现在的研发生产。

为使本公司已建立的质量管理体系符合和适应ISO9001：

2008《质量管理体系要求》与ISO13485：

2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、B/T24001-2004/ISO14001：

2004《环境管理体系　要求及使用指南》等法律法规的要求，并结合公司内组织结构调整，特对已建立的质量管理体系文件进行全面修订工作。

本质量手册经批准后实施，用于指导规范本公司质量管理体系工作的开展。

批准书

本质量手册是我公司质量管理体系的纲领性文件，本文由品质部编写，经管理者代表审核，总经理批准。

符合ISO9001：

2008《质量管理体系要求》标准和《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》的要求，ISO13485：

2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》GB/T24001-2004/ISO14001：

2004《环境管理体系　要求及使用指南》、等法律法规要求和公司的实际情况。

手册中规定的内容是本公司全体员工在质量活动中必须遵循的准则。

按《文件与记录控制程序》对本手册进行控制。

本《质量手册》版本为A版基础上编制了本公司质量管理手册B版，自签字之日起批准发布并实施。

总经理：

2011年06月20日

颁布令

南京巨鲨商贸有限公司及南京巨鲨显示科技有限公司，是依据ISO9001：

2008《质量管理体系》标准和《强制性产品认证工厂质量保证能力》的要求，ISO13485：

2003《医疗器械---质量管理体系用于法规的要求》、B/T24001-2004/ISO14001：

2004《环境管理体系　要求及使用指南》等法律法规要求制定了本公司质量手册。

本公司管理体系的适用范围:

ISO9001:

2008标准和《强制性产品认证工厂质量保证能力》的要求、ISO13485：

2004、版管理体系,覆盖南京巨鲨商贸有限公司，南京巨鲨显示科技有限公司生产的产品（无纺布包布的加工、专业显示器）的研发设计、生产和销售、服务过程,同时也适用于南京巨鲨商贸有限公司从事进口医疗器械的代理、销售及医疗器械销售服务的公司、两家公司内的所有职能部门及公司的运作过程在一个体系下进行。

质量手册是公司质量管理体系的规范性文件，是指导公司建立、实施和保持质量管理体系的依据，现予以批准发布正式实施，公司各部门和全体员工必须理解并遵照执行。

为确保顾客的需要和期望，并转化为公司的产品和服务要求，特确定公司的质量方针为：

在遵循法规的前提下，公司本着“产品第一、服务至上”的经营理念。

通过恪守“责任、效率、创新、坚韧”的行为准则，来保障产品和服务质量的持续改善，向客户提供先进的专业显示器业内解决方案，医用无纺布包布和其他影像、检验、感控、护理产品。

本方针与公司的宗旨相适应、相协调，是公司经营方针的重要组成部分，体现了公司满足要求和积极改进的承诺。

为实现公司的质量方针，确定公司的质量目标为：

（1）产品一次合格率?

98%；

（2）客户满意度≥85%

（3）产品重大安全事故为0。

环境目标：

1、废材料及时回收，危险物品回收率达90%；

2、噪声：

昼间低于55DB（A），夜间低于45DB（A）；

3、其他：

生产现场目测无尘、厂区道路硬化、边缘绿化。

任命书

为贯彻执行GB/T19001-2008idtISO9001：

2008《质量管理体系要求》、YY/T0287-2003idtISO13485:

2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T24001-2004idtISO14001:

2004《环境管理体系要求》，标准和《强制性产品认证工厂质量保证能力》的要求，加强对质量管理体系和环境管理体系运作的领导，结合本公司的特点及实际，遵循适用有效原则编写。

加强对质量管理体系运作的领导，特任命（宗寅浩）为我公司的管理者代表。

管理者代表的职责是：

1．确保质量管理体系的过程得到建立和保持；

按照管理体系要求，结合本公司实际情况，确保质量、医疗器械和环境管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

2．向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的质量、医疗器械和环境管理体系的业绩和任何改进的需求；

3．在整个组织内促进顾客要求意识的形成；

4．就质量管理体系和环境管理体系有关事宜对外联络，确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；

5.建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；

6.建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。

总经理：

2011年06月20日

条款

标题

ISO9001：

2008条款

ISO13485：

2003条款

0.1

质量手册目录

0.2

质量手册说明

0.3

质量手册文件修订说明

0.4

公司概况

1

组织架构

2.0

目的和范围

3.0

质量管理体系过程职责分配表

4

质量管理体系总要求

4.1

总要求

4.2

文件要求

4.2.1.4.2.2，4.2.3，4.2.4

4.2.1，4.2.2，4.2.3，4.2.4

5

管理职责

5.1

管理承诺

5.2

以顾客为关注焦点

5.3

质量方针

5.4

管理策划

5.4.1,5.4.2

5.5

职责、权限与沟通

5.5.1，5.5.2，5.5.3，

5.6

管理评审

5.6.1，5.6.2，5.6.3

6

资源管理

6.1

资源提供

6.2

人力资源

6.2.1，6.2.2

6.3

基础设施

6.3，6.4

6.3，6.4

6.4

工作环境

7

产品实现

7.1

产品实现的策划

7.2

与顾客有关的过程

7.2.1，7.2.2，7.2.3

7.3

设计和开发

7.3.1，7.3.2，7.3.3，7.3.4，7.3.5，7.3.6，7.3.7

7.4

采购

7.4.1，7.4.2，7.4.3

7.5

生产和服务提供

7.5.1，7.5.2，7.5.3，7.5.4，7.5.5

7.5.1，7.5.2；

7.5.3，7.5.4，7.5.5

7.6

监视和测量装置的控制

7.7

CCC认证标志的使用控制程序

7.8

认证产品一致性控制程序

8

测量、分析和改进

8.1

总则

8.2

监视和测量

8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.2.4

8.3

不合格品控制

8.4

数据分析

8.5

改进

8.5.1，8.5.2，8.5.3

0.1质量手册目录

0.2质量手册说明

2.1范围

本手册描述南京巨鲨商贸有限公司及南京巨鲨显示科技有限公司（简称巨鲨公司，在手册中简称公司）的质量管理体系覆盖了ISO13485:

2003和ISO9001:

2008质量管理体系要求》与《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》，GB/T24001-2004idtISO14001：

2004《环境管理体系要求》规定了本公司的质量管理体系，描述了质量管理体系每一过程及相互的作用，由于巨鲨公司的特点，按相关客户的标准、合同加工，承担产品加工的设计开发、生产与服务的责任。

本手册适用于公司专业显示器、无纺布包布的生产加工以及其它医疗器械产品的代理相关服务。

2.2编制依据

本手册依据下列标准编制：

a）ISO9001:

2008（GB/T19001:

2008）质量管理体系要求

b）ISO13485:

2003（YY/T0287:

2003）医疗器械质量管理体系用于法规的要求

c）GB/T24001-2004/ISO14001：

2004《环境管理体系　要求及使用指南》

2.3术语和定义

?

本《手册》采用GB/T19000：

2008《质量管理体系要求》、ISO13485：

2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T24001-2004idtISO14001：

2004《环境管理体系要求及使用指南》的定义和术语，以及公司内常用的术语：

2.3.1、LCD：

液晶显示屏

2.3.2、BOM：

材料清单

2.3.3、EN：

工程通知

2.3.4、ECN：

工程更改通知

2.3.5、ECR：

工程变更需求

2.3.6、IQC：

来料品质控制

2.3.7、PQC：

制程品质控制

2.3.8、OQC：

出货品质控制

2.3.9、忠告性通知

在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议

应采取的措施。

医疗器械的使用

医疗器械的改动

医疗器械退回组织，或

医疗器械的销毁

注：

忠告性通知的发布可遵守国家或地方法规。

、顾客抱怨