胶囊填充机URS文件Word格式.doc

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年月日

QA室主任

厂长

批准：

批准人

质量受权人

目录

1.目的………………………………………………………………………………………3

2.范围………………………………………………………………………………………3

3.法规和标准………………………………………………………………………………3

4.职责………………………………………………………………………………………3

5.项目概述…………………………………………………………………………………4

5.1项目简介及背景………………………………………………………………………4

5.2设备的主要用途………………………………………………………………………4

6.设备主要配置及数量要求………………………………………………………………4

7.用户需求标准……………………………………………………………………………4

7.1设备运行能力URS01……………………………………………………………………4

7.2设备基本要求URS02……………………………………………………………………4

7.3厂房设施及公用系统要求URS03………………………………………………………5

7.4设备要求URS04…………………………………………………………………………5

7.5关键工艺控制URS05…………………………………………………………………7

7.6验证/确认要求URS06…………………………………………………………………8

7.7电力及自动控制要求URS07……………………………………………………………8

7.8清洁要求URS08………………………………………………………………………10

7.9润滑要求URS09………………………………………………………………………10

7.10安全要求URS10………………………………………………………………………10

7.11所需文件URS11………………………………………………………………………11

7.12服务及维修要求URS12………………………………………………………………12

7.13设备转移及安装调试要求URS13……………………………………………………13

7.14其他要求URS14………………………………………………………………………13

8.供应商信息及必要说明…………………………………………………………………14

9.附件《URS符合性确认表》……………………………………………………………15

1.目的

本用户需求文件阐述了对全自动胶囊填充机的需求和技术指标要求，描述了对该设备的工作过程及功能的期望，使设备购买和安装后能符合我公司产品硬胶囊充填的要求，并符合相关法规的要求。

同时本文件也是构建该设备文件体系的基础，也是设备验证的可接受标准的依据。

2.范围

该文件为全自动胶囊填充机所需求的用户要求文件，适用于我公司对该设备的购买、维修维护、验证等过程。

3.法规和标准

2010版《药品生产质量管理规范》

JB/T20093-2007制药机械行业标准

TJ36-79工业企业设计卫生标准

GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：

通用技术条件

GB-8196-87机械设计防护罩安全要求

GB-12265-90机械防护安全要求气密性试验

GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》

GB/T5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》

GB－50236-1998焊接及验收规范

GB50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范

GB50257-1996防爆电气

GB5226-2008机械电气安全机械电气设备

AQ3009-2007《危险场所电气防爆安全规范》

JB/T20021-2004《全自动胶囊填充机—机械行业标准》

JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》

药品生产自动化管理规范（GAMP）

《GMP验证指南》

4.职责

我公司生产部结合实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划，并负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。

设备供应商负责在规定的时间内回复需求方提出的用户需求，负责设备的运输、安装、试机，验收合格后交付车间使用。

5.项目概述：

5.1项目简介及背景

该项目为本公司新建固体制剂车间的胶囊充填工序选购设备。

该URS应被视为与所选设备供应商签订购买合同不可缺少的一部分。

设备供应商应遵守本文件所述要求，同时也应遵守我公司的标准采购程序的要求。

5.2设备的主要用途

该机用于本公司产品——乙酰半胱胺酸胶囊与美洛昔康胶囊的充填。

工艺过程：

混合均匀的颗粒、粉未物料从贮存容器经人工加料至胶囊填充机加料斗，物料经填充装置计量后填入空心硬明胶胶囊，填充锁合后的胶囊重力下料后转运至分选型抛光机，经抛光后到贮存容器。

6.设备的主要配置及数量

该设备主机一台，设计速度不低于2000粒/分钟，自带胶囊抛光机、工业吸尘器、真空泵等。

配两套模具：

2＃硬胶囊、4＃硬胶囊。

7.用户需求标准

7.1设备运行能力URS01

序号

要求

供应商确认

URS01-1

应能满足仪器设备正常工作日连续运行48小时以上，无故障。

URS01-2

设计运行速度≥2000粒/min，西药颗粒（粉末）实际运行速度≥1700粒/min。

设计型号NJP2000或NJP2200供参考。

URS01-3

适应中国生产的机制国标硬明胶胶囊，可填充00#—5#胶囊，上机率不低于99.5％。

（空心硬明胶胶囊符合要求）。

装量差异：

装量0.3g以下的控制在±

5%以内；

装量0.3g及0.3g以上的控制在±

3%以内。

7.2设备基本要求URS02

URS02-1

配备2套模具：

1#和4#，模具计量盘厚度按我公司提供的颗粒及装量要求设计。

URS02-2

配备相应的工业吸尘器与胶囊抛光机，且能在胶囊主机上实行控制。

URS02-3

配备相应知名品牌水环式真空泵与水箱，首先真空泵安装在主机架内，且真空管路设计合理，有过滤措施，易于清洁保养。

URS02-4

彩色触摸屏人机界面操作，文字清晰，全中文模式。

URS02-5

全自动胶囊填充机系统连续无故障运行1.0万小时以上。

必须选配一线品牌电机以及国际品牌分度箱。

7.3厂房设施及公用系统要求URS03

URS03-1

供应商应说明公用设施种类、使用范围（最小和最大参数）、消耗量、操作间合宜面积等。

操作间长度不超过5米为佳。

URS03-2

提供设备安装施工图。

URS03-3

提供真空泵用水要求。

7.4设备要求URS04

URS04-1

所有同药品直接接触的表面应用SUS316L优质不锈钢制造或其他更好的合金钢材料，并要提供第三方材质证明，镜面抛光，表面粗糙度＜0.4µ

mRa。

电焊部位焊缝完整，并经表面处理不得有明显焊点。

各焊缝或焊点应做抛光、钝化处理，特殊零部件的材料应符合生产、工艺和GMP要求。

外表面光滑、整洁、美观、过渡处有倒角和圆角处理，不得有明显的凹陷、毛剌、划痕、碰伤和锈蚀现象。

URS04-2

所有非药品直接接触的表面应用SUS304优质不锈钢制造或包围,设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），或采用不低于135度倒角过渡，确保无死角易清洁。

外表面的焊接处磨光到<

0.8µ

mRa并经合适的钝化处理。

密封材料为硅橡胶或药用聚四氟乙烯。

URS04-3

设备结构合理，物料接触部分以及设备台面各缝隙接口都经过妥善处理，能有效防止物料以及清洁水进入，同时能杜绝设备内的油污等污染物料。

即应能保证物料与传动部件互不产生污染等。

URS04-4

模具的设计与制作必须精密，安装、固定必须合理，便于拆卸、更换、校准等，且能绝对保证设备运行过程中不会出现松动，有精密的固定销定位为佳。

URS04-5

充填杆材质必须要满足GMP要求，同时要不易变形。

固定充填杆的部件设计合理，能保证设备运行过程中，充填杆不能出现任何偏移的可能性，同时其材质与结构必须满足GMP要求，不能形成卫生死角，能经过水洗和酒精消毒，不腐蚀不锈蚀。

URS04-6

胶囊料斗以及颗粒料斗安装与拆卸必须便捷，内外表面必须经过抛光处理，焊接处妥善处理，不能有明显焊缝，偏于清洁。

URS04-7

下囊器做工精细，内外表面都必须光滑，不能有毛刺，保证下囊顺畅而不刮伤空胶囊。

URS04-8

垫圈、密封圈和O型圈等高分子材料应采用食品级的聚合材料；

且在正常使用情况下,不容易破损及破损后不产生脱落性颗粒，而且要易于拆卸、组装和更换。

并要提供第三方材质证明。

注：

硅胶与乙酰半胱氨酸发生化学反应，加速硅胶的老化，建议采用聚四氟乙烯等其他材质的密封圈。

URS04-9

主辅机需经常拆装部件间的联接采用快接方式为佳，便于设备的维护操作。

URS04-10

设备上的刮油环或密封圈材质优良，应具有良好的韧性、弹性，耐腐蚀、耐油。

URS04-11

系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。

避免对物料的意外污染。

设备所有工件没有加工缺陷。

所有材料以及组件应当是新的，无缺陷，完全符合于目标用途。

URS04-12

有为分囊、未锁囊等不合格品的剔除功能。

URS04-13

必须有手动转动主机的方法，方便检修设备。

URS04-14

设备结构分区，充填工作区与动力传动区彻底分离，无交叉污染。

URS04-15

主机密封良好，配有不锈钢门门，不影响工作间的洁净度。

URS04-16

所有回转工位采用密封设计，减少粉尘污染，设备工作时台面无残留粉末。

URS04-17

胶囊填充机工作区封闭门：

具有良好的密闭性（运行过程中没有粉尘外溢），具有良好的透光性（门关闭状态下机器运行情况目视清晰），具有良好的安全性（门的开闭与主机电机有安全联锁装置，运行状态下如开门可以1秒内完成制动，仅在点动时可解除或限速，联锁开关应密闭安装，防止粉尘进入）。

URS04-18

有保证计量盘间歇运动产生药粉有效的回收措施。

URS04-19

采用无须吹气、无粉尘飞扬的出囊装置。

URS04-20

配备相适宜的工业除尘机，其抽气能力与设备最大生产能力匹配，且该设备适合放置在D级洁净区内使用，不能对洁净区产生污染。

结构简单，便于清洁。

URS04-21

除尘机的过滤袋材质防静电，不脱落纤维，易清洁，可再生重复使用。

管道及零部件易拆卸清洗。

URS04-22

在线清洁模孔粉尘装置，保证胶囊上机率。

7.5关键工艺控制（整套装置的工艺控制基于但不限于以下几个方面）URS05

URS05-01

本设备是精密度要求特高的高速运行的设备，对设备主机以及所有零配件材质以及加工精度特别高。

所有零部件都要求材