医疗器械经营企业质量管理自查报告模板Word文档格式.docx

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库房/冷库地址

库房面积

冷库体积

是否为具有第三方物流资质企业

是否含体外诊断试剂第三方物流资质

已签委托协议

企业数

总数

其中：

试剂企业数

是否为进口医疗器械产品

注册代理人

如是，列出具体产品名称和注册号

是否具有互联网药品信息服务

资格证书

是否具有互联网药品交易服务

机构资格证书

是否有通过互联网销售医疗器械（如有，列出具体品种）

经营许可证列示的经营范围

实际经营的产品是否包含以下品种（请在□内打勾）

一、无菌类

□1.一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）6815

□2.一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）6815

□3.一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）6866

□4.一次性使用静脉输液针6815、6866

□5.一次性使用静脉留置针6815

□6.一次性使用真空采血器6815、6866

□7.一次性使用输血器6866

□8.一次性使用塑料血袋6866

□9.一次性使用麻醉穿刺包6866

□10.人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等）6845、6866

□11.血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）6845

□12.氧合器6845

□13.血管内造影导管6877

□14.球囊扩张导管6877

□15.中心静脉导管6866、6877

□16.外周血管套管6877

□17.动静脉介入导丝、鞘管6877

□18.血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）6877

□19.医用防护口罩、医用防护服6864

□无

二、植入材料和人工器官类

□1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）6846

□2.脊柱内固定器材6846

□3.人工关节6846

□4.人工晶体6822

□5.血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）6846

□6.心脏缺损修补/封堵器械6877

□7.人工心脏瓣膜6846

□8.血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）6846

□9.组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）6846

□10.医用可吸收缝线6865

□11.同种异体医疗器械6846

□12.动物源医疗器械6846

三、体外诊断试剂类

□1.人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂6840

□2.与血型、组织配型相关的试剂6840

□3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂6840

四、角膜接触镜类

□软性角膜接触镜6822

五、设备仪器类

□1.人工心肺设备6845

□2.血液净化用设备6845

□3.婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）6854

□4.麻醉机/麻醉呼吸机6854

□5.生命支持用呼吸机6854

□6.除颤仪6821

□7.心脏起搏器6821

□8.一次性使用非电驱动式输注泵6854

□9.电驱动式输注泵6854

□10.高电位治疗设备6826

六、计划生育类

□避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）6866

企业负责人

身份证

手机

质量负责人

质量管理、经营等关键岗位人员情况

岗位名称

姓名

专业

学历或职称

质量管理人员

验收人员

仓储管理人员

售后服务人员

计算机管理系统操作人员

。

企业总人数

本年度许可事项变更情况

本年度经营产品名称目录

本年度销售总额（万元）

利润总额（万元）

本年度是否受到行政处罚

处罚原因

二、医疗器械经营质量管理规范自查记录

章节

条款

内容

自查情况

（包括现状、存在问题及整改措施）

职

责

与

制

度

2.5.1

企业相关制度文件或职责权限文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；

法定代表人或者负责人是否全面负责企业日常管理工作，履行职责的是否有相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等）。

2.5.2

是否有企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件。

※2.6

质量负责人任命文件和职责权限文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；

质量负责人是否有效独立履行职责在质量管理工作，履行职责的是否有相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等）。

※2.7

质量管理制度、规定、指导作业书等文件内容是否包括但不限于下述要求：

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（七）组织验证、校准相关设施设备；

（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

（九）负责医疗器械召回的管理；

（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

（十一）组织或者协助开展质量管理培训；

（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）是否有相关记录。

※2.8.1

质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件内容是否包括但不限于下述涉及企业经营全过程的质量管理制度（如售后服务、资质审核等）和执行记录。

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定；

（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

（八）医疗器械退、换货的规定；

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

※2.8.2

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业是否制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度。

2.9.1

质量管理记录和质量管理档案内容是否包括但不限于以下适用内容：

（一）首营企业/首营品种审核记录；

（二）购进记录；

（三）进货查验（包括采购、验收）记录；

（四）在库养护、检查记录；

（五）出库、运输、销售记录；

（六）售后服务记录；

（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；

（八）退货记录；

（九）不合格品处置相关记录；

（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；

（十一）运输冷链/保温监测记录；

（十二）计量器具使用、检定记录；

（十三）质量事故调查处理报告记录；

（十四）不良事件监测报告记录；

（十五）医疗器械召回记录；

（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

※2.9.2

是否建立查验记录制度，是否按规定进行购进和验收。

※2.9.3

第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业是否建立销售记录制度，是否按规定执行。

2.9.4

进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录是否真实、准确、完整。

2.9.5

从事医疗器械批发业务的企业所经营产品的购进、贮存、销售等记录是否符合可追溯要求，进、存、销的账目与货物是否平衡（相符）。

※2.9.6

质量管理制度中是否明确进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；

无有效期的，不得少于5年。

植入类医疗器械查验记录和销售记录是否永久保存。

人

员

培

训

3.10.1

法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，是否符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范规定的资格要求。

※3.10.2

法定代表人、负责人、质量管理人员是否无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。

3.11.1

质量管理机构或者质量管理人员配置是否与经营范围和经营规模相适应。

3.11.2

质量管理人员相关专业学历或者职称等资质是否符合下述要求。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

3.12

质量管理、经营等关键岗位人员相关专业学历、职称、工作经历等是否符合下述适用要求，

（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

质量管理、经营等关键岗位人员配置是否与经营规模、经营范围相适应（有特殊规定的，从其规定）；

从事质量管理工作的人员是否在职在岗。

3.13

售后服务人员是否经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证，胜任售后服务工作。

若约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持，是否签署相关售后服务协议，协议内容是否满