食药监执法证考试题N4含参考答案文档格式.docx
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4．对医疗器械的管理方法是第一类（）。
5．国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类。
C
A.1
B.2
C.3
D.4
6．下列食品中，哪些属禁止生产经营的：
（）
A.营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品
B.超过保质期的食品
C.无标签的预包装食品
D.以上都是
7．被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起（）。
A.5年内不得申请食品生产经营许可
B.不得申请食品生产经营许可
C.2年内不得申请食品生产经营许可
D.半年后申请食品生产经营许可
8．“有机食品”“绿色食品”“无公害农产品”，按照要求从宽到严排序，正确的是（）。
A.有机食品、绿色食品、无公害农产品
B.绿色食品、无公害农产品、有机食品
C.绿色食品、无公害农产品、有机食品
D.无公害农产品、有机食品、绿色食品
9．县级以上人民政府食品药品监督管理部门在食品安全监督管理工作中可以采用国家规定的（）检测方法对食品进行抽查检测。
A.快速
B.现场
C.委托
D.实验
10．因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，（）。
A.刑满一年后可从事食品生产经营管理工作
B.刑满二年后可从事食品生产经营管理工作
C.刑满三年后可从事食品生产经营管理工作
D.终身不得从事食品生产经营管理工作
11．（）有权举报食品生产经营中的违法行为，有权向有关部门了解食品安全信息，对食品安全监督管理工作提出意见和建议。
A.任何组织或个人
B.食品生产经营者
C.消费者
D.食品企业
12．医疗单位购进药品必须执行
A.质量验收制度
B.质量检验制度
C.保管制度
D.检查制度
13．出厂前的药品必须执行
14．药品必须符合（）。
A.国药标准
B.省药标准
C.直辖市药品标准
D.自治区药品标准
15．国务院药品监督管理部门根据保护（）的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；
在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
A.生产企业利益
B.研究单位利益
C.公众健康
D.国家利益
16．受理医疗器械注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起（）个工作日内作出决定。
c
A.5
B.10
C.20
D.25
17．将标示批号为20060305的药品改成批号为20080305的药品销售,该行为属经销（）。
C.换包装药
D.不合格药
18．药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、（），不得以任何形式擅自提高价格。
A.市场调节价
B.企业自主定价
C.国际参考价
D.政府指导价
19．药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。
不符合规定要求的，不得购进。
A.发货检查验收
B.进货检查验收
C.出货检查验收
D.收货检查验收
20．下列属于假药的是（）。
A.改变剂型或改变给药途径的药品
B.擅自添加着色剂,防腐剂,香料,矫味剂及辅料的
C.超过有效期的
D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
21．对生产,销售劣药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额（）倍的罚款。
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
22．当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起（）日内向有关单位申请复验。
A.4
B.5
C.6
D.7
23．处方药可以在下列哪种媒介上发布（）
A.电视
B.报纸
C.广播
D.国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学，药学专业刊物
24．药品广告审批机关是（）
A.省级工商管理部门
B.国家工商管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门
25．进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门颁发的（）
A.《进口准许证》
B.《出口准许证》
C.《进口药品注册证书》
D.《进口许可证》
26．第三类医疗器械需要采取（）严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
A.一般措施
B.特别措施
C.低度措施
D.松散措施
27．医疗器械经营企业扇子变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以（）罚款。
A.5000元以下
B.5000元以下
C.1万元以下
D.1万元以上3万元以下
28．第三类医疗器械经营企业自行停业（）以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查复合要求后方可恢复经营。
A.一年
B.二年
C.三年
D.四年
29．对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该（）。
A.责令停止生产、经营和使用
B.进行用药评价
C.撤消其批准文号
D.按假药或劣药论处
二、多选题
30．在中华人民共和国境内从事（）活动，应当遵守《食品安全法》。
ABCD
A.食品生产和加工（以下称食品生产），食品销售和餐饮服务（以下称食品经营）
B.食品添加剂的生产经营
C.用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备（以下称食品相关产品）的生产经营
D.食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品
31．媒体编造、散布虚假食品安全信息的，由有关主管部门依法给予处罚，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分；
使公民、法人或者其他组织的合法权益受到损害的，依法承担（）等民事责任。
A.消除影响
B.恢复名誉
C.赔偿损失
D.赔礼道歉
32．医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的（）作出明确规定。
ABD
A.设计开发、生产设备条件
B.原材料采贩、生产过程控制
C.销售过程
D.企业的机构设置和人员配备
33．以下哪些表述正确（）
A.“准”字适用于境内医疗器械
B.“进”字适用于进口医疗器械
C.“进”字包括了欧美与港澳台地区的医疗器械
D.“许”字适用于港澳台地区的医疗器械
34．医疗器械经营许可证事项的变更分为（）
AC
A.许可事项变更
B.人员变更
C.登记事项变更
D.场所变更
35．《医疗器械经营许可证》许可事项的变更有（）。
ABC
A.经营场所变更
B.经营范围变更
C.仓库地址变更
D.负责人变更
36．下列可以按劣药论处是（）。
CD
A.变质的
B.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
C.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
D.超过有效期的
37．未取得许可证而擅自生产药品,经营药品或配制制剂的有关处罚有
A.依法予以取缔
B.没收违法生产,销售的药品和违法所得
C.并处违法生产,销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
D.其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产,经营活动
三、判断题
38．任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。
Y
39．中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
40．省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
41．对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省,自治区,直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产,销售,使用的紧急控制措施。
42．卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
N
43．进口医疗器械和境内生产的医疗器械，申请注册或者办理备案的，无境外和境内申请人（备案人）的区别要求。
44．变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。
延续的《医疗器械生产许可证》编号要做改变。
45．因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》；
因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。
46．自2015年4月1日起，受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效
期届满前作出决定，逾期未作决定的，视为不准予延续。
47．临床评价资料必须包括临床试验报告。
48．药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
49．进口医疗器械米有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
50．食品安全工作实行预防为主、风险管理、全程控制、社会共治，建立科学、严格的监督管理制度。
51．医疗器械产品注册可以收取费用。
具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
52．第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
53．食品安全监督管理部门可以根据实际情况对部分食品实施免检。
54．社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品，使消费者的合法权益受到损害的，可以不承担责任。
55．国家对食品生产经营实行许可制度。
从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。
但是，销售食用农产品，不需要取得许可。
56．食品添加剂，指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质，不包括营养强化剂。
57．食品加工过程中成品与半成品可以混合存放。
58．食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。
59．对因标签、标志或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下可以继续销售并明示补救措施。
60．医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。
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