超说明书用药管理制度_精品文档Word文件下载.doc

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（一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。

（二）在临床工作中，特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件：

1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。

但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。

2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。

3、超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。

4、病人知情同意，并签署知情同意书。

三、超说明书用药的审批流程

1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。

医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。

签署的知情同意书留存使用科室。

2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），由临床科室主任签字，报院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意后，报医务处备案。

四、超说明书用药的使用与调剂

1、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。

药师经审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，可以拒绝调剂。

2、药师调剂超说明书用药时，需认真核对超说明书用药审核同意批件，确认无误后方可调剂。

五、监督管理

1、药事管理与药物治疗学委员会负责我院临床药物治疗管理与指导，并会同伦理委员会负责超说明书用药审批。

2、医务处、门诊部和质量办公室负责临床超说明书用药的监管。

3、药剂科负责超说明书用药的追踪分析评价，提供专业技术的支持。

4、对未经许可擅自超说明书用药的医师，将予以通报批评，视情节轻重予以扣罚奖金；

对擅自超说明书用药造成不良后果者，将视同责任事故处理，并与医师考核、晋升挂钩，医院可视情节及后果轻重取消其处方权。

5、药师未按照规定调剂处方药品，造成不良后果的，医院将责令改正、通报批评，给予警告;

并给予纪律处分。

附：

1、超说明书用药申请表

2、超说明书用药患者（家属）知情同意书

超说明书用药申请表

药品名称：

剂型：

规格：

厂家：

适应症

给药方法

给药剂量

超说明书使用：

超说明书使用理由：

科主任签字：

年月日

院药事管理与药物治疗学委会意见

（签字）

院伦理委员会意见

备注

超说明书用药患者（家属）知情同意书

名称：

医师签字：

科主任签字：

治疗步骤、预后情况及可能出现的危险：

我已知道超说明用药的理由、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。

我同意使用。

患者（家属）签字：

年月日